Исследование безопасности оральной вакцины для профилактики птичьего гриппа (H5N1)
2 января 2013 г. обновлено: Vaxart
Исследование безопасности и иммуногенности пероральной вакцины против вирусного вектора, кодирующей белок гемагглютинина птичьего гриппа H5N1 и адъювант дцРНК, фаза 1 с повышением дозы, у здоровых взрослых
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и иммуногенности пероральной вакцины для профилактики птичьего гриппа.
Добровольцы получат одну или две дозы исследовательской вакцины или плацебо в рамках этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом, медицинским осмотром и лабораторными исследованиями на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Были ли какие-либо другие вакцины в течение последних 8 недель.
- Имела ранее экспериментальную вакцину против птичьего гриппа H5.
- Текущая история хронического употребления алкоголя и / или незаконного и / или рекреационного употребления наркотиков.
- История аутоиммунных заболеваний.
- Наличие в анамнезе любого подтвержденного или подозреваемого иммунодефицита или иммунодепрессивного состояния (отсутствие врожденных или приобретенных состояний, препятствующих нормальному иммунному ответу, отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии).
- Положительная серология на ВИЧ, ВГС или ВГВ.
- Предыдущие серьезные реакции на вакцинацию, такие как анафилаксия, проблемы с дыханием, крапивница или боль в животе.
- Заболевания раздраженного кишечника или другие воспалительные заболевания пищеварительного тракта или желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые могут повлиять на предполагаемое распределение или оценку безопасности перорально вводимой вакцины, нацеленной на слизистую оболочку тонкой кишки.
- Использование ингибиторов протонной помпы (Нексиум, Прилосек), которые существенно повышают рН желудка.
- Образец кала со скрытой кровью при исходном обследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная низкая доза
Биологический: одна доза живого неспособного к репликации аденовируса в капсуле.
|
аденовирус с адъювантом дцРНК, высушивают и помещают в капсулы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная средняя доза
Биологический: одна или две дозы неспособного к репликации аденовируса в капсуле. Другое: капсулы плацебо одинакового размера и формы. |
аденовирус с адъювантом дцРНК, высушивают и помещают в капсулы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная высокая доза
Биологический: одна доза неспособного к репликации аденовируса в капсуле.
|
аденовирус с адъювантом дцРНК, высушивают и помещают в капсулы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Капсулы того же размера и формы, что и экспериментальные
|
Капсулы того же размера и формы, что и экспериментальные группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота или тяжесть событий, связанных с вакцинами, измеряемая с помощью зарегистрированных НЯ
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Величина гуморального иммунного ответа на птичий грипп, измеренная функциональными анализами
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Величина клеточного иммунного ответа на птичий грипп, измеренная с помощью функциональных анализов
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Главный следователь: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VXA01-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .