远程监护和远程医疗服务对 2 型糖尿病护理的影响 (Smart-DM)
2020年2月1日 更新者：CHANGHEE LEE
一项多中心、随机、平行、介入、开放标签试验，比较常规治疗和智能护理服务对 2 型糖尿病患者的血红蛋白 A1C 降低效果
一项多中心、随机、平行、介入、开放标签试验，比较常规治疗和智能护理服务对 2 型糖尿病患者的血红蛋白 A1C 降低效果。
研究概览
详细说明
- 目的：评估 Smart Care Service 与 2 型糖尿病患者的常规治疗相比在降低血红蛋白 A1C 方面的优势。
试验组和对照组
- 对照组：正在接受任何常规治疗（医院就诊）的受试者组。
测试组
- 常规治疗+远程监护组：接受常规治疗（入院）和远程监护的保健服务的受试者群体。
- 远程访问+远程监控组：接受可视电话远程访问和远程监控的对象组
- 目标对象：II型糖尿病患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
417
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上60岁以下
- 能够接受门诊治疗的II型糖尿病患者。
- 如果患者需要使用胰岛素，则每天使用基础胰岛素或预混胰岛素少于 2 次的患者符合条件。
- HbA1c高于7%且低于11%（7%≤HbA1c≤11%）的患者。
- 能够理解本试验的目的并能够读写的患者。
- 能够使用 Smart Care PC 进行这项研究的患者。
- 家中有有线/无线互联网接入的患者。
- 自愿参加并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- I型糖尿病患者
- 使用推注胰岛素（短效胰岛素）或胰岛素泵的患者。
- 服用可显着影响血糖控制的药物的患者。
- 患有急性疾病、未经治疗的其他疾病或糖尿病并发症的患者需要额外治疗。
- 目前正在住院或计划在研究期间住院的患者。
- 患有严重肾脏疾病（高于正常血清肌酐水平上限的 1.5 倍）的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有任何严重肝病的患者，包括肝硬化（AST 或 ALT：高于正常上限的 3 倍）。
- 患有不受控制的慢性肺部疾病的患者。
- 已知有酒精中毒、精神疾病或药物依赖史的患者。
- 有认知障碍或精神问题的患者
- 筛选访视前 12 周内参加过其他临床试验的患者。
- 任何可能影响试验结果的包括神经系统疾病、胃肠道疾病或恶性肿瘤等临床意义重大的身体状况，或研究者认为使患者不适合参加试验的任何其他身体状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程监控组
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远程监控组将提供血糖仪、身体成分分析仪和远程监控PC。
他们应该每 2 个月（8 周）访问一次现场，并在研究期间每天两次使用提供的血糖监测仪测量他们的血糖（一次在早上第一次排尿后，一次在睡觉前）。
血糖和身体成分测量完成后，受试者应将测量信息通过Smart Care PC传输到Smart Care Center的中央服务器。
在智能护理中心，护理经理将提供远程血糖监测和个体糖尿病病例管理
其他名称：
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实验性的：远程监控与远程医疗组
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Telemonitoring & Telemedicine组将提供血糖仪、身体成分分析仪和远程监控PC。
在研究期间，他们应该每天两次使用提供的血糖监测仪测量血糖。
血糖和身体成分测量完成后，受试者应将测量信息通过Smart Care PC传输到Smart Care Center的中央服务器。
在智能护理中心，护理经理将提供远程血糖监测和个体糖尿病病例管理。
远程医生使用远程监控PC通过可视电话为受试者提供医疗会诊，然后开具电子处方。
其他名称：
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其他：控制组
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将向分配到对照组的受试者提供血糖监测仪。
被分配到对照组的受试者在研究期间应进行与试验组相同的血糖测量，测量结果应记录在自我血糖测量日记中。
此外，受试者应每两个月（8 周）访问一次该站点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：0 和 24 周
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血红蛋白 A1c 从基线到 24 周访视的变化。 研究后降低血红蛋白 A1c |
0 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FBS（空腹血糖）的变化
大体时间：0 和 24 周
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FBS（空腹血糖）从基线到 24 周访视的变化 将 FBS 维持在正常范围内 |
0 和 24 周
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血脂变化
大体时间：0 和 24 周
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从基线到 24 周就诊的血脂变化 维持正常的脂质分布 |
0 和 24 周
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达到目标血红蛋白 A1c 的受试者百分比
大体时间：0 和 24 周
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目标血红蛋白 A1c <7%
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0 和 24 周
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：0 和 24 周
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体重指数下降 - BMI=体重(kg)/身高2(m) |
0 和 24 周
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SMBG（血糖自我监测）合规性
大体时间：长达 24 周
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血糖自我监测的测量
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长达 24 周
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体重变化
大体时间：0 和 24 周
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体重从基线减少到 24 周访视
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0 和 24 周
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评估患者满意度
大体时间：24周
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受试者满意度评价，仅远程监查组和远程访视+远程监查组适用
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24周
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用药依从性
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：In Kyu Lee, M.D.、Kyungpook National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月1日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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