Sicherheitsstudie eines oralen Impfstoffs zur Vorbeugung der Vogelgrippe (H5N1)
2. Januar 2013 aktualisiert von: Vaxart
Eine Dosis-Eskalations-Phase-1-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines oralen viralen Vektorimpfstoffs, der für das Hämagglutinin-Protein der Vogelgrippe H5N1 und dsRNA-Adjuvans bei gesunden Erwachsenen kodiert
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines oralen Impfstoffs zur Vorbeugung der Vogelgrippe zu demonstrieren.
Freiwillige erhalten im Rahmen dieser Studie entweder eine oder zwei Dosen eines Forschungsimpfstoffs oder ein Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 8 Wochen andere Impfungen erhalten.
- Hatte zuvor einen H5-Vogelgrippe-Prüfimpfstoff erhalten.
- Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder illegalem und/oder Freizeitdrogenkonsum.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Anamnese einer bestätigten oder vermuteten Immunschwäche oder einer immunsuppressiven Erkrankung (keine angeborene oder erworbene Erkrankung, die die normale Immunantwort beeinträchtigt, keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie).
- Positive Serologie für HIV, HCV oder HBV.
- Frühere schwerwiegende Impfreaktionen wie Anaphylaxie, Atemprobleme, Nesselsucht oder Bauchschmerzen.
- Vorgeschichte von Reizdarmerkrankungen oder anderen entzündlichen Verdauungs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die beabsichtigte Verteilung oder Sicherheitsbewertung eines oral verabreichten Impfstoffs gegen die Dünndarmschleimhaut beeinträchtigen könnten.
- Verwendung von Protonenpumpenhemmern (Nexium, Prilosec), die den pH-Wert des Magens erheblich erhöhen.
- Stuhlprobe mit okkultem Blut bei der Grunduntersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle niedrige Dosis
Biologisch: Eine Dosis eines lebenden, replikationsinkompetenten Adenovirus in einer Kapsel
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Adenovirus mit dem dsRNA-Adjuvans, getrocknet und in Kapseln gefüllt
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle mittlere Dosis
Biologisch: Eine oder zwei Dosen replikationsinkompetentes Adenovirus in einer Kapsel Sonstiges: Placebo-Kapseln gleicher Größe und Form |
Adenovirus mit dem dsRNA-Adjuvans, getrocknet und in Kapseln gefüllt
Andere Namen:
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|
Experimental: Experimentelle hohe Dosis
Biologisch: Eine Dosis replikationsinkompetentes Adenovirus in einer Kapsel
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Adenovirus mit dem dsRNA-Adjuvans, getrocknet und in Kapseln gefüllt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Kapseln in der gleichen Größe und Form wie das Experiment
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Kapseln in der gleichen Größe und Form wie die Versuchsgruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit oder Schwere impfstoffbedingter Ereignisse, gemessen anhand der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausmaß der humoralen Immunantworten auf die Vogelgrippe, gemessen durch funktionelle Tests
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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bis zu 1 Jahr
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Ausmaß der zellulären Immunantworten auf die Vogelgrippe, gemessen durch funktionelle Tests
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Hauptermittler: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VXA01-001
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Klinische Studien zur ND1.1
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VaxartAbgeschlossen