Проект EPIC: влияние внедрения рекомендаций EMS по лечению черепно-мозговых травм (EPIC)
25 августа 2018 г. обновлено: Daniel Spaite, University of Arizona
Влияние внедрения рекомендаций EMS по лечению черепно-мозговых травм
Оценка воздействия (на выживаемость и другие исходы) внедрения рекомендаций Фонда травм головного мозга/Национальной ассоциации врачей скорой помощи по черепно-мозговой травме (ЧМТ) в догоспитальных системах скорой помощи по всему штату Аризона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Значимость: около 1,4 миллиона пострадавших от черепно-мозговой травмы (ЧМТ) ежегодно обращаются в отделения неотложной помощи в США, из них 50 000 умирают и 235 000 госпитализируются. По крайней мере, 2% населения США испытывает длительную потребность в помощи, связанной с ЧМТ, для выполнения повседневных действий. Появляется все больше доказательств того, что лечение ЧМТ в первые минуты после травмы существенно влияет на исход. Это привело к обнародованию научно обоснованных рекомендаций по лечению ЧМТ авторитетными национальными и международными научными организациями. Отчеты о применении рекомендаций в условиях стационара очень многообещающие. Однако ни в одном исследовании не оценивалось их влияние на догоспитальном этапе. В то время как рандомизированные догоспитальные испытания для определения эффективности руководств, несомненно, были бы оптимальными, убедительные косвенные доказательства в настоящее время не позволяют приостановить лечение согласно рекомендациям из этических соображений. Таким образом, крупное, проспективное, исторически контролируемое обсервационное исследование является наилучшей доступной в настоящее время методологией для оценки эффективности применения рекомендаций на догоспитальном этапе.
- Конкретная цель: проверить гипотезу о том, что внедрение рекомендаций по ЧМТ в системе неотложной медицинской помощи в масштабе штата снизит смертность и улучшит нелетальные исходы у взрослых и детей с ЧМТ средней и тяжелой степени.
- Задача № 1: внедрить проверенные на национальном уровне рекомендации по ЧМТ в самых разных системах скорой помощи (городских, пригородных и сельских) по всему штату Аризона. Это будет достигнуто за счет сотрудничества в масштабах штата между Университетом Аризоны, Департаментом здравоохранения Аризоны и местными агентствами скорой помощи, которые обслуживают 85% населения штата. Это будет отражать подход, который был успешно использован для изучения и документирования трехкратного увеличения выживаемости пациентов после внебольничной остановки сердца в штате.
- Задача № 2: Собрать данные догоспитальной неотложной помощи и травмоцентра о пациентах с тяжелой ЧМТ, за которыми ухаживают участвующие агентства неотложной помощи, чтобы определить меры и исходы по тяжести/корректировке травм до и после внедрения.
- Задача № 3: Оценить влияние применения рекомендаций на догоспитальном этапе на следующие исходы: 1) общая смертность (первичный исход), 2) смертность среди пациентов, интубированных до поступления в больницу, и 3) несмертельные исходы, такие как госпитализация/интенсивная терапия. продолжительность пребывания в отделении ухода, количество дней на ИВЛ и расположение пациентов.
- Актуальность/воздействие на здоровье. Бремя ЧМТ для общества огромно. Несмотря на то, что потенциал резкого снижения заболеваемости и смертности за счет раннего лечения кажется большим, эффективность догоспитальных рекомендаций остается недоказанной. Демонстрация воздействия рекомендуемой терапии потенциально может привести к широкому внедрению эффективных вмешательств. Это могло бы резко снизить заболеваемость и смертность от этой серьезной проблемы общественного здравоохранения. С другой стороны, если рекомендации не будут эффективными, несмотря на подтвержденное внедрение в самых разных системах скорой помощи по всему штату, это послужит этической основой для проведения будущих рандомизированных испытаний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26873
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona Emergency Medicine Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и дети всех возрастов с острой, средней или тяжелой ЧМТ, получающие помощь в участвующих системах неотложной помощи в Аризоне, которые доставляются в травматологический центр уровня 1 (либо непосредственно с помощью службы скорой помощи, либо с помощью службы скорой помощи).
Это будет включать примерно 4 года ретроспективных дел и 4,5 года проспективных дел.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и дети с физической травмой, которые: 1) доставлены непосредственно или переведены в TC уровня I участвующими службами скорой помощи, 2) имеют больничный(е) диагноз(ы), соответствующий ЧМТ (изолированная или мультисистемная травма, включающая ЧМТ), и 3) соответствует хотя бы одному из следующих определений тяжелой ЧМТ: а) последняя догоспитальная ШКГ или первая госпитальная/травматологическая ШКГ <9; б) AIS-head ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) провести догоспитальную ETI, назальную интубацию или крикотиреотомию.
Критерий исключения:
- Пациенты с черепно-мозговой травмой от: 1) немеханических механизмов (например, утопление); 2) удушье, первичная асфиксия или странгуляция; 3) экологическое повреждение (например, гипертермия); 4) отравление (например, передозировка лекарств, угарного газа, инсектицидов); 5) внутричерепное кровоизлияние нетравматического генеза; 6) другие нетравматические острые неврологические неотложные состояния (например, бактериальный менингит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта перед внедрением («до»)
Эта когорта представляет собой комбинацию ретроспективных и некоторых предполагаемых пациентов с тяжелой ЧМТ, получавших помощь в системах скорой помощи Аризоны ДО внедрения национальных руководств по догоспитальному ведению ЧМТ.
|
|
|
Когорта после внедрения («после»)
Эта когорта состоит из предполагаемых пациентов с тяжелой ЧМТ, которым оказывается помощь в системах скорой помощи Аризоны ПОСЛЕ обучения поставщиков скорой помощи внедрению национальных руководств по догоспитальному лечению ЧМТ.
Предполагается, что эти пациенты получат «пакет» помощи, указанный в Руководстве по ЧМТ.
|
В постимплементационной (после) когорте внедрение всего «связки» руководств по лечению ЧМТ с особым акцентом на профилактику и лечение гипотензии (в/в кристаллоиды), профилактику и лечение гипоксии (преоксигенация с высоким потоком О2 через маску без ребризера, маску с мешком-клапаном, внегортанные дыхательные пути/интубацию при неэффективности основных маневров), а также профилактику гипервентиляции (у интубированных пациентов) и профилактику/лечение гиповентиляции (у всех пациентов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: выписка из больницы
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
Ожидается, что среднее время от госпитализации до выписки или смерти составит примерно 3 недели.
|
выписка из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: выписка из больницы
|
Этот параметр будет количеством дней, которые пациенты проводят в своей первоначальной экстренной госпитализации.
Ожидается в среднем 3 недели.
|
выписка из больницы
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: госпитализация в реанимацию для перевода из реанимации
|
Этот параметр будет количеством дней, которые пациенты проводят в отделении интенсивной терапии.
Ожидается в среднем 1 неделя.
|
госпитализация в реанимацию для перевода из реанимации
|
|
дни на ИВЛ
Временное ограничение: во время госпитализации
|
Если применимо, количество дней, в течение которых пациент находится на аппарате ИВЛ.
Ожидается, что это будет в среднем 2 дня среди всех пациентов и 1 неделя среди подгруппы пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
|
во время госпитализации
|
|
Распоряжение пациента
Временное ограничение: выписка из больницы
|
место, где пациент был выписан или переведен (например, учреждение квалифицированного сестринского ухода, дом, реабилитационная больница) (в среднем 3 недели)
|
выписка из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spaite DW, Bobrow BJ, Stolz U, Sherrill D, Chikani V, Barnhart B, Sotelo M, Gaither JB, Viscusi C, Adelson PD, Denninghoff KR. Evaluation of the impact of implementing the emergency medical services traumatic brain injury guidelines in Arizona: the Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) study methodology. Acad Emerg Med. 2014 Jul;21(7):818-30. doi: 10.1111/acem.12411. Epub 2014 Aug 11.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Denninghoff KR, Bradley GH, Rice AD, Howard JT, Keim SM. Optimal Out-of-Hospital Blood Pressure in Major Traumatic Brain Injury: A Challenge to the Current Understanding of Hypotension. Ann Emerg Med. 2022 Jul;80(1):46-59. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.01.045. Epub 2022 Mar 24.
- Gaither JB, Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart BJ, Chikani V, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Effect of Implementing the Out-of-Hospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines: The Excellence in Prehospital Injury Care for Children Study (EPIC4Kids). Ann Emerg Med. 2021 Feb;77(2):139-153. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.435. Epub 2020 Nov 11.
- Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Association of Statewide Implementation of the Prehospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines With Patient Survival Following Traumatic Brain Injury: The Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) Study. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):e191152. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1152. Epub 2019 Jul 17.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Chikani V, Barnhart B, Gaither JB, Denninghoff KR, Adelson PD, Keim SM, Viscusi C, Mullins T, Sherrill D. The Effect of Combined Out-of-Hospital Hypotension and Hypoxia on Mortality in Major Traumatic Brain Injury. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):62-72. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.007. Epub 2016 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC-NINDS-R01NS071049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .