EPIC 프로젝트: EMS 외상성 뇌손상 치료 지침 시행의 영향 (EPIC)
2018년 8월 25일 업데이트: Daniel Spaite, University of Arizona
EMS 외상성 뇌손상 치료 지침 시행의 영향
애리조나 주 전역의 병원 전 EMS 시스템에서 Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury(TBI) 가이드라인을 구현하는 영향(생존 및 기타 결과에 대한) 평가.
연구 개요
상세 설명
- 의의: 미국에서는 매년 약 140만 명의 외상성 뇌손상(TBI) 피해자가 응급실을 방문하며, 이 중 50,000명이 사망하고 235,000명이 입원합니다. 미국 인구의 최소 2%가 TBI와 관련하여 일상 생활 활동을 수행하는 데 장기간 도움이 필요합니다. 부상 후 초기 몇 분 동안의 TBI 관리가 결과에 큰 영향을 미친다는 증거가 증가하고 있습니다. 이로 인해 권위 있는 국가 및 국제 과학 기관에서 증거 기반 TBI 치료 지침을 공포했습니다. 병원 환경에서 지침 구현에 대한 보고서는 매우 유망합니다. 그러나 병원 전 환경에서의 영향을 평가한 연구는 없습니다. 가이드라인의 효과를 확인하기 위한 무작위 전병원 시험이 분명히 최적일 것이지만, 강력한 간접 증거는 현재 윤리적 고려 때문에 가이드라인 치료를 보류하는 것을 배제합니다. 따라서 대규모의 전향적이며 역사적으로 통제된 관찰 연구는 병원 전 설정에서 지침을 구현하는 효과를 평가하기 위해 현재 사용할 수 있는 최상의 방법론입니다.
- 특정 목표: 주 전체 EMS 시스템에서 TBI 지침을 구현하면 중등도에서 중증 TBI가 있는 성인과 어린이의 사망률을 줄이고 비사망 결과를 개선할 것이라는 가설을 테스트합니다.
- 목표 #1: 애리조나 주 전역의 다양한 EMS 시스템(도시, 교외 및 시골)에 걸쳐 전국적으로 검증된 TBI 지침을 구현합니다. 이는 애리조나 대학교, 애리조나 보건 서비스부, 주 인구의 85%에 대응하는 지역 EMS 기관 간의 주 전체 협력을 통해 달성될 것입니다. 이것은 해당 주에서 병원 밖 심정지 환자의 생존율이 3배로 증가하는 것을 연구하고 문서화하는 데 성공적으로 채택된 접근 방식을 반영할 것입니다.
- 목표 #2: 참여 EMS 기관에서 치료를 받는 중증 TBI 환자에 대한 병원 전 EMS 및 외상 센터 데이터를 수집하여 구현 전 및 구현 후 부상 심각도/위험 조정 측정 및 결과를 결정합니다.
- 목표 #3: 다음 결과에 대한 병원 전 지침 이행의 영향을 평가합니다: 1) 전체 사망률(1차 결과), 2) 병원 도착 전에 삽관된 환자의 사망률, 3) 병원/집중 치료와 같은 비사망 결과 치료실 체류 기간, 인공호흡기 일수 및 환자 성향.
- 관련성/건강 영향: TBI의 사회적 부담은 막대합니다. 조기 치료를 통해 이환율과 사망률을 극적으로 줄일 수 있는 잠재력이 큰 것으로 보이지만 병원 전 지침의 효과는 아직 입증되지 않았습니다. 가이드라인 치료의 영향을 입증하면 잠재적으로 효과적인 개입이 광범위하게 시행될 수 있습니다. 이것은 이 주요 공중 보건 문제로 인한 이환율과 사망률을 극적으로 줄일 수 있습니다. 반면에 주 전체에 걸쳐 다양한 EMS 시스템에 걸쳐 구현이 확인되었음에도 불구하고 가이드라인이 효과적이지 않다면 이는 향후 무작위 시험을 수행하기 위한 윤리적 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26873
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona Emergency Medicine Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성, 중등도 또는 중증 TBI가 있는 모든 연령대의 성인 및 어린이가 아리조나의 참여 EMS 시스템에서 돌봄을 받으며 레벨 1 외상 센터(EMS에 의해 직접 또는 EMS로 이송됨)로 이송됩니다.
여기에는 약 4년의 후향적 사례와 4.5년의 예상 사례가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 1) 참여 EMS 기관에 의해 레벨 I TC로 직접 이송되거나 이송되는 신체적 외상이 있는 성인 및 어린이, 2) TBI(TBI를 포함하는 고립 또는 다중 시스템 외상)와 일치하는 병원 진단이 있고, 3) 중증 TBI에 대한 다음 정의 중 적어도 하나를 충족: a) 마지막 병원 전 GCS 또는 첫 번째 병원/외상 센터 GCS <9; b) ≥3의 AIS 헤드, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) 병원 전 ETI, 비강 삽관 또는 윤상갑상막절개술을 받습니다.
제외 기준:
- 다음으로 인한 뇌손상 환자: 1) 비기계적 메커니즘(예: 익사); 2) 질식, 1차 질식 또는 교살; 3) 환경 손상(예: 고열); 4) 중독(예: 약물 과다복용, 일산화탄소, 살충제) 5) 비외상성 기원의 두개내 출혈; 6) 기타 비외상성 급성 신경학적 응급 상황(예: 세균성 수막염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 구현 코호트("이전")
이 코호트는 국립 병원 전 TBI 관리 지침을 시행하기 전에 애리조나의 EMS 시스템에서 치료를 받는 후향적 및 일부 전향적 중증 TBI 환자의 조합입니다.
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구현 후 코호트("이후")
이 코호트는 국립 병원 전 TBI 관리 지침의 구현에서 EMS 제공자를 교육한 후 애리조나의 EMS 시스템에서 치료를 받는 잠재적 중증 TBI 환자로 구성됩니다.
이러한 환자들은 TBI 지침에 명시된 치료 "번들"을 받게 됩니다.
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구현 후(후) 코호트에서 저혈압(IV 결정질)의 예방 및 치료, 저산소증의 예방 및 치료(고유량 O2를 사용한 전산소화)에 특별히 중점을 둔 TBI 치료 지침의 전체 "번들" 구현 비재호흡 마스크, 백-밸브 마스크, 성문외 기도/기본 조작이 실패한 경우 삽관을 통해), 과호흡 예방(삽관 환자의 경우) 및 저환기의 예방/치료(모든 환자의 경우).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 퇴원
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참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
입원에서 퇴원 또는 사망까지의 평균 시간은 약 3주로 예상됩니다.
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퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 퇴원
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이 매개변수는 환자가 초기 급성 입원에서 보내는 일수가 됩니다.
평균 3주가 예상됩니다.
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퇴원
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중환자실 재원 기간
기간: ICU에서 이송하기 위해 ICU에 입학
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이 매개변수는 환자가 ICU에서 보내는 일수가 됩니다.
평균 1주일 예상합니다.
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ICU에서 이송하기 위해 ICU에 입학
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인공 호흡기 일
기간: 입원 중
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해당되는 경우 환자가 인공호흡기를 사용하는 일수입니다.
이것은 모든 환자들 사이에서 평균 2일, 인공 호흡기를 사용하는 환자 하위 그룹 사이에서 1주일이 될 것으로 예상됩니다.
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입원 중
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환자 성향
기간: 퇴원
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환자가 퇴원 또는 이송된 곳(전문요양시설, 자택, 재활병원 등)(평균 3주)
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퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spaite DW, Bobrow BJ, Stolz U, Sherrill D, Chikani V, Barnhart B, Sotelo M, Gaither JB, Viscusi C, Adelson PD, Denninghoff KR. Evaluation of the impact of implementing the emergency medical services traumatic brain injury guidelines in Arizona: the Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) study methodology. Acad Emerg Med. 2014 Jul;21(7):818-30. doi: 10.1111/acem.12411. Epub 2014 Aug 11.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Denninghoff KR, Bradley GH, Rice AD, Howard JT, Keim SM. Optimal Out-of-Hospital Blood Pressure in Major Traumatic Brain Injury: A Challenge to the Current Understanding of Hypotension. Ann Emerg Med. 2022 Jul;80(1):46-59. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.01.045. Epub 2022 Mar 24.
- Gaither JB, Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart BJ, Chikani V, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Effect of Implementing the Out-of-Hospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines: The Excellence in Prehospital Injury Care for Children Study (EPIC4Kids). Ann Emerg Med. 2021 Feb;77(2):139-153. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.435. Epub 2020 Nov 11.
- Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Association of Statewide Implementation of the Prehospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines With Patient Survival Following Traumatic Brain Injury: The Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) Study. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):e191152. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1152. Epub 2019 Jul 17.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Chikani V, Barnhart B, Gaither JB, Denninghoff KR, Adelson PD, Keim SM, Viscusi C, Mullins T, Sherrill D. The Effect of Combined Out-of-Hospital Hypotension and Hypoxia on Mortality in Major Traumatic Brain Injury. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):62-72. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.007. Epub 2016 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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