Projekt EPIC: wpływ wdrożenia wytycznych dotyczących leczenia urazów mózgu EMS (EPIC)
25 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Daniel Spaite, University of Arizona
Wpływ wdrożenia wytycznych leczenia urazowego uszkodzenia mózgu EMS
Ocena wpływu (na przeżycie i inne wyniki) wdrożenia wytycznych Brain Trauma Foundation / National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) w przedszpitalnych systemach EMS w całym stanie Arizona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Znaczenie: Około 1,4 miliona ofiar urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) trafia każdego roku na oddziały ratunkowe w Stanach Zjednoczonych, z czego 50 000 umiera, a 235 000 jest hospitalizowanych. Co najmniej 2% populacji Stanów Zjednoczonych ma długoterminową potrzebę pomocy w wykonywaniu codziennych czynności związanych z TBI. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że leczenie TBI we wczesnych minutach po urazie ma głęboki wpływ na wynik leczenia. Doprowadziło to do ogłoszenia przez autorytatywne krajowe i międzynarodowe organy naukowe wytycznych dotyczących leczenia TBI opartych na dowodach. Doniesienia o wdrażaniu wytycznych w warunkach szpitalnych są bardzo obiecujące. Jednak żadne badania nie oceniały ich wpływu w warunkach przedszpitalnych. Podczas gdy randomizowane badania przedszpitalne w celu określenia skuteczności wytycznych byłyby wyraźnie optymalne, mocne dowody pośrednie obecnie wykluczają wstrzymanie terapii zgodnie z wytycznymi ze względów etycznych. Zatem duże, prospektywne, historycznie kontrolowane badanie obserwacyjne jest najlepszą dostępną obecnie metodologią oceny skuteczności wdrażania wytycznych w warunkach przedszpitalnych.
- Cel szczegółowy: przetestowanie hipotezy, że wdrożenie wytycznych TBI w ogólnostanowym systemie EMS zmniejszy śmiertelność i poprawi wyniki nieśmiertelności u dorosłych i dzieci z umiarkowanym do ciężkiego TBI.
- Cel nr 1: Wdrożenie zweryfikowanych na szczeblu krajowym wytycznych TBI w szerokiej gamie systemów EMS (miejskich, podmiejskich i wiejskich) w całym stanie Arizona. Zostanie to osiągnięte dzięki ogólnostanowej współpracy między University of Arizona, Arizona Department of Health Services i lokalnymi agencjami EMS odpowiadającymi na 85% populacji stanu. Będzie to odzwierciedlać podejście, które z powodzeniem zastosowano do badania i dokumentowania potrojenia przeżycia pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia w stanie.
- Cel nr 2: Zebranie danych przedszpitalnych EMS i ośrodków urazowych dotyczących pacjentów z ciężkim TBI, którymi opiekują się uczestniczące agencje EMS, w celu określenia środków i wyników dotkliwości urazów przed wdrożeniem i po wdrożeniu.
- Cel nr 3: Ocena wpływu wdrożenia wytycznych przedszpitalnych na następujące wyniki: 1) śmiertelność ogólna (punkt końcowy), 2) śmiertelność wśród pacjentów zaintubowanych przed przybyciem do szpitala oraz 3) wyniki niezwiązane ze śmiertelnością, takie jak hospitalizacja/intensywna długość pobytu na oddziale, dni respiratora i stan pacjenta.
- Znaczenie/wpływ na zdrowie: Społeczne obciążenie TBI jest ogromne. Chociaż potencjał radykalnego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności dzięki wczesnemu leczeniu wydaje się duży, skuteczność wytycznych przedszpitalnych pozostaje nieudowodniona. Wykazanie wpływu terapii opartej na wytycznych mogłoby potencjalnie doprowadzić do powszechnego wdrożenia skutecznych interwencji. Może to radykalnie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z powodu tego poważnego problemu zdrowia publicznego. Z drugiej strony, jeśli wytyczne nie będą skuteczne pomimo potwierdzonego wdrożenia w wielu różnych systemach EMS w całym stanie, zapewni to podstawę etyczną do przeprowadzenia przyszłych badań z randomizacją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26873
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona Emergency Medicine Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli i dzieci w każdym wieku z ostrym, umiarkowanym lub ciężkim TBI, pod opieką uczestniczących systemów EMS w Arizonie, którzy są zabierani do centrum urazowego poziomu 1 (bezpośrednio przez EMS lub przetransportowani przez EMS).
Obejmuje to około 4 lata spraw retrospektywnych i 4,5 roku spraw prospektywnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli i dzieci z urazami fizycznymi, którzy: 1) są transportowani bezpośrednio lub przenoszeni do TC poziomu I przez uczestniczące agencje EMS, 2) mają diagnozę szpitalną zgodną z TBI (uraz izolowany lub wieloukładowy obejmujący TBI) oraz 3) spełniają co najmniej jedną z poniższych definicji ciężkiego TBI: a) ostatni przedszpitalny GCS lub pierwszy szpital/ośrodek urazowy GCS <9; b) AIS-głowa ≥3, c) CDC Barell Matrix-Type 1, d) przebyty przedszpitalny ETI, intubację do nosa lub krikotyrotomię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem mózgu spowodowanym: 1) mechanizmami niemechanicznymi (np. utonięcie); 2) zadławienie, pierwotne uduszenie lub uduszenie; 3) uraz środowiskowy (np. hipertermia); 4) zatrucia (np. przedawkowanie leków, tlenku węgla, insektycydów); 5) krwotok śródczaszkowy pochodzenia nieurazowego; 6) inne nieurazowe, ostre stany neurologiczne (np. bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta przedwdrożeniowa („przed”)
Ta kohorta jest połączeniem retrospektywnych i niektórych potencjalnych pacjentów z ciężkim TBI, którymi opiekowano się w systemach EMS w Arizonie PRZED wdrożeniem krajowych wytycznych postępowania przedszpitalnego TBI
|
|
|
Kohorta powdrożeniowa („po”)
Ta kohorta składa się z potencjalnych pacjentów z ciężkim TBI, którymi opiekuje się w systemach EMS w Arizonie PO przeszkoleniu dostawców EMS w zakresie wdrażania krajowych wytycznych zarządzania TBI przedszpitalnych.
Zamierzeniem jest, aby ci pacjenci otrzymali „pakiet” opieki określony w Wytycznych TBI.
|
W kohorcie powdrożeniowej (po) wdrożenie całego „pakietu” wytycznych leczenia TBI ze szczególnym uwzględnieniem profilaktyki i leczenia hipotonii (krystaloidy IV), profilaktyki i leczenia niedotlenienia (preoksygenacja wysokoprzepływowym O2 przez maskę bez rebreathera, maskę z zaworem workowym, pozagłośniowe drogi oddechowe/intubację, gdy zawiodły podstawowe manewry) oraz zapobieganie hiperwentylacji (u pacjentów zaintubowanych) i zapobieganie/leczenie hipowentylacji (u wszystkich pacjentów).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu.
Oczekuje się, że średni czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub zgonu wyniesie około 3 tygodni.
|
wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
Tym parametrem będzie liczba dni, które pacjenci spędzą w początkowej, ostrej hospitalizacji.
Przewiduje się średnio 3 tygodnie.
|
wypis ze szpitala
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przyjęcie na OIOM w celu przeniesienia z OIOM
|
Tym parametrem będzie liczba dni, które pacjenci spędzą na OIT.
Oczekiwany jest średnio 1 tydzień.
|
przyjęcie na OIOM w celu przeniesienia z OIOM
|
|
dni respiratora
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
W stosownych przypadkach liczba dni, przez które pacjent jest podłączony do respiratora.
Oczekuje się, że będzie to średnio 2 dni wśród wszystkich pacjentów i 1 tydzień w podgrupie pacjentów, którzy są podłączeni do respiratora.
|
podczas hospitalizacji
|
|
Dyspozycja pacjenta
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
gdzie pacjent został wypisany lub do którego został przeniesiony (np. wykwalifikowana placówka opiekuńcza, dom, szpital rehabilitacyjny) (średnio 3 tygodnie)
|
wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spaite DW, Bobrow BJ, Stolz U, Sherrill D, Chikani V, Barnhart B, Sotelo M, Gaither JB, Viscusi C, Adelson PD, Denninghoff KR. Evaluation of the impact of implementing the emergency medical services traumatic brain injury guidelines in Arizona: the Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) study methodology. Acad Emerg Med. 2014 Jul;21(7):818-30. doi: 10.1111/acem.12411. Epub 2014 Aug 11.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Denninghoff KR, Bradley GH, Rice AD, Howard JT, Keim SM. Optimal Out-of-Hospital Blood Pressure in Major Traumatic Brain Injury: A Challenge to the Current Understanding of Hypotension. Ann Emerg Med. 2022 Jul;80(1):46-59. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.01.045. Epub 2022 Mar 24.
- Gaither JB, Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart BJ, Chikani V, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Effect of Implementing the Out-of-Hospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines: The Excellence in Prehospital Injury Care for Children Study (EPIC4Kids). Ann Emerg Med. 2021 Feb;77(2):139-153. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.09.435. Epub 2020 Nov 11.
- Spaite DW, Bobrow BJ, Keim SM, Barnhart B, Chikani V, Gaither JB, Sherrill D, Denninghoff KR, Mullins T, Adelson PD, Rice AD, Viscusi C, Hu C. Association of Statewide Implementation of the Prehospital Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines With Patient Survival Following Traumatic Brain Injury: The Excellence in Prehospital Injury Care (EPIC) Study. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):e191152. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1152. Epub 2019 Jul 17.
- Spaite DW, Hu C, Bobrow BJ, Chikani V, Barnhart B, Gaither JB, Denninghoff KR, Adelson PD, Keim SM, Viscusi C, Mullins T, Sherrill D. The Effect of Combined Out-of-Hospital Hypotension and Hypoxia on Mortality in Major Traumatic Brain Injury. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):62-72. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.007. Epub 2016 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC-NINDS-R01NS071049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .