EPIC 项目：实施 EMS 创伤性脑损伤治疗指南的影响 (EPIC)
2018年8月25日 更新者：Daniel Spaite、University of Arizona
实施 EMS 创伤性脑损伤治疗指南的影响
评估在整个亚利桑那州的院前 EMS 系统中实施脑外伤基金会/全国 EMS 医师协会创伤性脑损伤 (TBI) 指南的影响（对生存和其他结果）。
研究概览
详细说明
- 意义：美国每年约有 140 万创伤性脑损伤 (TBI) 患者在急诊室就诊，其中 50,000 人死亡，235,000 人住院。 至少 2% 的美国人口因 TBI 相关的长期需要帮助才能进行日常生活活动。 越来越多的证据表明，在受伤后的最初几分钟内处理 TBI 会对结果产生深远的影响。 这导致权威的国家和国际科学机构颁布了基于证据的 TBI 治疗指南。 关于医院环境中指南实施的报告非常有前途。 然而，没有研究评估它们在院前环境中的影响。 虽然确定指南有效性的随机院前试验显然是最佳的，但强有力的间接证据目前排除了出于伦理考虑而拒绝指南治疗的可能性。 因此，一项大型、前瞻性、历史对照的观察性研究是目前可用于评估在院前环境中实施指南有效性的最佳方法。
- 具体目标：检验在全州 EMS 系统中实施 TBI 指南将降低死亡率并改善患有中度至重度 TBI 的成人和儿童的非死亡率结果的假设。
- 目标 1：在整个亚利桑那州的各种 EMS 系统（城市、郊区和农村）实施经过国家审查的 TBI 指南。 这将通过亚利桑那大学、亚利桑那州卫生服务部和当地 EMS 机构之间的全州合作来实现，该机构响应该州 85% 的人口。 这将反映已成功用于研究和记录该州院外心脏骤停患者存活率增加三倍的方法。
- 目标 2：收集院前 EMS 和外伤中心有关由参与的 EMS 机构照顾的严重 TBI 患者的数据，以确定实施前和实施后的伤害严重程度/风险调整措施和结果。
- 目标 3：评估院前指南实施对以下结局的影响：1) 总死亡率（主要结局），2) 入院前插管患者的死亡率，以及 3) 非死亡率结局，例如住院/重症监护护理单位的住院时间、呼吸机天数和患者处置情况。
- 相关性/健康影响：TBI 的社会负担是巨大的。 虽然通过早期治疗显着降低发病率和死亡率的潜力似乎很大，但院前指南的有效性仍未得到证实。 证明指南治疗的影响可能会导致有效干预措施的广泛实施。 这可以大大降低这一重大公共卫生问题的发病率和死亡率。 另一方面，如果尽管已在整个州的各种 EMS 系统中确认实施，但指南仍无效，这将为进行未来的随机试验提供伦理基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26873
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona Emergency Medicine Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有年龄段患有急性、中度或重度 TBI 的成人和儿童在亚利桑那州参与的 EMS 系统中得到照顾，他们被带到 1 级创伤中心（直接通过 EMS 或通过 EMS 转移）。
这将包括大约 4 年的回顾性案例和 4.5 年的前瞻性案例。
描述
纳入标准：
- 患有身体创伤的成人和儿童：1) 被参与的 EMS 机构直接运送或转移到 I 级 TC，2) 医院诊断符合 TBI（孤立或多系统创伤，包括 TBI），以及3) 至少满足以下严重 TBI 定义之一： a) 最后一次院前 GCS 或第一家医院/创伤中心 GCS <9； b) AIS-head of ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) 接受院前 ETI、鼻插管或环甲膜切开术。
排除标准：
- 脑损伤患者： 1) 非机械机制（如溺水）； 2) 窒息、原发性窒息或勒死； 3) 环境伤害（例如，过热）； 4) 中毒（例如药物过量、一氧化碳、杀虫剂）； 5) 非外伤性颅内出血； 6) 其他非创伤性、急性神经系统急症（例如，细菌性脑膜炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实施前队列（“之前”）
该队列是在实施国家院前 TBI 管理指南之前在亚利桑那州的 EMS 系统中接受治疗的回顾性和一些前瞻性严重 TBI 患者的组合
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实施后队列（“之后”）
该队列由在对 EMS 提供者进行国家院前 TBI 管理指南实施培训后在亚利桑那州的 EMS 系统中接受治疗的潜在严重 TBI 患者组成。
这些患者将接受 TBI 指南中指定的“捆绑式”护理。
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在实施后（后）队列中，实施 TBI 治疗指南的整个“捆绑包”，特别强调预防和治疗低血压（IV 晶体液）、预防和治疗缺氧（使用高流量 O2 预吸氧）通过非循环呼吸器面罩、袋阀面罩、声门外气道/基本操作失败时的插管），以及预防过度通气（插管患者）和预防/治疗通气不足（所有患者）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：出院
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参与者将在住院期间接受随访。
从入院到出院或死亡的平均时间预计约为 3 周。
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出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：出院
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该参数将是患者在最初的急性住院治疗中花费的天数。
预计平均需要 3 周。
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出院
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重症监护病房住院时间
大体时间：从 ICU 转入 ICU
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此参数将是患者在 ICU 中度过的天数。
预计平均需要 1 周。
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从 ICU 转入 ICU
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呼吸机天数
大体时间：住院期间
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适用时，患者使用呼吸机的天数。
预计所有患者的平均时间为 2 天，使用呼吸机的患者亚组平均为 1 周。
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住院期间
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患者处置
大体时间：出院
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患者出院或转移到的地方（例如，专业护理机构、家庭、康复医院）（平均 3 周）
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出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel W Spaite, MD、University of Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spaite DW, Bobrow BJ, Stolz U, Sherrill D, Chikani V, Barnhart B, Sotelo M, Gaither JB, Viscusi C, Adelson PD, Denninghoff KR. Evaluation of the impact of implementing the emergency medical services traumatic brain injury guidelines in Arizona: the Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) study methodology. Acad Emerg Med. 2014 Jul;21(7):818-30. doi: 10.1111/acem.12411. Epub 2014 Aug 11.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Denninghoff KR, Bradley GH, Rice AD, Howard JT, Keim SM. Optimal Out-of-Hospital Blood Pressure in Major Traumatic Brain Injury: A Challenge to the Current Understanding of Hypotension. Ann Emerg Med. 2022 Jul;80(1):46-59. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.01.045. Epub 2022 Mar 24.
- Gaither JB, Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart BJ, Chikani V, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Effect of Implementing the Out-of-Hospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines: The Excellence in Prehospital Injury Care for Children Study (EPIC4Kids). Ann Emerg Med. 2021 Feb;77(2):139-153. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.435. Epub 2020 Nov 11.
- Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Association of Statewide Implementation of the Prehospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines With Patient Survival Following Traumatic Brain Injury: The Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) Study. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):e191152. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1152. Epub 2019 Jul 17.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Chikani V, Barnhart B, Gaither JB, Denninghoff KR, Adelson PD, Keim SM, Viscusi C, Mullins T, Sherrill D. The Effect of Combined Out-of-Hospital Hypotension and Hypoxia on Mortality in Major Traumatic Brain Injury. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):62-72. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.007. Epub 2016 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月25日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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