Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het EPIC-project: impact van de implementatie van de EMS-richtlijnen voor de behandeling van traumatisch hersenletsel (EPIC)

25 augustus 2018 bijgewerkt door: Daniel Spaite, University of Arizona

Gevolgen van de implementatie van de EMS-richtlijnen voor de behandeling van traumatisch hersenletsel

Evaluatie van de impact (op overleving en andere uitkomsten) van het implementeren van de richtlijnen van de Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) in de preklinische EMS-systemen in de staat Arizona.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Betekenis: Jaarlijks worden in de VS ongeveer 1,4 miljoen slachtoffers van traumatisch hersenletsel (TBI) gezien op spoedeisende hulpafdelingen, waarvan er 50.000 overlijden en 235.000 in het ziekenhuis worden opgenomen. Ten minste 2% van de Amerikaanse bevolking heeft een TBI-gerelateerde langdurige behoefte aan hulp bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de behandeling van TBI in de eerste minuten na een blessure een grote invloed heeft op de uitkomst. Dit heeft geleid tot de afkondiging van evidence-based TBI-behandelingsrichtlijnen door gezaghebbende nationale en internationale wetenschappelijke instanties. Rapporten over richtlijnimplementatie in de ziekenhuissetting zijn veelbelovend. Er zijn echter geen studies die hun impact in de preklinische setting hebben geëvalueerd. Hoewel gerandomiseerde preklinische onderzoeken om de effectiviteit van de richtlijnen te identificeren duidelijk optimaal zouden zijn, verhindert het sterke indirecte bewijs momenteel het achterhouden van richtlijntherapie vanwege ethische overwegingen. Een grote, prospectieve, historisch gecontroleerde, observationele studie is dus de beste methodologie die momenteel beschikbaar is om de effectiviteit van de implementatie van de richtlijnen in de preklinische setting te evalueren.
  • Specifiek doel: de hypothese testen dat implementatie van de TBI-richtlijnen in een staatsbreed EMS-systeem de mortaliteit zal verminderen en de niet-mortaliteitsuitkomsten zal verbeteren bij volwassenen en kinderen met matige tot ernstige TBI.
  • Doelstelling #1: Implementeer de nationaal doorgelichte TBI-richtlijnen voor een breed scala aan EMS-systemen (stedelijk, voorstedelijk en landelijk) in de staat Arizona. Dit zal worden bereikt door de samenwerking over de hele staat tussen de Universiteit van Arizona, het Arizona Department of Health Services en lokale ambulancediensten die 85% van de bevolking van de staat te woord staan. Dit weerspiegelt de aanpak die met succes is toegepast om een ​​verdrievoudiging van de overleving van patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis in de staat te bestuderen en te documenteren.
  • Doelstelling #2: Verzamel preklinische EMS- en traumacentrum-gegevens over ernstige TBI-patiënten die worden verzorgd door deelnemende EMS-bureaus om pre-implementatie en post-implementatie maatregelen en resultaten voor de ernst van letsel/risicoaanpassing te bepalen.
  • Doelstelling #3: Evalueer de impact van de implementatie van preklinische richtlijnen op de volgende uitkomsten: 1) totale mortaliteit (primaire uitkomst), 2) mortaliteit bij patiënten die zijn geïntubeerd voordat ze in het ziekenhuis aankomen, en 3) niet-mortaliteitsuitkomsten zoals ziekenhuis/intensief verblijfsduur op de zorgafdeling, aantal beademingsdagen en de aard van de patiënt.
  • Relevantie/gezondheidsimpact: De maatschappelijke last van TBI is enorm. Hoewel het potentieel om de morbiditeit en mortaliteit drastisch te verminderen door vroege behandeling groot lijkt, blijft de effectiviteit van de preklinische richtlijnen onbewezen. Het aantonen van de impact van richtlijntherapie zou mogelijk kunnen leiden tot een brede implementatie van de effectieve interventies. Dit zou de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van dit grote volksgezondheidsprobleem drastisch kunnen verminderen. Aan de andere kant, als de richtlijnen niet effectief zijn ondanks bevestigde implementatie in een grote verscheidenheid aan EMS-systemen in de hele staat, zou dit de ethische basis vormen voor het uitvoeren van toekomstige gerandomiseerde onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26873

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen en kinderen van alle leeftijden met acuut, matig of ernstig TBI die worden verzorgd in de deelnemende EMS-systemen van Arizona die naar een traumacentrum van niveau 1 worden gebracht (hetzij rechtstreeks door EMS of overgedragen door EMS). Dit omvat ongeveer 4 jaar retrospectieve gevallen en 4,5 jaar toekomstige gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen en kinderen met fysiek trauma die: 1) rechtstreeks zijn vervoerd naar of zijn overgeplaatst naar een level I TC door deelnemende ambulancediensten, 2) een ziekenhuisdiagnose hebben die overeenkomt met TBI (geïsoleerd of multisysteemtrauma inclusief TBI), en 3) voldoen aan ten minste een van de volgende definities voor ernstige TBI: a) laatste preklinische GCS of eerste ziekenhuis/traumacentrum GCS <9; b) AIS-hoofd van ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) prehospitale ETI, nasale intubatie of cricothyrotomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hersenletsel door: 1) niet-mechanische mechanismen (bijv. verdrinking); 2) verstikking, primaire verstikking of wurging; 3) milieuschade (bijv. hyperthermie); 4) vergiftiging (bijv. overdosis drugs, koolmonoxide, insecticiden); 5) intracraniële bloeding van niet-traumatische oorsprong; 6) andere niet-traumatische, acute neurologische noodsituaties (bijv. bacteriële meningitis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-implementatie cohort ("before")
Dit cohort is een combinatie van retrospectieve en enkele toekomstige patiënten met ernstig TBI die werden verzorgd in de EMS-systemen van Arizona VOORDAT de nationale preklinische TBI-managementrichtlijnen werden geïmplementeerd
Cohort na implementatie ("na")
Dit cohort bestaat uit toekomstige ernstige TBI-patiënten die worden verzorgd in de EMS-systemen van Arizona NA het trainen van EMS-aanbieders in de implementatie van de nationale preklinische TBI-managementrichtlijnen. Het is de bedoeling dat deze patiënten de 'zorgbundel' van de Richtlijnen TBI krijgen.
Ander: De nationale preklinische TBI-beheerrichtlijnen
In het post-implementatie (na) cohort, implementatie van de gehele "bundel" van de TBI-behandelrichtlijnen met speciale nadruk op preventie en behandeling van hypotensie (IV-kristalloïden), preventie en behandeling van hypoxie (pre-oxygenatie met high-flow O2 via non-rebreather-masker, zak-klepmasker, extraglottische luchtwegen/intubatie wanneer basismanoeuvres hebben gefaald), en preventie van hyperventilatie (bij geïntubeerde patiënten) en preventie/behandeling van hypoventilatie (bij alle patiënten).
Andere namen:
  • Brain Trauma Foundation TBI-richtlijnen
  • National Association of EMS Physicians TBI-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd. De gemiddelde tijd van opname tot ontslag of overlijden is naar verwachting ongeveer 3 weken.
ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ontslagen uit het ziekenhuis
Deze parameter is het aantal dagen dat de patiënten doorbrengen in hun eerste, acute ziekenhuisopname. Er wordt gemiddeld 3 weken verwacht.
ontslagen uit het ziekenhuis
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: opname op de IC om over te stappen van de IC
Deze parameter is het aantal dagen dat de patiënten op de IC doorbrengen. Er wordt gemiddeld 1 week verwacht.
opname op de IC om over te stappen van de IC
beademingsdagen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
Indien van toepassing, het aantal dagen dat een patiënt aan de beademing ligt. Dit is naar verwachting gemiddeld 2 dagen bij alle patiënten en 1 week bij de subgroep van patiënten die aan de beademing liggen.
tijdens ziekenhuisopname
Geduldig karakter
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
waar de patiënt werd ontslagen of overgebracht naar (bijv. een bekwame verpleeginrichting, thuis, revalidatieziekenhuis) (gemiddeld 3 weken)
ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC-NINDS-R01NS071049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren