一种预防禽流感的口服疫苗的安全性研究 (H5N1)
2013年1月2日 更新者：Vaxart
在健康成人中编码 H5N1 禽流感 H5N1 血凝素蛋白和 dsRNA 佐剂的口服病毒载体疫苗的剂量递增阶段 1 安全性和免疫原性研究
本研究的目的是证明口服疫苗预防禽流感的安全性和免疫原性。
作为本研究的一部分，志愿者将接受一剂或两剂研究疫苗或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时根据病史、体格检查和实验室检查确定身体健康。
排除标准：
- 在过去 8 周内接种过任何其他疫苗。
- 之前接种过 H5 禽流感研究疫苗。
- 目前有长期饮酒和/或非法和/或消遣性吸毒史。
- 自身免疫相关疾病史。
- 任何确诊或疑似免疫缺陷或免疫抑制病症的病史（无阻碍正常免疫反应的先天性或获得性病症，无同时免疫抑制治疗）。
- HIV、HCV 或 HBV 血清学阳性。
- 以前对疫苗接种有严重反应，例如过敏反应、呼吸系统问题、荨麻疹或腹痛。
- 可能影响针对小肠粘膜的口服疫苗的预期分布或安全性评估的肠易激病或其他炎症性消化或胃肠道疾病的病史。
- 使用可显着增加胃 pH 值的质子泵抑制剂（Nexium、Prilosec）。
- 基线检查时带隐血的粪便样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验低剂量
生物：胶囊中给予一剂活复制无能力腺病毒
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腺病毒与 dsRNA 佐剂，干燥并装入胶囊
其他名称：
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实验性的：实验中等剂量
生物的：胶囊中给予一剂或两剂不能复制的腺病毒 其他：相同大小和形状的安慰剂胶囊 |
腺病毒与 dsRNA 佐剂，干燥并装入胶囊
其他名称：
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实验性的：实验性高剂量
生物：胶囊中的一剂复制无能力腺病毒
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腺病毒与 dsRNA 佐剂，干燥并装入胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
与实验相同大小和形状的胶囊
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与实验组大小和形状相同的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过报告的 AE 衡量的疫苗相关事件的频率或严重程度
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过功能测定测量的对禽流感的体液免疫反应的大小
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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通过功能测定测量的禽流感细胞免疫反应的强度
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sean N Tucker, PhD、Vaxart
- 首席研究员：Martin Kabongo, MD, PhD、Accelovance
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月2日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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