Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en oral vaccine til forebyggelse af fugleinfluenza (H5N1)

2. januar 2013 opdateret af: Vaxart

En dosiseskalering fase 1 sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en oral viral vektorvaccine, der koder for fugleinfluenza H5N1 hæmagglutininprotein og dsRNA-adjuvans hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en oral vaccine til forebyggelse af fugleinfluenza. Frivillige vil modtage enten en eller to doser forskningsvaccine eller placebo som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået andre vacciner inden for de seneste 8 uger.
  • Har tidligere haft H5 fugleinfluenza-undersøgelsesvaccine.
  • Aktuel historie med kronisk alkoholforbrug og/eller ulovligt og/eller rekreativt stofbrug.
  • Anamnese med autoimmun relateret sygdom.
  • Anamnese med enhver bekræftet eller formodet immundefekt eller immunsuppressiv tilstand (ingen medfødt eller erhvervet tilstand, der hæmmer normal immunrespons, ingen samtidig immunsuppressiv terapi).
  • Positiv serologi for HIV, HCV eller HBV.
  • Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination såsom anafylaksi, luftvejsproblemer, nældefeber eller mavesmerter.
  • Anamnese med irritabel tarmsygdom eller andre inflammatoriske fordøjelses- eller gastrointestinale tilstande, der kan påvirke den tilsigtede distribution eller sikkerhedsevaluering af en oralt administreret vaccine rettet mod slimhinden i tyndtarmen.
  • Brug af protonpumpehæmmere (Nexium, Prilosec), der øger mavens pH væsentligt.
  • Afføringsprøve med okkult blod ved baseline-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel lav dosis
Biologisk: En dosis af et levende replikationsinkompetent adenovirus givet i en kapsel
Biologisk: ND1.1
adenovirus med dsRNA-adjuvans, tørret og sat i kapsler
Andre navne:
  • Ad-HA-dsRNA
Eksperimentel: Eksperimentel medium dosis

Biologisk: En eller to doser replikationsinkompetent adenovirus givet i en kapsel

Andet: Placebokapsler af samme størrelse og form
Biologisk: ND1.1
adenovirus med dsRNA-adjuvans, tørret og sat i kapsler
Andre navne:
  • Ad-HA-dsRNA
Eksperimentel: Eksperimentel høj dosis
Biologisk: En dosis replikationsinkompetent adenovirus i en kapsel
Biologisk: ND1.1
adenovirus med dsRNA-adjuvans, tørret og sat i kapsler
Andre navne:
  • Ad-HA-dsRNA
Placebo komparator: Placebo kontrol
Kapsler af samme størrelse og form som den eksperimentelle
Biologisk: Placebo kontrol
Kapsler af samme størrelse og form som eksperimentelle grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed eller sværhedsgrad af vaccinerelaterede hændelser målt gennem rapporterede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​humorale immunresponser på aviær influenza målt ved funktionelle assays
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Størrelsen af ​​cellulære immunresponser på aviær influenza målt ved funktionelle assays
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxart

Efterforskere

  • Studieleder: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
  • Ledende efterforsker: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VXA01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fugleinfluenza

Kliniske forsøg med ND1.1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner