EPIC-projekti: EMS:n traumaattisten aivovaurioiden hoitoohjeiden täytäntöönpanon vaikutus (EPIC)
lauantai 25. elokuuta 2018 päivittänyt: Daniel Spaite, University of Arizona
EMS:n traumaattisten aivovaurioiden hoitoohjeiden täytäntöönpanon vaikutus
Brain Trauma Foundationin/National Association of EMS Physicians (National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury, TBI) ohjeiden täytäntöönpanon vaikutus (eloonjäämiseen ja muihin tuloksiin) Arizonan osavaltion esihoitojärjestelmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Merkitys: Noin 1,4 miljoonaa traumaattisen aivovaurion (TBI) uhria nähdään joka vuosi Yhdysvaltojen ensiapuosastoilla, ja näistä 50 000 kuolee ja 235 000 joutuu sairaalaan. Vähintään 2 %:lla Yhdysvaltain väestöstä on TBI:hen liittyvä pitkäaikainen avun tarve päivittäisten toimintojen suorittamiseen. On yhä enemmän todisteita siitä, että TBI:n hallinta ensimmäisten minuuttien aikana vamman jälkeen vaikuttaa merkittävästi lopputulokseen. Tämä on johtanut siihen, että arvovaltaiset kansalliset ja kansainväliset tieteelliset elimet ovat julkaisseet näyttöön perustuvia TBI-hoitoohjeita. Raportit ohjeiden täytäntöönpanosta sairaalaympäristössä ovat erittäin lupaavia. Mikään tutkimuksia ei kuitenkaan ole arvioinut niiden vaikutusta esisairaala-ympäristössä. Vaikka satunnaistetut esisairaalatutkimukset ohjeiden tehokkuuden määrittämiseksi olisivat selvästi optimaalisia, vahva epäsuora näyttö estää tällä hetkellä ohjeterapian keskeyttämisen eettisistä syistä. Siten laaja, prospektiivinen, historiallisesti kontrolloitu havainnointitutkimus on paras tällä hetkellä käytettävissä oleva menetelmä arvioida ohjeiden täytäntöönpanon tehokkuutta esisairaalaympäristössä.
- Erityinen tavoite: Testaa hypoteesia, että TBI-ohjeiden täytäntöönpano osavaltionlaajuisessa EMS-järjestelmässä vähentää kuolleisuutta ja parantaa ei-kuolleisuustuloksia aikuisilla ja lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI.
- Tavoite #1: Toteuta kansallisesti tarkastetut TBI-ohjeet useissa erilaisissa EMS-järjestelmissä (kaupungeissa, esikaupungeissa ja maaseudulla) kaikkialla Arizonan osavaltiossa. Tämä saavutetaan osavaltionlaajuisella yhteistyöllä Arizonan yliopiston, Arizonan terveyspalvelujen osaston ja paikallisten EMS-virastojen välillä, jotka vastaavat 85 %:lle osavaltion väestöstä. Tämä heijastaa lähestymistapaa, jota on menestyksekkäästi käytetty tutkittaessa ja dokumentoitaessa potilaiden eloonjäämisen kolminkertaistamista sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä osavaltiossa.
- Tavoite #2: Kerää ennen sairaalaa EMS- ja traumakeskuksen tiedot vakavista TBI-potilaista, joita osallistuvat EMS-toimistot hoitavat, jotta voidaan määrittää vamman vakavuus/riskinsäätötoimenpiteet ja -tulokset ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen.
- Tavoite #3: Arvioi sairaalaa edeltävän ohjeen täytäntöönpanon vaikutusta seuraaviin tuloksiin: 1) kokonaiskuolleisuus (ensisijainen tulos), 2) kuolleisuus potilailla, jotka on intuboitu ennen sairaalaan saapumista, ja 3) ei-kuolleisuustulokset, kuten sairaala/intensiivi hoitoyksikön oleskelun kesto, hengityshoitopäivät ja potilaan sijainti.
- Relevanssi/terveysvaikutukset: TBI:n yhteiskunnallinen taakka on valtava. Vaikka mahdollisuus vähentää dramaattisesti sairastuvuutta ja kuolleisuutta varhaisella hoidolla näyttää olevan suuri, sairaalahoitoa edeltävien ohjeiden tehokkuutta ei ole todistettu. Ohjeterapian vaikutuksen osoittaminen johtaisi mahdollisesti tehokkaiden interventioiden laajaan käyttöön. Tämä voisi vähentää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta tästä suuresta kansanterveysongelmasta. Toisaalta, jos ohjeet eivät ole tehokkaita, vaikka ne on vahvistettu useissa eri EMS-järjestelmissä koko osavaltiossa, tämä tarjoaisi eettisen perustan tulevien satunnaistettujen kokeiden suorittamiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26873
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona Emergency Medicine Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ja kaiken ikäiset lapset, joilla on akuutti, keskivaikea tai vaikea TBI, joita hoidetaan osallistuvissa Arizonan EMS-järjestelmissä ja jotka viedään tason 1 traumakeskukseen (joko suoraan ambulanssilla tai siirretyllä EMS:llä).
Tämä sisältää noin 4 vuotta takautuvat tapaukset ja 4,5 vuotta mahdollisia tapauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisen trauman saaneet aikuiset ja lapset, jotka: 1) osallistuvat ensiaputoimistot kuljettavat suoraan tason I TC:hen tai siirtävät siihen, 2) joilla on TBI:n mukainen sairaaladiagnoosi (joko eristetty tai monisysteeminen trauma, joka sisältää TBI:n) ja 3) täytettävä vähintään yksi seuraavista vaikean TBI:n määritelmistä: a) viimeinen presairaala GCS tai ensimmäinen sairaala/traumakeskus GCS <9; b) AIS-pää ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) tehdään sairaalaa edeltävä ETI, nenäintubaatio tai krikotyrotomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivovamma: 1) ei-mekaanisista mekanismeista (esim. hukkuminen); 2) tukehtuminen, ensisijainen tukehtuminen tai kuristus; 3) ympäristövahinko (esim. hypertermia); 4) myrkytys (esim. lääkkeiden yliannostus, hiilimonoksidi, hyönteismyrkyt); 5) ei-traumaattista alkuperää oleva kallonsisäinen verenvuoto; 6) muut ei-traumaattiset, akuutit neurologiset hätätilanteet (esim. bakteeriperäinen aivokalvontulehdus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käyttöönottoa edeltävä kohortti ("ennen")
Tämä kohortti on yhdistelmä retrospektiivisiä ja joitakin mahdollisia vakavia TBI-potilaita, joita hoidetaan Arizonan EMS-järjestelmissä ENNEN kansallisten sairaalaa edeltävien TBI-hallintaohjeiden täytäntöönpanoa.
|
|
|
Käyttöönoton jälkeinen kohortti ("jälkeen")
Tämä kohortti koostuu mahdollisista vakavista TBI-potilaista, joita hoidetaan Arizonan ambulanssijärjestelmissä sen jälkeen, kun EMS-palveluntarjoajat on koulutettu toteuttamaan kansallisia esisairaalaa koskevien TBI-hallintaohjeiden täytäntöönpanoa.
Näiden potilaiden on tarkoitus saada TBI-ohjeissa määriteltyä hoitopakettia.
|
Toteutuksen jälkeisessä (jälkeisessä) kohortissa TBI:n hoitosuositusten koko "nippu" toteutetaan painottaen erityisesti hypotension ehkäisyä ja hoitoa (IV-kristalloidit), hypoksian ehkäisyä ja hoitoa (esihapetus korkeavirtauksisella O2:lla) ei-hengitysmaskin, pussiventtiilin maskin, ekstraglottisten hengitysteiden/intuboinnin kautta, kun perusliikkeet ovat epäonnistuneet, ja hyperventilaation ehkäisy (intuboiduilla potilailla) ja hypoventilaation ehkäisy/hoito (kaikilla potilailla).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan.
Keskimääräisen ajan päästämisestä joko kotiutukseen tai kuolemaan odotetaan olevan noin 3 viikkoa.
|
sairaalan kotiuttaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päästää sairaalasta
|
Tämä parametri on päivien lukumäärä, jonka potilaat viettävät ensimmäisessä, akuutissa sairaalahoidossa.
Keskimäärin 3 viikkoa odotetaan.
|
päästää sairaalasta
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: pääsy teho-osastolle siirtyäksesi teho-osastolta
|
Tämä parametri on päivien lukumäärä, jonka potilaat viettävät teho-osastolla.
Odotettavissa on keskimäärin 1 viikko.
|
pääsy teho-osastolle siirtyäksesi teho-osastolta
|
|
hengityskonepäiviä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Tarvittaessa päivien lukumäärä, jolloin potilas on hengityskoneessa.
Tämän odotetaan olevan keskimäärin 2 päivää kaikkien potilaiden keskuudessa ja 1 viikko niiden potilaiden alaryhmässä, jotka on sijoitettu hengityskoneeseen.
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Potilaan asenne
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
jossa potilas kotiutettiin tai siirrettiin (esim. ammattitaitoiseen hoitoon, kotiin, kuntoutussairaalaan) (keskimäärin 3 viikkoa)
|
sairaalan kotiuttaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spaite DW, Bobrow BJ, Stolz U, Sherrill D, Chikani V, Barnhart B, Sotelo M, Gaither JB, Viscusi C, Adelson PD, Denninghoff KR. Evaluation of the impact of implementing the emergency medical services traumatic brain injury guidelines in Arizona: the Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) study methodology. Acad Emerg Med. 2014 Jul;21(7):818-30. doi: 10.1111/acem.12411. Epub 2014 Aug 11.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Denninghoff KR, Bradley GH, Rice AD, Howard JT, Keim SM. Optimal Out-of-Hospital Blood Pressure in Major Traumatic Brain Injury: A Challenge to the Current Understanding of Hypotension. Ann Emerg Med. 2022 Jul;80(1):46-59. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.01.045. Epub 2022 Mar 24.
- Gaither JB, Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart BJ, Chikani V, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Effect of Implementing the Out-of-Hospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines: The Excellence in Prehospital Injury Care for Children Study (EPIC4Kids). Ann Emerg Med. 2021 Feb;77(2):139-153. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.435. Epub 2020 Nov 11.
- Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Association of Statewide Implementation of the Prehospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines With Patient Survival Following Traumatic Brain Injury: The Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) Study. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):e191152. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1152. Epub 2019 Jul 17.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Chikani V, Barnhart B, Gaither JB, Denninghoff KR, Adelson PD, Keim SM, Viscusi C, Mullins T, Sherrill D. The Effect of Combined Out-of-Hospital Hypotension and Hypoxia on Mortality in Major Traumatic Brain Injury. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):62-72. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.007. Epub 2016 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC-NINDS-R01NS071049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .