Säkerhetsstudie av ett oralt vaccin för att förhindra aviär influensa (H5N1)
2 januari 2013 uppdaterad av: Vaxart
En dosupptrappning fas 1 säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett oralt viralt vektorvaccin som kodar för fågelinfluensa H5N1 hemagglutininprotein och dsRNA-adjuvans hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att påvisa säkerheten och immunogeniciteten hos ett oralt vaccin för att förhindra aviär influensa.
Frivilliga kommer att få antingen en eller två doser av forskningsvaccin eller placebo som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Har haft några andra vacciner under de senaste 8 veckorna.
- Har tidigare haft H5 undersökningsvaccin för fågelinfluensa.
- Aktuell historia av kronisk alkoholkonsumtion och/eller illegal och/eller rekreationsdroganvändning.
- Historik av autoimmunrelaterad sjukdom.
- Historik med något bekräftat eller misstänkt immunbrist eller immunsuppressivt tillstånd (inget medfött eller förvärvat tillstånd som hämmar normalt immunsvar, ingen samtidig immunsuppressiv terapi).
- Positiv serologi för HIV, HCV eller HBV.
- Tidigare allvarliga reaktioner på vaccination såsom anafylaxi, andningsproblem, nässelfeber eller buksmärtor.
- Historik med irritabel tarmsjukdom eller andra inflammatoriska matsmältnings- eller gastrointestinala tillstånd som kan påverka den avsedda distributionen eller säkerhetsutvärderingen av ett oralt administrerat vaccin riktat mot slemhinnan i tunntarmen.
- Användning av protonpumpshämmare (Nexium, Prilosec) som avsevärt ökar magsäckens pH.
- Avföringsprov med ockult blod vid baslinjeundersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell låg dos
Biologisk: En dos av ett levande replikationsinkompetent adenovirus ges i en kapsel
|
adenovirus med dsRNA-adjuvansen, torkas och placeras i kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell medeldos
Biologisk: En eller två doser av replikationsinkompetent adenovirus ges i en kapsel Övrigt: Placebokapslar av samma storlek och form |
adenovirus med dsRNA-adjuvansen, torkas och placeras i kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell hög dos
Biologisk: En dos replikationsinkompetent adenovirus i en kapsel
|
adenovirus med dsRNA-adjuvansen, torkas och placeras i kapslar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Kapslar av samma storlek och form som den experimentella
|
Kapslar av samma storlek och form som experimentgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens eller svårighetsgrad av vaccinrelaterade händelser mätt genom rapporterade biverkningar
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Storleken på humorala immunsvar mot aviär influensa mätt med funktionella analyser
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
Storleken på cellulära immunsvar mot aviär influensa mätt med funktionella analyser
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Huvudutredare: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VXA01-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ND1.1
-
VaxartAvslutad