Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A madárinfluenza megelőzésére szolgáló orális vakcina biztonsági tanulmánya (H5N1)

2013. január 2. frissítette: Vaxart

A madárinfluenza H5N1 hemagglutinin fehérjét és dsRNS adjuvánst kódoló orális vírusvektor vakcina 1. fázisának biztonsági és immunogenitási vizsgálata egészséges felnőtteknél

A tanulmány célja a madárinfluenza megelőzésére szolgáló orális vakcina biztonságosságának és immunogenitásának bemutatása. Az önkéntesek egy vagy két adag kutatási vakcinát vagy placebót kapnak a vizsgálat részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a beiratkozáskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más oltást kapott az elmúlt 8 hétben.
  • Korábban kapott H5 madárinfluenza vizsgálati vakcinát.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy tiltott és/vagy rekreációs droghasználat jelenlegi története.
  • Autoimmun eredetű betegségek anamnézisében.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunhiányos vagy immunszuppresszív állapot a kórelőzményben (nincs veleszületett vagy szerzett állapot, amely akadályozza a normális immunválaszt, nincs egyidejű immunszuppresszív terápia).
  • Pozitív szerológia HIV, HCV vagy HBV esetén.
  • Az oltással kapcsolatos korábbi súlyos reakciók, például anafilaxia, légzési problémák, csalánkiütés vagy hasi fájdalom.
  • Irritábilis bélbetegség vagy egyéb gyulladásos emésztőrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri állapot, amely befolyásolhatja a vékonybél nyálkahártyáját célzó orálisan beadott vakcina tervezett eloszlását vagy biztonságossági értékelését.
  • Protonpumpa-gátlók (Nexium, Prilosec) alkalmazása, amelyek jelentősen növelik a gyomor pH-ját.
  • Székletminta rejtett vérrel a kiindulási vizsgálatkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti alacsony dózis
Biológiai: Egy adag élő replikációs inkompetens adenovírust kapszulában adva
Biológiai: ND1.1
adenovírust a dsRNS adjuvánssal, szárítjuk és kapszulákba helyezzük
Más nevek:
  • Ad-HA-dsRNS
Kísérleti: Kísérleti Közepes dózis

Biológiai: Egy vagy két adag replikációs inkompetens adenovírus kapszulában adva

Egyéb: azonos méretű és alakú placebo kapszulák
Biológiai: ND1.1
adenovírust a dsRNS adjuvánssal, szárítjuk és kapszulákba helyezzük
Más nevek:
  • Ad-HA-dsRNS
Kísérleti: Kísérleti nagy dózis
Biológiai: Egy adag replikációs inkompetens adenovírus egy kapszulában
Biológiai: ND1.1
adenovírust a dsRNS adjuvánssal, szárítjuk és kapszulákba helyezzük
Más nevek:
  • Ad-HA-dsRNS
Placebo Comparator: Placebo Control
A kísérletivel azonos méretű és alakú kapszulák
Biológiai: Placebo kontroll
A kísérleti csoportokkal azonos méretű és alakú kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vakcinával kapcsolatos események gyakorisága vagy súlyossága a bejelentett nemkívánatos események alapján
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A madárinfluenzával szembeni humorális immunválaszok nagysága funkcionális tesztekkel mérve
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A madárinfluenzával szembeni sejtes immunválaszok nagysága funkcionális tesztekkel mérve
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vaxart

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
  • Kutatásvezető: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VXA01-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Madárinfluenza

Klinikai vizsgálatok a ND1.1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel