Estudo de segurança de uma vacina oral para prevenir a gripe aviária (H5N1)
2 de janeiro de 2013 atualizado por: Vaxart
Um estudo de segurança e imunogenicidade de Fase 1 de escalonamento de dose de uma vacina de vetor viral oral que codifica a proteína de hemaglutinina H5N1 da gripe aviária e adjuvante de dsRNA em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e imunogenicidade de uma vacina oral para prevenir a gripe aviária.
Os voluntários receberão uma ou duas doses de vacina de pesquisa ou placebo como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boas condições de saúde, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Teve outras vacinas nas últimas 8 semanas.
- Teve anteriormente vacina experimental contra influenza aviária H5.
- História atual de consumo crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas e/ou recreativas.
- História de doença autoimune relacionada.
- História de qualquer condição imunodeficiente ou imunossupressora confirmada ou suspeita (sem condição congênita ou adquirida que impeça a resposta imune normal, sem terapia imunossupressora concomitante).
- Sorologia positiva para HIV, HCV ou HBV.
- Reações graves anteriores à vacinação, como anafilaxia, problemas respiratórios, urticária ou dor abdominal.
- Histórico de doença do intestino irritável ou outras condições inflamatórias digestivas ou gastrointestinais que possam afetar a distribuição pretendida ou avaliação de segurança de uma vacina administrada por via oral visando a mucosa do intestino delgado.
- Uso de inibidores da bomba de prótons (Nexium, Prilosec) que aumentam substancialmente o pH estomacal.
- Amostra de fezes com sangue oculto no exame inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Baixa Experimental
Biológica: uma dose de um adenovírus incompetente de replicação viva administrada em uma cápsula
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adenovírus com o adjuvante dsRNA, seco e colocado em cápsulas
Outros nomes:
|
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Experimental: Dose Média Experimental
Biológicas: Uma ou duas doses de adenovírus incompetente para replicação administradas em uma cápsula Outros: cápsulas de placebo do mesmo tamanho e formato |
adenovírus com o adjuvante dsRNA, seco e colocado em cápsulas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Alta Experimental
Biológico: Uma dose de adenovírus incompetente para replicação em uma cápsula
|
adenovírus com o adjuvante dsRNA, seco e colocado em cápsulas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Cápsulas do mesmo tamanho e forma que o experimental
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Cápsulas do mesmo tamanho e forma dos grupos experimentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência ou gravidade de eventos relacionados à vacina, conforme medido por meio de EAs relatados
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Magnitude das respostas imunes humorais à gripe aviária, conforme medido por ensaios funcionais
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
|
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Magnitude das respostas imunes celulares à gripe aviária, conforme medido por ensaios funcionais
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Investigador principal: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VXA01-001
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