Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EPIC projekt: Az EMS traumás agysérülések kezelésére vonatkozó irányelvek végrehajtásának hatása (EPIC)

2018. augusztus 25. frissítette: Daniel Spaite, University of Arizona

Az EMS traumás agysérülések kezelésére vonatkozó iránymutatások végrehajtásának hatása

A Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) irányelvek végrehajtásának (a túlélésre és egyéb eredményekre gyakorolt) értékelése a prehospital EMS rendszerekben Arizona állam egész területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Jelentősége: A Traumatic Brain Injury (TBI) körülbelül 1,4 millió áldozatát látják évente az Egyesült Államok sürgősségi osztályain, és közülük 50 000 hal meg, 235 000 pedig kórházba kerül. Az Egyesült Államok lakosságának legalább 2%-ának van TBI-vel összefüggő, hosszú távú segítségre szorulása a mindennapi életvitel során. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a TBI kezelése a sérülés utáni korai percekben jelentősen befolyásolja a kimenetelt. Ez ahhoz vezetett, hogy a hiteles nemzeti és nemzetközi tudományos testületek bizonyítékokon alapuló TBI kezelési irányelveket terjesztettek ki. Az irányelvek kórházi alkalmazásáról szóló jelentések nagyon ígéretesek. Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte hatásukat a prehospitális környezetben. Míg a randomizált prehospital vizsgálatok az iránymutatások hatékonyságának megállapítására egyértelműen optimálisak lennének, az erős közvetett bizonyítékok jelenleg kizárják, hogy etikai megfontolások miatt megvonják az iránymutatást. Így egy nagy, prospektív, történetileg ellenőrzött, megfigyeléses vizsgálat a jelenleg elérhető legjobb módszer az irányelvek prehospital környezetben történő végrehajtásának hatékonyságának értékelésére.
  • Konkrét cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a TBI-irányelvek végrehajtása az egész államra kiterjedő EMS-rendszerben csökkenti a mortalitást és javítja a nem halálozási eredményeket közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél.
  • 1. cél: Az országosan ellenőrzött TBI-irányelvek végrehajtása számos EMS-rendszerben (városi, elővárosi és vidéki) Arizona államban. Ez az Arizonai Egyetem, az Arizonai Egészségügyi Minisztérium és az állam lakosságának 85%-ának megfelelő helyi segélyszolgálati ügynökségek együttműködésével valósul meg. Ez tükrözi azt a megközelítést, amelyet sikeresen alkalmaztak annak tanulmányozására és dokumentálására, hogy a betegek túlélése megháromszorozódott a kórházon kívüli szívmegállásból az államban.
  • 2. cél: Gyűjtse össze a prehospital EMS és a trauma center adatokat a részt vevő EMS ügynökségek által gondozott súlyos TBI-s betegekről, hogy meghatározza a végrehajtás előtti és utáni sérülés súlyosságát/kockázat-kiigazítását és az eredményeket.
  • 3. cél: Értékelje a prehospitális iránymutatás végrehajtásának hatását a következő eredményekre: 1) teljes mortalitás (elsődleges kimenetel), 2) mortalitás azon betegek körében, akiket a kórházba érkezés előtt intubálnak, és 3) nem halálozási eredmények, például kórházi/intenzív. a gondozási egységben való tartózkodás időtartama, a lélegeztetőgépes napok és a beteg elhelyezése.
  • Relevancia/egészségügyi hatás: A TBI társadalmi terhe óriási. Bár a morbiditás és a mortalitás korai kezeléssel történő drámai csökkentésének lehetősége nagynak tűnik, a prehospitális irányelvek hatékonysága továbbra sem bizonyított. Az iránymutató terápia hatásának kimutatása potenciálisan a hatékony beavatkozások széles körű megvalósításához vezethet. Ez drámaian csökkentheti a megbetegedést és a halálozást ebből a jelentős népegészségügyi problémából. Másrészt, ha az iránymutatások nem hatékonyak annak ellenére, hogy az egész államban számos EMS-rendszerben megerősítették a megvalósítást, ez biztosítaná az etikai alapot a jövőbeni randomizált vizsgálatok elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26873

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az akut, közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő felnőttek és gyermekek, akiket a résztvevő arizonai EMS-rendszerekben ápolnak, és akiket egy 1. szintű traumaközpontba szállítanak (akár közvetlenül a mentőszolgálattal, akár a mentőszolgálattal). Ez körülbelül 4 év utólagos esetet és 4,5 év jövőbeli esetet fog tartalmazni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikai traumát szenvedett felnőttek és gyermekek, akiket: 1) a részt vevő EMS-ügynökségek közvetlenül I. szintű TC-be szállítanak vagy oda helyeznek át, 2) kórházi diagnózis(ok) megfelelnek a TBI-nek (akár izolált, akár többrendszerű trauma, amely magában foglalja a TBI-t is), és 3) megfelel a súlyos TBI alábbi definícióinak legalább egyikének: a) utolsó prehospital GCS vagy első kórházi/traumacentrum GCS <9; b) AIS-fej ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) prehospital ETI-n, nazális intubáción vagy cricothyrotomián esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Agysérülést szenvedő betegek: 1) nem mechanikus mechanizmusok (pl. fulladás); 2) fulladás, elsődleges fulladás vagy fulladás; 3) környezeti károsodás (például hipertermia); 4) mérgezés (például gyógyszertúladagolás, szén-monoxid, rovarölő szerek); 5) nem traumás eredetű intracranialis vérzés; 6) egyéb nem traumás, akut neurológiai vészhelyzetek (pl. bakteriális agyhártyagyulladás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megvalósítás előtti kohorsz ("előtte")
Ez a kohorsz retrospektív és néhány leendő súlyos TBI-beteg kombinációja, akiket az arizonai EMS-rendszerben ápolnak, MIELŐTT a nemzeti prehospital TBI-kezelési irányelvek bevezetése előtt.
Megvalósítás utáni kohorsz ("után")
Ez a kohorsz olyan leendő súlyos TBI-betegekből áll, akiket az arizonai EMS-rendszerekben ápolnak, MIUTÁN az EMS-szolgáltatókat betanították a nemzeti prehospitális TBI-kezelési irányelvek végrehajtására. A tervek szerint ezek a betegek megkapják a TBI-irányelvekben meghatározott ellátási csomagot.
Egyéb: Az Országos Prehospital TBI kezelési irányelvei
A bevezetés utáni (utáni) kohorszban a TBI kezelési irányelveinek teljes "kötegének" megvalósítása, különös tekintettel a hipotenzió megelőzésére és kezelésére (IV krisztalloidok), a hipoxia megelőzésére és kezelésére (előoxigénezés nagy áramlású O2-vel). nem-rebreather maszk, táska-szelep-maszk, extraglottikus légutak/intubáció, ha az alapvető manőverek sikertelennek bizonyultak, valamint a hiperventiláció megelőzése (intubált betegeknél) és a hipoventiláció megelőzése/kezelése (minden betegnél).
Más nevek:
  • A Brain Trauma Foundation TBI irányelvei
  • Országos EMS Orvosok Szövetsége TBI irányelvek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: kórházi elbocsátás
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik. A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan körülbelül 3 hét telik el.
kórházi elbocsátás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kibocsátás a kórházból
Ez a paraméter az a napok száma, amelyeket a betegek kezdeti, akut kórházi kezelésük során töltenek. Átlagosan 3 hét várható.
kibocsátás a kórházból
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: felvétel az intenzív osztályra, hogy átkerüljön az intenzív osztályról
Ez a paraméter az a napok száma, amelyeket a betegek az intenzív osztályon töltenek. Átlagosan 1 hét várható.
felvétel az intenzív osztályra, hogy átkerüljön az intenzív osztályról
lélegeztetőgépes napok
Időkeret: kórházi kezelés során
Adott esetben a páciens lélegeztetőgépen töltött napjainak száma. Ez várhatóan átlagosan 2 nap lesz az összes betegnél és 1 hét a lélegeztetőgépen elhelyezett betegek alcsoportjában.
kórházi kezelés során
Beteg hajlam
Időkeret: kórházi elbocsátás
ahol a beteget elbocsátották vagy áthelyezték (pl. szakápoló intézmény, otthon, rehabilitációs kórház) (átlagosan 3 hét)
kórházi elbocsátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPIC-NINDS-R01NS071049

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel