Lintuinfluenssaa ehkäisevän suun kautta annettavan rokotteen turvallisuustutkimus (H5N1)
keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Vaxart
Lintuinfluenssa H5N1 -hemagglutiniiniproteiinia ja dsRNA-adjuvanttia koodaavan oraalisen virusvektorirokotteen 1. vaiheen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lintuinfluenssaa ehkäisevän oraalisen rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys.
Vapaaehtoiset saavat joko yhden tai kaksi annosta tutkimusrokotetta tai lumelääkettä osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveessä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotestien mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut muita rokotteita viimeisten 8 viikon aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut H5-lintuinfluenssatutkimusrokote.
- Nykyinen krooninen alkoholinkäyttö ja/tai laiton ja/tai huumeiden käyttö.
- Autoimmuunisairauksien historia.
- Aiemmin vahvistettu tai epäilty immuunipuutos tai immuunivastetta heikentävä tila (ei synnynnäistä tai hankittua tilaa, joka estää normaalin immuunivasteen, ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa).
- Positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle.
- Aiemmat vakavat rokotusreaktiot, kuten anafylaksia, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma tai vatsakipu.
- Aiempi ärtyvän suolen sairaus tai muut tulehdukselliset ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ohutsuolen limakalvolle kohdistetun suun kautta annetun rokotteen suunniteltuun jakautumiseen tai turvallisuusarviointiin.
- Protonipumpun estäjien (Nexium, Prilosec) käyttö, joka lisää merkittävästi mahalaukun pH:ta.
- Ulostenäyte, jossa on piilevää verta lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen pieni annos
Biologinen: Yksi annos elävää replikaatiokyvytöntä adenovirusta annettuna kapselissa
|
adenovirus dsRNA-adjuvantin kanssa, kuivataan ja laitetaan kapseleihin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen keskimääräinen annos
Biologinen: Yksi tai kaksi annosta replikaatiokyvytöntä adenovirusta kapselissa Muuta: Samankokoiset ja -muotoiset plasebokapselit |
adenovirus dsRNA-adjuvantin kanssa, kuivataan ja laitetaan kapseleihin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen suuri annos
Biologinen: Yksi annos replikaatiokyvytöntä adenovirusta kapselissa
|
adenovirus dsRNA-adjuvantin kanssa, kuivataan ja laitetaan kapseleihin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Samankokoiset ja -muotoiset kapselit kuin kokeellisessa
|
Samankokoiset ja -muotoiset kapselit kuin koeryhmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteeseen liittyvien tapahtumien esiintymistiheys tai vakavuus mitattuna raportoitujen haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lintuinfluenssan humoraalisten immuunivasteiden suuruus funktionaalisilla määrityksillä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Solujen immuunivasteiden suuruus lintuinfluenssalle toiminnallisilla määrityksillä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Päätutkija: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VXA01-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .