O Projeto EPIC: Impacto da Implementação das Diretrizes de Tratamento de Lesões Cerebrais Traumáticas EMS (EPIC)
25 de agosto de 2018 atualizado por: Daniel Spaite, University of Arizona
Impacto da Implementação das Diretrizes de Tratamento de Lesões Cerebrais Traumáticas EMS
Avaliação do impacto (sobre a sobrevivência e outros resultados) da implementação das diretrizes da Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) nos sistemas pré-hospitalares de EMS em todo o estado do Arizona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Significado: Aproximadamente 1,4 milhão de vítimas de Traumatismo Cranioencefálico (TCE) são atendidas em departamentos de emergência a cada ano nos EUA e, dessas, 50.000 morrem e 235.000 são hospitalizadas. Pelo menos 2% da população dos EUA tem uma necessidade de ajuda de longo prazo relacionada ao TCE para realizar atividades da vida diária. Há evidências crescentes de que o manejo do TCE nos primeiros minutos após a lesão afeta profundamente o resultado. Isso levou à promulgação de diretrizes de tratamento de TCE baseadas em evidências por órgãos científicos nacionais e internacionais autorizados. Os relatórios sobre a implementação de diretrizes no ambiente hospitalar são muito promissores. No entanto, nenhum estudo avaliou seu impacto no ambiente pré-hospitalar. Embora os ensaios pré-hospitalares randomizados para identificar a eficácia das diretrizes sejam claramente ideais, a forte evidência indireta atualmente impede a suspensão da terapia de orientação devido a considerações éticas. Portanto, um grande estudo observacional prospectivo, historicamente controlado, é a melhor metodologia atualmente disponível para avaliar a eficácia da implementação das diretrizes no ambiente pré-hospitalar.
- Objetivo Específico: Testar a hipótese de que a implementação das diretrizes de TCE em um sistema estadual de EMS reduzirá a mortalidade e melhorará os resultados de não mortalidade em adultos e crianças com TCE moderado a grave.
- Objetivo nº 1: Implementar as diretrizes de TBI aprovadas nacionalmente em uma ampla variedade de sistemas EMS (urbanos, suburbanos e rurais) em todo o estado do Arizona. Isso será realizado por meio da colaboração estadual entre a Universidade do Arizona, o Departamento de Serviços de Saúde do Arizona e as agências locais de EMS que atendem a 85% da população do estado. Isso irá espelhar a abordagem que foi empregada com sucesso para estudar e documentar a triplicação da sobrevida de pacientes com parada cardíaca fora do hospital no estado.
- Objetivo nº 2: Coletar dados do EMS pré-hospitalar e do centro de trauma em pacientes com TCE grave atendidos pelas agências EMS participantes para determinar a gravidade da lesão/medidas e resultados de ajuste de risco pré-implementação e pós-implementação.
- Objetivo #3: Avaliar o impacto da implementação da diretriz pré-hospitalar nos seguintes desfechos: 1) Mortalidade geral (resultado primário), 2) mortalidade entre pacientes intubados antes da chegada ao hospital e 3) desfechos de não mortalidade, como hospital/intensivo tempo de permanência na unidade de cuidados, dias de ventilação e disposição do paciente.
- Relevância/impacto na saúde: O fardo social do TCE é imenso. Embora o potencial para reduzir drasticamente a morbidade e a mortalidade por meio do tratamento precoce pareça ser grande, a eficácia das diretrizes pré-hospitalares ainda não foi comprovada. Demonstrar o impacto da terapia de orientação levaria potencialmente à implementação generalizada de intervenções eficazes. Isso poderia reduzir drasticamente a morbidade e a mortalidade desse importante problema de saúde pública. Por outro lado, se as diretrizes não forem eficazes, apesar da implementação confirmada em uma ampla variedade de sistemas EMS em todo o estado, isso forneceria a base ética para a realização de futuros ensaios randomizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26873
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Emergency Medicine Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos e crianças de todas as idades com TCE agudo, moderado ou grave atendidos nos sistemas EMS participantes do Arizona que são levados para um Centro de Trauma de Nível 1 (diretamente pelo EMS ou transferidos pelo EMS).
Isso incluirá aproximadamente 4 anos de casos retrospectivos e 4,5 anos de casos prospectivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos e crianças com trauma físico que: 1) são transportados diretamente ou transferidos para um TC nível I pelas agências de emergência participantes, 2) têm diagnóstico(s) hospitalar(es) consistente(s) com TCE (trauma isolado ou multissistêmico que inclui TCE) e 3) atender a pelo menos uma das seguintes definições para TCE grave: a) última ECG pré-hospitalar ou primeira ECG hospitalar/centro de trauma <9; b) cabeça AIS de ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) passar por IET pré-hospitalar, intubação nasal ou cricotirotomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão cerebral por: 1) mecanismos não mecânicos (por exemplo, afogamento); 2) asfixia, asfixia primária ou estrangulamento; 3) lesão ambiental (por exemplo, hipertermia); 4) envenenamento (por exemplo, overdose de drogas, monóxido de carbono, inseticidas); 5) hemorragia intracraniana de origem não traumática; 6) outras emergências neurológicas agudas não traumáticas (por exemplo, meningite bacteriana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de pré-implementação ("antes")
Esta coorte é uma combinação de pacientes com TCE grave retrospectivos e prospectivos atendidos nos sistemas EMS do Arizona ANTES da implementação das diretrizes nacionais de tratamento de TCE pré-hospitalar
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Coorte pós-implementação ("depois")
Esta coorte é composta por pacientes prospectivos com TCE grave atendidos nos sistemas EMS do Arizona DEPOIS de treinar os provedores de EMS na implementação das diretrizes nacionais de gerenciamento de TCE pré-hospitalar.
Pretende-se que esses pacientes recebam o "pacote" de cuidados especificado nas Diretrizes de TBI.
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Na coorte pós-implementação (depois), implementação de todo o "pacote" das diretrizes de tratamento de TCE com ênfase especial na prevenção e tratamento de hipotensão (cristalóides IV), prevenção e tratamento de hipóxia (pré-oxigenação com alto fluxo de O2 via máscara não reinalante, bolsa-válvula-máscara, vias aéreas extraglóticas/intubação quando as manobras básicas falharam) e prevenção de hiperventilação (em pacientes intubados) e prevenção/tratamento de hipoventilação (em todos os pacientes).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: alta hospitalar
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Os participantes serão acompanhados durante a internação.
Espera-se que o tempo médio desde a admissão até a alta ou morte seja de aproximadamente 3 semanas.
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alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: alta hospitalar
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Este parâmetro será o número de dias que os pacientes passam em sua internação aguda inicial.
Espera-se uma média de 3 semanas.
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alta hospitalar
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: admissão na UTI para transferência da UTI
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Este parâmetro será o número de dias que os pacientes permanecerão na UTI.
Espera-se uma média de 1 semana.
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admissão na UTI para transferência da UTI
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dias de ventilador
Prazo: durante a internação
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Quando aplicável, o número de dias que um paciente está em um ventilador.
Espera-se que seja uma média de 2 dias entre todos os pacientes e 1 semana entre o subgrupo de pacientes que são colocados em um ventilador.
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durante a internação
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Disposição do paciente
Prazo: alta hospitalar
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para onde o paciente recebeu alta ou foi transferido (por exemplo, centro de enfermagem qualificado, casa, hospital de reabilitação) (média de 3 semanas)
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alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spaite DW, Bobrow BJ, Stolz U, Sherrill D, Chikani V, Barnhart B, Sotelo M, Gaither JB, Viscusi C, Adelson PD, Denninghoff KR. Evaluation of the impact of implementing the emergency medical services traumatic brain injury guidelines in Arizona: the Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) study methodology. Acad Emerg Med. 2014 Jul;21(7):818-30. doi: 10.1111/acem.12411. Epub 2014 Aug 11.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Denninghoff KR, Bradley GH, Rice AD, Howard JT, Keim SM. Optimal Out-of-Hospital Blood Pressure in Major Traumatic Brain Injury: A Challenge to the Current Understanding of Hypotension. Ann Emerg Med. 2022 Jul;80(1):46-59. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.01.045. Epub 2022 Mar 24.
- Gaither JB, Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart BJ, Chikani V, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Effect of Implementing the Out-of-Hospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines: The Excellence in Prehospital Injury Care for Children Study (EPIC4Kids). Ann Emerg Med. 2021 Feb;77(2):139-153. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.435. Epub 2020 Nov 11.
- Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Association of Statewide Implementation of the Prehospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines With Patient Survival Following Traumatic Brain Injury: The Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) Study. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):e191152. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1152. Epub 2019 Jul 17.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Chikani V, Barnhart B, Gaither JB, Denninghoff KR, Adelson PD, Keim SM, Viscusi C, Mullins T, Sherrill D. The Effect of Combined Out-of-Hospital Hypotension and Hypoxia on Mortality in Major Traumatic Brain Injury. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):62-72. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.007. Epub 2016 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC-NINDS-R01NS071049
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