Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The EPIC Project: Impact of Implementation of EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)

25. august 2018 opdateret af: Daniel Spaite, University of Arizona

Virkningen af ​​at implementere EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines

Evaluering af indvirkningen (på overlevelse og andre resultater) af implementering af Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) retningslinjer i de præhospitale EMS-systemer i hele staten Arizona.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Betydning: Cirka 1,4 millioner ofre for traumatisk hjerneskade (TBI) ses på akutmodtagelser hvert år i USA, og af dem dør 50.000 og 235.000 bliver indlagt. Mindst 2% af den amerikanske befolkning har et TBI-relateret langsigtet behov for hjælp til at udføre daglige aktiviteter. Der er voksende beviser for, at håndteringen af ​​TBI i de tidlige minutter efter skade har en dybtgående indvirkning på resultatet. Dette har ført til offentliggørelsen af ​​evidensbaserede retningslinjer for TBI-behandling af autoritative nationale og internationale videnskabelige organer. Rapporter om implementering af retningslinjer i hospitalsmiljøet er meget lovende. Ingen undersøgelser har dog evalueret deres indvirkning i det præhospitale miljø. Mens randomiserede præhospitale forsøg til at identificere effektiviteten af ​​retningslinjerne klart ville være optimal, udelukker den stærke indirekte evidens i øjeblikket tilbageholdelse af retningslinjebehandling på grund af etiske overvejelser. Således er et stort, prospektivt, historisk kontrolleret, observationsstudie den bedste metode, der i øjeblikket er tilgængelig til at evaluere effektiviteten af ​​at implementere retningslinjerne i det præhospitale miljø.
  • Specifikt mål: At teste hypotesen om, at implementering af TBI-retningslinjerne i et statsdækkende EMS-system vil reducere dødeligheden og forbedre ikke-dødelighedsudfald hos voksne og børn med moderat til svær TBI.
  • Mål #1: Implementere de nationalt godkendte TBI-retningslinjer på tværs af en bred vifte af EMS-systemer (by-, forstads- og landdistrikter) i hele staten Arizona. Dette vil blive opnået gennem det statsdækkende samarbejde mellem University of Arizona, Arizona Department of Health Services og lokale EMS-agenturer, der reagerer på 85 % af statens befolkning. Dette vil afspejle den tilgang, der med succes er blevet anvendt til at studere og dokumentere en tredobling af patientoverlevelse fra hjertestop uden for hospitalet i staten.
  • Mål #2: Indsaml præhospital EMS- og traumecenterdata om svære TBI-patienter, der behandles af deltagende EMS-agenturer, for at fastlægge foranstaltninger og resultater for præ-implementering og post-implementering af skadesgrad/risikojustering.
  • Mål #3: Evaluer virkningen af ​​implementering af præhospital guideline på følgende resultater: 1) Samlet dødelighed (primært resultat), 2) dødelighed blandt patienter, der er intuberet før hospitalsankomst, og 3) ikke-dødelighedsudfald såsom hospital/intensiv plejeenheds liggetid, ventilatordage og patientdisposition.
  • Relevans/sundhedspåvirkning: Den samfundsmæssige byrde af TBI er enorm. Mens potentialet for dramatisk at reducere sygelighed og dødelighed ved tidlig behandling ser ud til at være stort, er effektiviteten af ​​de præhospitale retningslinjer stadig ubevist. Påvisning af virkningen af ​​vejledende terapi vil potentielt føre til udbredt implementering af de effektive interventioner. Dette kunne dramatisk reducere sygelighed og dødelighed fra dette store folkesundhedsproblem. På den anden side, hvis retningslinjerne ikke er effektive på trods af bekræftet implementering på tværs af en lang række EMS-systemer i hele staten, ville dette give det etiske grundlag for at udføre fremtidige randomiserede forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26873

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børn i alle aldre med akut, moderat eller svær TBI behandlet i de deltagende EMS-systemer i Arizona, som tages til et niveau 1 Trauma Center (enten direkte af EMS eller overført af EMS). Dette vil omfatte cirka 4 års retrospektive sager og 4,5 års prospektive sager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn med fysiske traumer, som: 1) transporteres direkte til eller overføres til en niveau I TC af deltagende EMS-agenturer, 2) har hospitalsdiagnose(r) i overensstemmelse med TBI (enten isoleret eller multisystem traume, der inkluderer TBI), og 3) opfylder mindst én af følgende definitioner for svær TBI: a) sidste præhospitale GCS eller første hospital/traumecenter GCS <9; b) AIS-hoved på ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) gennemgår præhospital ETI, nasal intubation eller cricothyrotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerneskade fra: 1) ikke-mekaniske mekanismer (f.eks. drukning); 2) kvælning, primær kvælning eller kvælning; 3) miljøskade (f.eks. hypertermi); 4) forgiftning (fx lægemiddeloverdosis, kulilte, insekticider); 5) intrakraniel blødning af ikke-traumatisk oprindelse; 6) andre ikke-traumatiske, akutte neurologiske nødsituationer (f.eks. bakteriel meningitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte før implementering ("før")
Denne kohorte er en kombination af retrospektive og nogle potentielle alvorlige TBI-patienter, der behandles i EMS-systemerne i Arizona FØR implementering af de nationale præhospitale TBI-styringsretningslinjer
Kohorte efter implementering ("efter")
Denne kohorte består af potentielle patienter med svær TBI, der behandles i EMS-systemerne i Arizona EFTER træning af EMS-udbydere i implementeringen af ​​de nationale præhospitale TBI-styringsretningslinjer. Det er meningen, at disse patienter vil modtage den "pakke" af pleje, der er specificeret i TBI-retningslinjerne.
Andet: De nationale præhospitale TBI Management Guidelines
I post-implementering (efter) kohorten, implementering af hele "bundtet" af TBI behandlingsvejledningen med særlig vægt på forebyggelse og behandling af hypotension (IV krystalloider), forebyggelse og behandling af hypoxi (præ-oxygenering med high-flow O2) via non-rebreather maske, pose-ventil-maske, ekstraglottiske luftveje/intubation, når grundlæggende manøvrer har fejlet), og forebyggelse af hyperventilation (hos intuberede patienter) og forebyggelse/behandling af hypoventilation (hos alle patienter).
Andre navne:
  • Brain Trauma Foundation TBI retningslinjer
  • National Association of EMS Physicians TBI Guidelines

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: hospitalsudskrivning
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet. Den gennemsnitlige tid fra indlæggelse til enten udskrivelse eller død forventes at være cirka 3 uger.
hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet
Denne parameter vil være det antal dage, som patienterne tilbringer i deres indledende, akutte indlæggelse. Der forventes i gennemsnit 3 uger.
udskrivelse fra hospitalet
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: indlæggelse på ICU for at overføre fra ICU
Denne parameter vil være antallet af dage, som patienterne tilbringer på intensivafdelingen. Der forventes i gennemsnit 1 uge.
indlæggelse på ICU for at overføre fra ICU
ventilator dage
Tidsramme: under indlæggelse
Hvor det er relevant, antallet af dage en patient er i respirator. Dette forventes i gennemsnit at være 2 dage blandt alle patienter og 1 uge blandt undergruppen af ​​patienter, der placeres i respirator.
under indlæggelse
Patientdisposition
Tidsramme: hospitalsudskrivning
hvor patienten blev udskrevet eller overført til (f.eks. faglært plejecenter, hjem, genoptræningshospital) (gennemsnitligt 3 uger)
hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (SKØN)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC-NINDS-R01NS071049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner