Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The EPIC Project: Impact of Implementing the EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)

25 augusti 2018 uppdaterad av: Daniel Spaite, University of Arizona

Effekten av att implementera EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines

Utvärdering av inverkan (på överlevnad och andra resultat) av att implementera Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) riktlinjer i de prehospitala EMS-systemen i hela delstaten Arizona.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Betydelse: Cirka 1,4 miljoner offer för traumatisk hjärnskada (TBI) ses på akutmottagningar varje år i USA och av dessa dör 50 000 och 235 000 är inlagda på sjukhus. Minst 2% av den amerikanska befolkningen har ett TBI-relaterat långsiktigt behov av hjälp för att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Det finns växande bevis för att hanteringen av TBI under de första minuterna efter skadan djupt påverkar resultatet. Detta har lett till offentliggörandet av evidensbaserade riktlinjer för behandling av TBI av auktoritativa nationella och internationella vetenskapliga organ. Rapporter om implementering av riktlinjer i sjukhusmiljö är mycket lovande. Emellertid har inga studier utvärderat deras inverkan i den prehospitala miljön. Även om randomiserade prehospitala prövningar för att identifiera effektiviteten av riktlinjerna helt klart skulle vara optimala, utesluter de starka indirekta bevisen för närvarande att man undanhåller riktlinjebehandling på grund av etiska överväganden. Således är en stor, prospektiv, historiskt kontrollerad, observationsstudie den bästa metodiken som finns tillgänglig för närvarande för att utvärdera effektiviteten av att implementera riktlinjerna i prehospitala miljöer.
  • Specifikt mål: Att testa hypotesen att implementering av TBI-riktlinjerna i ett statligt omfattande EMS-system kommer att minska dödligheten och förbättra icke-dödlighetsutfall hos vuxna och barn med måttlig till svår TBI.
  • Mål #1: Implementera de nationellt kontrollerade TBI-riktlinjerna i ett brett utbud av EMS-system (urban, förort och landsbygd) i hela staten Arizona. Detta kommer att uppnås genom det statliga samarbetet mellan University of Arizona, Arizona Department of Health Services och lokala EMS-byråer som svarar på 85 % av statens befolkning. Detta kommer att spegla det tillvägagångssätt som framgångsrikt har använts för att studera och dokumentera en tredubbling av patientöverlevnad från hjärtstillestånd utanför sjukhus i staten.
  • Mål #2: Samla in prehospitala EMS- och traumacenterdata om patienter med svår TBI som vårdas av deltagande EMS-byråer för att fastställa graden av skadans svårighetsgrad/riskjustering och resultat före implementering och efter implementering.
  • Mål #3: Utvärdera effekten av prehospital riktlinjeimplementering på följande resultat: 1) Övergripande dödlighet (primärt utfall), 2) dödlighet bland patienter som intuberas före sjukhusets ankomst och 3) icke-dödlighetsutfall såsom sjukhus/intensiv vårdenhetens vårdtid, ventilatordagar och patientens läggning.
  • Relevans/hälsopåverkan: Den samhälleliga bördan av TBI är enorm. Även om potentialen för att dramatiskt minska sjuklighet och dödlighet genom tidig behandling verkar vara stor, är effektiviteten av de prehospitala riktlinjerna fortfarande obevisad. Att demonstrera effekten av riktlinjeterapi skulle potentiellt leda till omfattande implementering av de effektiva interventionerna. Detta kan dramatiskt minska sjuklighet och dödlighet från detta stora folkhälsoproblem. Å andra sidan, om riktlinjerna inte är effektiva trots bekräftad implementering i en mängd olika EMS-system i hela staten, skulle detta ge den etiska grunden för att genomföra framtida randomiserade prövningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26873

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och barn i alla åldrar med akut, måttlig eller svår TBI vårdas i de deltagande EMS-systemen i Arizona som förs till ett Trauma Center på nivå 1 (antingen direkt av EMS eller överförs av EMS). Detta kommer att omfatta cirka 4 år av retrospektiva ärenden och 4,5 år av prospektiva ärenden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och barn med fysiskt trauma som: 1) transporteras direkt till eller överförs till en nivå I TC av deltagande EMS-byråer, 2) har sjukhusdiagnos(er) som överensstämmer med TBI (antingen isolerat eller multisystemtrauma som inkluderar TBI), och 3) uppfylla minst en av följande definitioner för svår TBI: a) sista prehospitala GCS eller första sjukhus/traumacenter GCS <9; b) AIS-huvud på ≥3, c) CDC Barell Matrix-Typ 1, d) genomgå prehospital ETI, nasal intubation eller crikotyrotomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärnskada från: 1) icke-mekaniska mekanismer (t.ex. drunkning); 2) kvävning, primär kvävning eller strypning; 3) miljöskada (t.ex. hypertermi); 4) förgiftning (t.ex. överdosering av läkemedel, kolmonoxid, insekticider); 5) intrakraniell blödning av icke-traumatiskt ursprung; 6) andra icke-traumatiska, akuta neurologiska nödsituationer (t.ex. bakteriell meningit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pre-implementation cohort ("före")
Denna kohort är en kombination av retrospektiva och några potentiella patienter med svår TBI som vårdas i EMS-systemen i Arizona INNAN implementeringen av de nationella prehospitala TBI-hanteringsriktlinjerna
Kohort efter implementering ("efter")
Denna kohort består av potentiella patienter med svår TBI som vårdas i EMS-systemen i Arizona EFTER utbildning av EMS-leverantörer i implementeringen av de nationella prehospitala TBI-ledningsriktlinjerna. Det är meningen att dessa patienter ska få det "paket" av vård som anges i TBI-riktlinjerna.
Övrig: National Prehospital TBI Management Guidelines
I post-implementation (efter) kohorten, implementering av hela "bunten" av TBI behandlingsriktlinjerna med särskild tonvikt på förebyggande och behandling av hypotoni (IV kristalloider), förebyggande och behandling av hypoxi (försyresättning med högflöde O2 via icke-rebreather-mask, pås-ventil-mask, extraglottiska luftvägar/intubation när grundläggande manövrar har misslyckats), och förebyggande av hyperventilation (hos intuberade patienter) och förebyggande/behandling av hypoventilation (hos alla patienter).
Andra namn:
  • Brain Trauma Foundation TBI riktlinjer
  • National Association of EMS Physicians TBI Guidelines

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: sjukhusutskrivning
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen. Den genomsnittliga tiden från inläggning till antingen utskrivning eller död förväntas vara cirka 3 veckor.
sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: utskrivning från sjukhus
Denna parameter kommer att vara antalet dagar som patienterna tillbringar i sin första, akuta sjukhusvistelse. I snitt förväntas 3 veckor.
utskrivning från sjukhus
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: intagning till ICU för att överföras från ICU
Denna parameter kommer att vara antalet dagar som patienterna tillbringar på ICU. I snitt förväntas 1 vecka.
intagning till ICU för att överföras från ICU
ventilatordagar
Tidsram: under sjukhusvistelse
I tillämpliga fall, antalet dagar en patient ligger på en ventilator. Detta förväntas vara i genomsnitt 2 dagar bland alla patienter och 1 vecka bland undergruppen av patienter som placeras på ventilator.
under sjukhusvistelse
Patientinställning
Tidsram: sjukhusutskrivning
där patienten skrevs ut eller förflyttades till (t.ex. kvalificerad vårdavdelning, hem, rehabiliteringssjukhus) (i genomsnitt 3 veckor)
sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPIC-NINDS-R01NS071049

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera