Projekt EPIC: Dopad implementace pokynů EMS pro léčbu traumatického poranění mozku (EPIC)
25. srpna 2018 aktualizováno: Daniel Spaite, University of Arizona
Dopad implementace pokynů EMS pro léčbu traumatického poranění mozku
Hodnocení dopadu (na přežití a další výsledky) implementace pokynů Nadace pro mozkové traumaty/Národní asociace lékařů EMS pro traumatické poranění mozku (TBI) v přednemocničních systémech EMS ve státě Arizona.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Význam: Přibližně 1,4 milionu obětí traumatického poranění mozku (TBI) je každoročně spatřeno na pohotovostních odděleních v USA, z nichž 50 000 zemře a 235 000 je hospitalizováno. Nejméně 2 % populace USA má dlouhodobou potřebu pomoci související s TBI při vykonávání činností každodenního života. Existuje stále více důkazů, že léčba TBI v prvních minutách po zranění hluboce ovlivňuje výsledek. To vedlo k vyhlášení doporučení pro léčbu TBI založených na důkazech autoritativními národními a mezinárodními vědeckými orgány. Zprávy o implementaci doporučených postupů v nemocničním prostředí jsou velmi slibné. Žádné studie však nehodnotily jejich dopad v přednemocničním prostředí. Zatímco randomizované přednemocniční studie k identifikaci účinnosti doporučených postupů by jednoznačně byly optimální, silné nepřímé důkazy v současnosti znemožňují odepření doporučené terapie z etických důvodů. Rozsáhlá, prospektivní, historicky kontrolovaná observační studie je tedy nejlepší v současnosti dostupnou metodologií pro hodnocení účinnosti implementace pokynů v přednemocničním prostředí.
- Specifický cíl: Otestovat hypotézu, že implementace směrnic TBI v celostátním systému EMS sníží úmrtnost a zlepší výsledky neúmrtnosti u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou TBI.
- Cíl č. 1: Implementovat celonárodně prověřené směrnice TBI v široké škále systémů EMS (městské, předměstské a venkovské) v celém státě Arizona. Toho bude dosaženo prostřednictvím celostátní spolupráce mezi University of Arizona, arizonským ministerstvem zdravotnických služeb a místními agenturami EMS, které reagují na 85 % populace státu. To bude odrážet přístup, který byl úspěšně použit ke studiu a dokumentaci ztrojnásobení přežití pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě ve státě.
- Cíl č. 2: Shromáždit data přednemocniční EMS a traumatologického centra o pacientech s těžkým TBI, o které se starají zúčastněné agentury EMS, s cílem určit předimplementační a poimplementační opatření závažnosti poranění/úpravu rizika a výsledky.
- Cíl č. 3: Vyhodnotit dopad implementace přednemocniční směrnice na následující výsledky: 1) Celková úmrtnost (primární výsledek), 2) úmrtnost mezi pacienty, kteří jsou intubováni před příjezdem do nemocnice, a 3) výsledky neúmrtnosti, jako jsou nemocniční/intenzivní délka pobytu na jednotce péče, dny ventilátoru a dispozice pacienta.
- Význam/dopad na zdraví: Společenská zátěž TBI je nesmírná. Zatímco potenciál pro dramatické snížení morbidity a mortality včasnou léčbou se zdá být velký, účinnost přednemocničních doporučení zůstává neprokázaná. Prokázání dopadu doporučené terapie by potenciálně vedlo k široké implementaci účinných intervencí. To by mohlo dramaticky snížit nemocnost a úmrtnost na tento závažný problém veřejného zdraví. Na druhou stranu, pokud pokyny nejsou účinné i přes potvrzenou implementaci v široké škále systémů EMS v celém státě, poskytlo by to etický základ pro provádění budoucích randomizovaných studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26873
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona Emergency Medicine Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí a děti všech věkových kategorií s akutní, středně těžkou nebo těžkou TBI, o které se pečuje v účastnících se systémech EMS v Arizoně, kteří jsou převezeni do traumatického centra 1. úrovně (buď přímo EMS, nebo přeneseni EMS).
To bude zahrnovat přibližně 4 roky retrospektivních případů a 4,5 roku prospektivních případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a děti s fyzickým traumatem, kteří: 1) jsou transportováni přímo do TC I. úrovně nebo jsou na ně převedeni zúčastněnými agenturami EMS, 2) mají nemocniční diagnózu (diagnostiky) konzistentní s TBI (buď izolované nebo multisystémové trauma, které zahrnuje TBI) a 3) splňovat alespoň jednu z následujících definic pro těžkou TBI: a) poslední přednemocniční GCS nebo první nemocnice/traumatické centrum GCS <9; b) AIS-hlava ≥3, c) CDC Barell Matrix-Typ 1, d) podstoupit přednemocniční ETI, nosní intubaci nebo krikotyrotomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poraněním mozku v důsledku: 1) nemechanických mechanismů (např. utonutí); 2) dušení, primární udušení nebo uškrcení; 3) poškození životního prostředí (např. hypertermie); 4) otrava (např. předávkování léky, oxid uhelnatý, insekticidy); 5) intrakraniální krvácení netraumatického původu; 6) jiné netraumatické akutní neurologické stavy (např. bakteriální meningitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předimplementační kohorta ("před")
Tato kohorta je kombinací retrospektivních a některých prospektivních pacientů s těžkou TBI, o něž se starají systémy EMS v Arizoně PŘED implementací národních pokynů pro přednemocniční léčbu TBI.
|
|
|
Kohorta po implementaci („po“)
Tato kohorta se skládá z potenciálních pacientů s těžkým TBI, o které se pečuje v systémech EMS v Arizoně PO zaškolení poskytovatelů EMS v implementaci národních pokynů pro přednemocniční management TBI.
Předpokládá se, že těmto pacientům bude poskytnut „balíček“ péče specifikovaný v pokynech TBI.
|
V postimplementační (po) kohortě byla implementace celého „balíčku“ léčebných guidelines TBI se zvláštním důrazem na prevenci a léčbu hypotenze (IV krystaloidy), prevenci a léčbu hypoxie (preoxygenace vysokoprůtokovým O2 přes nerebreatherovou masku, vak-valve-masku, extraglotické dýchací cesty/intubaci, když základní manévry selhaly) a prevenci hyperventilace (u intubovaných pacientů) a prevenci/léčbu hypoventilace (u všech pacientů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici.
Průměrná doba od přijetí do propuštění nebo úmrtí se očekává přibližně 3 týdny.
|
propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
Tímto parametrem bude počet dní, které pacienti stráví v počáteční akutní hospitalizaci.
Očekává se průměr 3 týdnů.
|
propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: přijetí na JIP k převodu z JIP
|
Tímto parametrem bude počet dní, které pacienti stráví na JIP.
Očekává se průměrně 1 týden.
|
přijetí na JIP k převodu z JIP
|
|
ventilátorové dny
Časové okno: během hospitalizace
|
Je-li to možné, počet dní, po které je pacient na ventilátoru.
Očekává se, že to bude v průměru 2 dny u všech pacientů a 1 týden u podskupiny pacientů, kteří jsou umístěni na ventilátoru.
|
během hospitalizace
|
|
Dispozice pacienta
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
kde byl pacient propuštěn nebo převezen do (např. kvalifikované pečovatelské zařízení, domov, rehabilitační nemocnice) (průměrně 3 týdny)
|
propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spaite DW, Bobrow BJ, Stolz U, Sherrill D, Chikani V, Barnhart B, Sotelo M, Gaither JB, Viscusi C, Adelson PD, Denninghoff KR. Evaluation of the impact of implementing the emergency medical services traumatic brain injury guidelines in Arizona: the Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) study methodology. Acad Emerg Med. 2014 Jul;21(7):818-30. doi: 10.1111/acem.12411. Epub 2014 Aug 11.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Denninghoff KR, Bradley GH, Rice AD, Howard JT, Keim SM. Optimal Out-of-Hospital Blood Pressure in Major Traumatic Brain Injury: A Challenge to the Current Understanding of Hypotension. Ann Emerg Med. 2022 Jul;80(1):46-59. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.01.045. Epub 2022 Mar 24.
- Gaither JB, Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart BJ, Chikani V, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Effect of Implementing the Out-of-Hospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines: The Excellence in Prehospital Injury Care for Children Study (EPIC4Kids). Ann Emerg Med. 2021 Feb;77(2):139-153. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.435. Epub 2020 Nov 11.
- Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Association of Statewide Implementation of the Prehospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines With Patient Survival Following Traumatic Brain Injury: The Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) Study. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):e191152. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1152. Epub 2019 Jul 17.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Chikani V, Barnhart B, Gaither JB, Denninghoff KR, Adelson PD, Keim SM, Viscusi C, Mullins T, Sherrill D. The Effect of Combined Out-of-Hospital Hypotension and Hypoxia on Mortality in Major Traumatic Brain Injury. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):62-72. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.007. Epub 2016 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC-NINDS-R01NS071049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .