Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le projet EPIC : impact de la mise en œuvre des directives de traitement des lésions cérébrales traumatiques du SMU (EPIC)

25 août 2018 mis à jour par: Daniel Spaite, University of Arizona

Impact de la mise en œuvre des directives de traitement des lésions cérébrales traumatiques du SMU

Évaluation de l'impact (sur la survie et d'autres résultats) de la mise en œuvre des directives de la Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) dans les systèmes EMS préhospitaliers de l'État de l'Arizona.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Signification : Environ 1,4 million de victimes de lésions cérébrales traumatiques (TCC) sont vues chaque année aux urgences aux États-Unis et, parmi celles-ci, 50 000 meurent et 235 000 sont hospitalisées. Au moins 2 % de la population américaine a un besoin d'aide à long terme lié au TCC pour effectuer les activités de la vie quotidienne. Il est de plus en plus évident que la prise en charge du TBI dans les premières minutes suivant la blessure a un impact profond sur les résultats. Cela a conduit à la promulgation de directives de traitement des TCC fondées sur des données probantes par des organismes scientifiques nationaux et internationaux faisant autorité. Les rapports sur la mise en œuvre des lignes directrices en milieu hospitalier sont très prometteurs. Cependant, aucune étude n'a évalué leur impact en milieu préhospitalier. Alors que des essais préhospitaliers randomisés pour identifier l'efficacité des lignes directrices seraient clairement optimaux, les preuves indirectes solides empêchent actuellement de suspendre le traitement des lignes directrices en raison de considérations éthiques. Ainsi, une vaste étude prospective, historiquement contrôlée et observationnelle est la meilleure méthodologie actuellement disponible pour évaluer l'efficacité de la mise en œuvre des lignes directrices en milieu préhospitalier.
  • Objectif spécifique : tester l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre des directives TBI dans un système de SMU à l'échelle de l'État réduira la mortalité et améliorera les résultats de non-mortalité chez les adultes et les enfants atteints de TBI modéré à sévère.
  • Objectif n° 1 : Mettre en œuvre les directives TBI approuvées à l'échelle nationale dans une grande variété de systèmes EMS (urbains, suburbains et ruraux) dans l'ensemble de l'État de l'Arizona. Cela sera accompli grâce à la collaboration à l'échelle de l'État entre l'Université de l'Arizona, le Département des services de santé de l'Arizona et les agences EMS locales répondant à 85 % de la population de l'État. Cela reflétera l'approche qui a été utilisée avec succès pour étudier et documenter un triplement de la survie des patients après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital dans l'État.
  • Objectif n° 2 : Recueillir des données préhospitalières sur les SMU et les centres de traumatologie sur les patients TCC graves pris en charge par les agences SMU participantes afin de déterminer les mesures et les résultats de la gravité des blessures/de l'ajustement au risque avant et après la mise en œuvre.
  • Objectif n° 3 : Évaluer l'impact de la mise en œuvre des lignes directrices préhospitalières sur les résultats suivants : 1) mortalité globale (résultat principal), 2) mortalité chez les patients intubés avant leur arrivée à l'hôpital, et 3) résultats de non-mortalité tels que l'hospitalisation/réanimation la durée du séjour dans l'unité de soins, les jours de ventilation et l'état du patient.
  • Pertinence/impact sur la santé : Le fardeau sociétal du TBI est immense. Alors que le potentiel de réduction spectaculaire de la morbidité et de la mortalité par un traitement précoce semble être grand, l'efficacité des recommandations préhospitalières reste à prouver. Démontrer l'impact de la thérapie recommandée conduirait potentiellement à la mise en œuvre généralisée d'interventions efficaces. Cela pourrait réduire considérablement la morbidité et la mortalité liées à ce problème majeur de santé publique. D'un autre côté, si les lignes directrices ne sont pas efficaces malgré une mise en œuvre confirmée dans une grande variété de systèmes EMS dans tout l'État, cela fournirait la base éthique pour mener de futurs essais randomisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26873

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes et enfants de tous âges atteints de TBI aigu, modéré ou grave pris en charge dans les systèmes EMS participants de l'Arizona qui sont emmenés dans un centre de traumatologie de niveau 1 (soit directement par EMS, soit transférés par EMS). Cela comprendra environ 4 ans de cas rétrospectifs et 4,5 ans de cas prospectifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes et enfants ayant subi un traumatisme physique qui : 1) sont transportés directement vers ou sont transférés vers un TC de niveau I par des agences de SMU participantes, 2) ont un ou des diagnostics hospitaliers compatibles avec un traumatisme cérébral (soit un traumatisme isolé ou multisystémique qui comprend un traumatisme cérébral), et 3) répondre à au moins une des définitions suivantes de TBI grave : a) dernier GCS préhospitalier ou premier GCS hospitalier/de centre de traumatologie < 9 ; b) AIS-tête de ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) subir une ETI préhospitalière, une intubation nasale ou une cricothyrotomie.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une lésion cérébrale due à : 1) des mécanismes non mécaniques (par exemple, une noyade ); 2) étouffement, asphyxie primaire ou strangulation ; 3) lésion environnementale (par exemple, hyperthermie); 4) empoisonnement (par exemple, surdose de drogue, monoxyde de carbone, insecticides); 5) hémorragie intracrânienne d'origine non traumatique ; 6) autres urgences neurologiques aiguës non traumatiques (par exemple, méningite bactérienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte avant la mise en œuvre ("avant")
Cette cohorte est une combinaison de patients rétrospectifs et prospectifs de TBI sévères pris en charge dans les systèmes EMS de l'Arizona AVANT la mise en œuvre des directives nationales de prise en charge préhospitalière des TBI
Cohorte post-mise en œuvre ("après")
Cette cohorte est composée de patients potentiels atteints d'un TBI grave pris en charge dans les systèmes EMS de l'Arizona APRÈS avoir formé les prestataires de services d'EMS à la mise en œuvre des directives nationales de gestion préhospitalière des TBI. Il est prévu que ces patients reçoivent le « groupe » de soins spécifiés dans les lignes directrices TBI.
Autre: Les lignes directrices nationales sur la prise en charge préhospitalière des traumatismes crâniens
Dans la cohorte post-mise en œuvre (après), mise en œuvre de l'ensemble des directives de traitement du TBI avec un accent particulier sur la prévention et le traitement de l'hypotension (cristalloïdes IV), la prévention et le traitement de l'hypoxie (pré-oxygénation avec de l'O2 à haut débit via masque sans recycleur, ballon-masque-valve, voies respiratoires extraglottiques/intubation lorsque les manœuvres de base ont échoué) et prévention de l'hyperventilation (chez les patients intubés) et prévention/traitement de l'hypoventilation (chez tous les patients).
Autres noms:
  • Directives TBI de la Brain Trauma Foundation
  • Directives TBI de l'Association nationale des médecins EMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: sortie de l'hôpital
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital. Le délai moyen entre l'admission et la sortie ou le décès devrait être d'environ 3 semaines.
sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: décharge de l'hopital
Ce paramètre sera le nombre de jours que les patients passeront dans leur hospitalisation initiale en soins aigus. Une moyenne de 3 semaines est prévue.
décharge de l'hopital
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: admission à l'USI pour transfert de l'USI
Ce paramètre sera le nombre de jours que les patients passent aux soins intensifs. Une moyenne de 1 semaine est prévue.
admission à l'USI pour transfert de l'USI
jours de ventilation
Délai: pendant l'hospitalisation
Le cas échéant, le nombre de jours pendant lesquels un patient est sous ventilateur. Cela devrait être en moyenne de 2 jours pour tous les patients et d'une semaine pour le sous-groupe de patients placés sous ventilateur.
pendant l'hospitalisation
Disposition des patients
Délai: sortie de l'hôpital
où le patient a obtenu son congé ou a été transféré (par exemple, établissement de soins infirmiers qualifié, domicile, hôpital de réadaptation) (moyenne de 3 semaines)
sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC-NINDS-R01NS071049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TBI (Traumatisme Cérébral)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner