Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa doustnej szczepionki zapobiegającej ptasiej grypie (H5N1)

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Vaxart

Badanie fazy 1 zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności doustnej szczepionki wektora wirusowego kodującej białko hemaglutyniny ptasiej grypy H5N1 i adiuwant dsRNA u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności doustnej szczepionki zapobiegającej ptasiej grypie. W ramach tego badania ochotnicy otrzymają jedną lub dwie dawki szczepionki badawczej lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym stanie zdrowia ustalonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Miał wcześniej badaną szczepionkę przeciwko ptasiej grypie H5.
  • Aktualna historia chronicznego spożywania alkoholu i/lub nielegalnego i/lub rekreacyjnego używania narkotyków.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Historia jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego niedoboru odporności lub stanu immunosupresyjnego (brak wrodzonej lub nabytej choroby, która utrudnia normalną odpowiedź immunologiczną, brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej).
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV, HCV lub HBV.
  • Wcześniejsze poważne reakcje na szczepienie, takie jak anafilaksja, problemy z oddychaniem, pokrzywka lub ból brzucha.
  • Przebyta choroba jelita drażliwego lub inne stany zapalne przewodu pokarmowego lub żołądkowo-jelitowego, które mogłyby wpłynąć na zamierzoną dystrybucję lub ocenę bezpieczeństwa doustnej szczepionki skierowanej na błonę śluzową jelita cienkiego.
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (Nexium, Prilosec) znacznie podwyższających pH żołądka.
  • Próbka kału z krwią utajoną podczas badania podstawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna niska dawka
Biologiczne: Jedna dawka żywego, niezdolnego do replikacji adenowirusa, podana w kapsułce
Biologiczny: ND1.1
adenowirusa z adiuwantem dsRNA, wysuszono i umieszczono w kapsułkach
Inne nazwy:
  • Ad-HA-dsRNA
Eksperymentalny: Eksperymentalna średnia dawka

Biologiczne: Jedna lub dwie dawki adenowirusa niezdolnego do replikacji podane w kapsułce

Inne: Kapsułki placebo tego samego rozmiaru i kształtu
Biologiczny: ND1.1
adenowirusa z adiuwantem dsRNA, wysuszono i umieszczono w kapsułkach
Inne nazwy:
  • Ad-HA-dsRNA
Eksperymentalny: Eksperymentalna wysoka dawka
Biologiczne: Jedna dawka adenowirusa niezdolnego do replikacji w kapsułce
Biologiczny: ND1.1
adenowirusa z adiuwantem dsRNA, wysuszono i umieszczono w kapsułkach
Inne nazwy:
  • Ad-HA-dsRNA
Komparator placebo: Kontrola placebo
Kapsułki tego samego rozmiaru i kształtu co eksperymentalne
Biologiczny: Kontrola placebo
Kapsułki tego samego rozmiaru i kształtu co grupy eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość lub nasilenie zdarzeń związanych ze szczepionką, mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość humoralnej odpowiedzi immunologicznej na ptasią grypę mierzoną za pomocą testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej na ptasią grypę mierzoną za pomocą testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxart

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
  • Główny śledczy: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VXA01-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ptasia grypa

Badania kliniczne na ND1.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj