Estudio de seguridad de una vacuna oral para prevenir la influenza aviar (H5N1)
2 de enero de 2013 actualizado por: Vaxart
Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase 1 de escalada de dosis de una vacuna oral de vector viral que codifica la proteína de hemaglutinina H5N1 de la influenza aviar y adyuvante de dsRNA en adultos sanos
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna oral para prevenir la influenza aviar.
Los voluntarios recibirán una o dos dosis de la vacuna de investigación o un placebo como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gozar de buena salud según lo establecido por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido otras vacunas en las últimas 8 semanas.
- Haber recibido previamente una vacuna en fase de investigación contra la influenza aviar H5.
- Antecedentes actuales de consumo crónico de alcohol y/o uso de drogas ilícitas y/o recreativas.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes relacionadas.
- Historial de cualquier condición inmunodeficiente o inmunosupresora confirmada o sospechada (ninguna condición congénita o adquirida que impida la respuesta inmune normal, ninguna terapia inmunosupresora concurrente).
- Serología positiva para VIH, VHC o VHB.
- Reacciones graves previas a la vacunación como anafilaxia, problemas respiratorios, urticaria o dolor abdominal.
- Antecedentes de enfermedad del intestino irritable u otras afecciones digestivas o gastrointestinales inflamatorias que podrían afectar la distribución prevista o la evaluación de seguridad de una vacuna administrada por vía oral dirigida a la mucosa del intestino delgado.
- Uso de inhibidores de la bomba de protones (Nexium, Prilosec) que aumentan sustancialmente el pH del estómago.
- Muestra de heces con sangre oculta en el examen inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja experimental
Biológico: una dosis de un adenovirus incompetente de replicación viva administrado en una cápsula
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adenovirus con el adyuvante dsRNA, secado y puesto en cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: Dosis Media Experimental
Biológico: una o dos dosis de adenovirus de replicación incompetente administradas en una cápsula Otro: Cápsulas de placebo del mismo tamaño y forma |
adenovirus con el adyuvante dsRNA, secado y puesto en cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis experimental
Biológico: Una dosis de adenovirus de replicación incompetente en una cápsula
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adenovirus con el adyuvante dsRNA, secado y puesto en cápsulas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
Cápsulas del mismo tamaño y forma que la experimental.
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Cápsulas del mismo tamaño y forma que los grupos experimentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia o gravedad de los eventos relacionados con la vacuna medidos a través de los AA notificados
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Magnitud de las respuestas inmunitarias humorales a la influenza aviar medidas mediante ensayos funcionales
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
|
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Magnitud de las respuestas inmunitarias celulares a la influenza aviar medida mediante ensayos funcionales
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Investigador principal: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VXA01-001
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