Veiligheidsstudie van een oraal vaccin om vogelgriep te voorkomen (H5N1)
2 januari 2013 bijgewerkt door: Vaxart
Een fase 1-onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit met dosisescalatie van een oraal viraal vectorvaccin dat codeert voor vogelgriep H5N1 hemagglutinine-eiwit en dsRNA-adjuvans bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van een oraal vaccin ter voorkoming van vogelgriep aan te tonen.
Vrijwilligers zullen als onderdeel van deze studie één of twee doses onderzoeksvaccin of placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 8 weken andere vaccins gehad.
- Heeft eerder H5-vaccin voor vogelgrieponderzoek gehad.
- Huidige geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of ongeoorloofd en/of recreatief drugsgebruik.
- Geschiedenis van auto-immuungerelateerde ziekte.
- Geschiedenis van een bevestigde of vermoede immunodeficiëntie of immunosuppressieve aandoening (geen aangeboren of verworven aandoening die de normale immuunrespons belemmert, geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie).
- Positieve serologie voor HIV, HCV of HBV.
- Eerdere ernstige reacties op vaccinatie zoals anafylaxie, ademhalingsproblemen, netelroos of buikpijn.
- Voorgeschiedenis van prikkelbare darmziekte of andere inflammatoire spijsverterings- of gastro-intestinale aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de beoogde distributie of veiligheidsevaluatie van een oraal toegediend vaccin gericht op het slijmvlies van de dunne darm.
- Gebruik van protonpompremmers (Nexium, Prilosec) die de pH van de maag aanzienlijk verhogen.
- Ontlastingsmonster met occult bloed bij basislijnonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele lage dosis
Biologisch: één dosis van een levend replicatie-incompetent adenovirus in een capsule
|
adenovirus met het dsRNA-adjuvans, gedroogd en in capsules gedaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele gemiddelde dosis
Biologisch: één of twee doses replicatie-incompetent adenovirus in een capsule Overig: Placebo-capsules van dezelfde grootte en vorm |
adenovirus met het dsRNA-adjuvans, gedroogd en in capsules gedaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele hoge dosis
Biologisch: Eén dosis replicatie-incompetent adenovirus in een capsule
|
adenovirus met het dsRNA-adjuvans, gedroogd en in capsules gedaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Capsules van dezelfde grootte en vorm als de experimentele
|
Capsules van dezelfde grootte en vorm als experimentele groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie of ernst van vaccingerelateerde gebeurtenissen zoals gemeten aan de hand van gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omvang van humorale immuunresponsen op aviaire influenza zoals gemeten door functionele assays
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Omvang van cellulaire immuunresponsen op aviaire influenza zoals gemeten door functionele assays
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Hoofdonderzoeker: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VXA01-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .