Studio sulla sicurezza di un vaccino orale per prevenire l'influenza aviaria (H5N1)
2 gennaio 2013 aggiornato da: Vaxart
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'escalation della dose di un vaccino vettoriale virale orale che codifica la proteina dell'emoagglutinina dell'influenza aviaria H5N1 e l'adiuvante dsRNA negli adulti sani
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino orale per prevenire l'influenza aviaria.
I volontari riceveranno una o due dosi di vaccino di ricerca o placebo come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio al momento dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Ha avuto altri vaccini nelle ultime 8 settimane.
- Ha avuto un precedente vaccino sperimentale contro l'influenza aviaria H5.
- Storia attuale di consumo cronico di alcol e/o uso di droghe illecite e/o ricreative.
- Storia di malattie autoimmuni correlate.
- Anamnesi di qualsiasi condizione immunodeficiente o immunosoppressiva confermata o sospetta (nessuna condizione congenita o acquisita che impedisca la normale risposta immunitaria, nessuna terapia immunosoppressiva concomitante).
- Sierologia positiva per HIV, HCV o HBV.
- Precedenti gravi reazioni alla vaccinazione come anafilassi, problemi respiratori, orticaria o dolore addominale.
- Storia di malattia dell'intestino irritabile o altre condizioni infiammatorie digestive o gastrointestinali che potrebbero influenzare la distribuzione prevista o la valutazione della sicurezza di un vaccino somministrato per via orale mirato alla mucosa dell'intestino tenue.
- Uso di inibitori della pompa protonica (Nexium, Prilosec) che aumentano sostanzialmente il pH dello stomaco.
- Campione di feci con sangue occulto all'esame basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale a basso dosaggio
Biologico: una dose di un adenovirus incompetente a replicazione viva somministrata in una capsula
|
adenovirus con l'adiuvante dsRNA, essiccato e messo in capsule
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose media sperimentale
Biologico: una o due dosi di adenovirus incapace di replicazione somministrate in una capsula Altro: capsule di placebo della stessa dimensione e forma |
adenovirus con l'adiuvante dsRNA, essiccato e messo in capsule
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Alta dose sperimentale
Biologico: una dose di adenovirus incapace di replicazione in una capsula
|
adenovirus con l'adiuvante dsRNA, essiccato e messo in capsule
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo
Capsule della stessa dimensione e forma dell'esperimento
|
Capsule della stessa dimensione e forma dei gruppi sperimentali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza o gravità degli eventi correlati al vaccino misurati attraverso gli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Entità delle risposte immunitarie umorali all'influenza aviaria misurate mediante test funzionali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
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Entità delle risposte immunitarie cellulari all'influenza aviaria misurata mediante test funzionali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Investigatore principale: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VXA01-001
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Prove cliniche su ND1.1
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