Sikkerhetsstudie av en oral vaksine for å forhindre fugleinfluensa (H5N1)
2. januar 2013 oppdatert av: Vaxart
En doseeskalering fase 1 studie av sikkerhet og immunogenisitet av en oral viral vektorvaksine som koder for fugleinfluensa H5N1 hemagglutininprotein og dsRNA-adjuvans hos friske voksne
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og immunogenisiteten til en oral vaksine for å forhindre fugleinfluensa.
Frivillige vil motta enten én eller to doser forskningsvaksine eller placebo som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt andre vaksiner i løpet av de siste 8 ukene.
- Har tidligere hatt H5-undersøkelsesvaksine for fugleinfluensa.
- Nåværende historie med kronisk alkoholforbruk og/eller ulovlig og/eller rekreasjonsbruk av narkotika.
- Historie med autoimmunrelatert sykdom.
- Anamnese med bekreftet eller mistenkt immundefekt eller immunsuppressiv tilstand (ingen medfødt eller ervervet tilstand som hindrer normal immunrespons, ingen samtidig immunsuppressiv terapi).
- Positiv serologi for HIV, HCV eller HBV.
- Tidligere alvorlige reaksjoner på vaksinasjon som anafylaksi, luftveisproblemer, elveblest eller magesmerter.
- Anamnese med irritabel tarmsykdom eller andre inflammatoriske fordøyelses- eller gastrointestinale tilstander som kan påvirke den tiltenkte distribusjonen eller sikkerhetsevalueringen av en oralt administrert vaksine rettet mot slimhinnen i tynntarmen.
- Bruk av protonpumpehemmere (Nexium, Prilosec) som øker pH i magen betydelig.
- Avføringsprøve med okkult blod ved baseline-undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell lav dose
Biologisk: En dose av et levende replikasjonsinkompetent adenovirus gitt i en kapsel
|
adenovirus med dsRNA-adjuvans, tørket og satt i kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell middels dose
Biologisk: En eller to doser replikasjonsinkompetent adenovirus gitt i en kapsel Annet: Placebo-kapsler av samme størrelse og form |
adenovirus med dsRNA-adjuvans, tørket og satt i kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell høy dose
Biologisk: En dose replikasjonsinkompetent adenovirus i en kapsel
|
adenovirus med dsRNA-adjuvans, tørket og satt i kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Kapsler av samme størrelse og form som den eksperimentelle
|
Kapsler av samme størrelse og form som eksperimentelle grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens eller alvorlighetsgrad av vaksinerelaterte hendelser målt gjennom rapporterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen på humorale immunresponser på fugleinfluensa målt ved funksjonelle analyser
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Størrelsen på cellulære immunresponser på fugleinfluensa målt ved funksjonelle analyser
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Hovedetterforsker: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VXA01-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .