このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EPIC プロジェクト: EMS 外傷性脳損傷治療ガイドラインの実施の影響 (EPIC)

2018年8月25日 更新者：Daniel Spaite、University of Arizona

EMS 外傷性脳損傷治療ガイドライン実施の影響

アリゾナ州全体のプレホスピタル EMS システムで、Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) ガイドラインを実施することの影響 (生存およびその他の転帰に対する) の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 重要性: 米国では毎年、約 140 万人の外傷性脳損傷 (TBI) の犠牲者が救急部門で診察を受けており、そのうち 50,000 人が死亡し、235,000 人が入院しています。 米国人口の少なくとも 2% が、TBI に関連して、日常生活動作を行うために長期にわたって支援を必要としています。 外傷後の初期のTBIの管理が結果に大きく影響するという証拠が増えています. これにより、権威ある国内および国際的な科学団体による証拠に基づくTBI治療ガイドラインの公布が行われました。 病院環境でのガイドライン実施に関する報告は非常に有望です。 ただし、病院前の環境での影響を評価した研究はありません。 ガイドラインの有効性を確認するためのランダム化された病院前試験が最適であることは明らかですが、強力な間接的証拠により、現在、倫理的な考慮事項のためにガイドライン治療を保留することはできません。 したがって、大規模な、前向きで、歴史的に管理された観察研究は、入院前の設定でガイドラインを実施することの有効性を評価するために現在利用できる最良の方法論です.
  • 特定の目的: 州全体の EMS システムで TBI ガイドラインを実施することで、中等度から重度の TBI を持つ成人と子供の死亡率が低下し、非死亡率が向上するという仮説を検証すること。
  • 目標 #1: アリゾナ州全体のさまざまな EMS システム (都市部、郊外、農村部) にわたって、全国的に審査された TBI ガイドラインを実装します。 これは、アリゾナ大学、アリゾナ州保健サービス局、および州の人口の 85% に対応する地元の EMS 機関の間の州全体の協力を通じて達成されます。 これは、同州で院外心停止による患者の生存率が 3 倍になったことを研究し、文書化するために採用されたアプローチを反映しています。
  • 目的 #2: 参加する EMS 機関によってケアされた重度の TBI 患者に関するプレホスピタル EMS および外傷センターのデータを収集して、実装前および実装後の傷害の重症度/リスク調整の測定値と結果を判断します。
  • 目標 #3: 次のアウトカムに対するプレホスピタル ガイドラインの実施の影響を評価する: 1) 全体的な死亡率 (主要アウトカム)、2) 病院到着前に挿管された患者の死亡率、3) 入院/集中治療などの非死亡アウトカムケアユニットの滞在期間、人工呼吸器の日数、および患者の性質。
  • 関連性/健康への影響: TBI の社会的負担は計り知れません。 早期治療によって罹患率と死亡率が劇的に減少する可能性は非常に高いように見えますが、病院前ガイドラインの有効性は証明されていません。 ガイドライン治療の影響を実証することは、効果的な介入の広範な実施につながる可能性があります。 これにより、この主要な公衆衛生問題による罹患率と死亡率が劇的に減少する可能性があります。 一方、州全体のさまざまなEMSシステムで実施が確認されているにもかかわらず、ガイドラインが効果的でない場合、これは将来の無作為化試験を実施するための倫理的基盤を提供します.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26873

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アリゾナ州の参加 EMS システムでケアを受けている、急性、中等度、または重度の外傷性脳損傷を有するすべての年齢の成人および子供で、レベル 1 外傷センター (EMS によって直接または EMS によって転送されます) に搬送されます。 これには、約 4 年間のレトロスペクティブ ケースと 4.5 年間のプロスペクティブ ケースが含まれます。

説明

包含基準:

  • 1) 参加している EMS 機関によってレベル I TC に直接移送されるか、レベル I TC に移送される、2) TBI (孤立性または TBI を含む多臓器外傷のいずれか) と一致する病院の診断を受けている、および3) 重症外傷性脳損傷の以下の定義の少なくとも 1 つを満たす: a) 最後の病院前 GCS または最初の病院/外傷センター GCS <9; b) AIS-head が 3 以上、c) CDC Barell Matrix-Type 1、d) 病院前 ETI、鼻挿管、または輪状甲状膜切開を受ける。

除外基準:

  • 1) 非機械的メカニズム (例: 溺水); 2) 窒息、一次窒息、または絞殺。 3) 環境損傷 (例えば、高熱); 4) 中毒 (薬物の過剰摂取、一酸化炭素、殺虫剤など); 5) 非外傷性の頭蓋内出血; 6) その他の非外傷性の急性神経学的緊急事態 (細菌性髄膜炎など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実施前コホート（「前」）
このコホートは、国のプレホスピタル TBI 管理ガイドラインの実施前に、アリゾナ州の EMS システムでケアされた遡及的および将来の重症 TBI 患者の組み合わせです。
実施後コホート（「後」）
このコホートは、国のプレホスピタル TBI 管理ガイドラインの実施について EMS プロバイダーをトレーニングした後、アリゾナ州の EMS システムで治療を受ける予定の重症 TBI 患者で構成されています。 これらの患者は、TBI ガイドラインで指定された一連のケアを受けることが意図されています。
他の：国立プレホスピタル TBI 管理ガイドライン
実施後（実施後）のコホートでは、低血圧（IVクリスタロイド）の予防と治療、低酸素症の予防と治療（高流量O2による前酸素化）に特に重点を置いたTBI治療ガイドラインの「バンドル」全体の実施非再呼吸マスク、バッグバルブマスク、声門外気道/基本的な手技が失敗した場合の挿管)、および過換気の予防 (挿管患者) および低換気の予防/治療 (すべての患者)。
他の名前：
  • 脳外傷財団 TBI ガイドライン
  • 全米EMS医師会TBIガイドライン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：退院
参加者は、入院期間中追跡されます。 入院から退院または死亡までの平均期間は、約 3 週間と予想されます。
退院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：退院
このパラメーターは、患者が最初の急性入院に費やす日数になります。 平均3週間程度が目安です。
退院
集中治療室滞在期間
時間枠：ICUへの入学、ICUからの転校
このパラメーターは、患者が ICU で過ごす日数になります。 平均1週間程度が目安です。
ICUへの入学、ICUからの転校
人工呼吸器日
時間枠：入院中
該当する場合、患者が人工呼吸器を使用している日数。 これは、すべての患者で平均 2 日、人工呼吸器を装着している患者のサブグループでは 1 週間であると予想されます。
入院中
患者の気質
時間枠：退院
患者が退院または転院した場所 (例: 高度看護施設、自宅、リハビリテーション病院) (平均 3 週間)
退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

捜査官

  • 主任研究者：Daniel W Spaite, MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月25日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPIC-NINDS-R01NS071049

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TBI（外傷性脳損傷）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する