Étude d'innocuité d'un vaccin oral pour prévenir la grippe aviaire (H5N1)
2 janvier 2013 mis à jour par: Vaxart
Étude de phase 1 d'innocuité et d'immunogénicité avec escalade de dose d'un vaccin à vecteur viral oral codant pour la protéine d'hémagglutinine H5N1 de la grippe aviaire et un adjuvant ARNdb chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin oral pour prévenir la grippe aviaire.
Les volontaires recevront une ou deux doses de vaccin de recherche ou un placebo dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- A reçu d'autres vaccins au cours des 8 dernières semaines.
- A déjà reçu un vaccin expérimental contre la grippe aviaire H5.
- Antécédents actuels de consommation chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites et/ou récréatives.
- Antécédents de maladie auto-immune.
- Antécédents de toute condition immunodéficitaire ou immunosuppressive confirmée ou suspectée (pas de condition congénitale ou acquise qui entrave la réponse immunitaire normale, pas de traitement immunosuppresseur concomitant).
- Sérologie positive pour le VIH, le VHC ou le VHB.
- Antécédents de réactions graves à la vaccination telles que l'anaphylaxie, des problèmes respiratoires, de l'urticaire ou des douleurs abdominales.
- Antécédents de maladie du côlon irritable ou d'autres affections digestives ou gastro-intestinales inflammatoires susceptibles d'affecter la distribution prévue ou l'évaluation de l'innocuité d'un vaccin administré par voie orale ciblant la muqueuse de l'intestin grêle.
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (Nexium, Prilosec) qui augmentent considérablement le pH de l'estomac.
- Échantillon de selles avec sang occulte à l'examen de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faible dose expérimentale
Biologique : une dose d'un adénovirus vivant incompétent pour la réplication administrée dans une capsule
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adénovirus avec l'adjuvant ARNdb, séché et mis en gélules
Autres noms:
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Expérimental: Dose expérimentale moyenne
Biologique : une ou deux doses d'adénovirus incompétent pour la réplication administrées dans une capsule Autre : capsules de placebo de même taille et de même forme |
adénovirus avec l'adjuvant ARNdb, séché et mis en gélules
Autres noms:
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Expérimental: Haute dose expérimentale
Biologique : une dose d'adénovirus incompétent pour la réplication dans une capsule
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adénovirus avec l'adjuvant ARNdb, séché et mis en gélules
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Capsules de la même taille et de la même forme que l'expérimental
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Capsules de même taille et forme que les groupes expérimentaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence ou gravité des événements liés au vaccin, telle que mesurée par les EI signalés
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ampleur des réponses immunitaires humorales à la grippe aviaire mesurée par des tests fonctionnels
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Ampleur des réponses immunitaires cellulaires à la grippe aviaire mesurée par des tests fonctionnels
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Chercheur principal: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VXA01-001
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