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Auswirkungen von Telemonitoring und telemedizinischen Diensten für die Typ-2-Diabetes-Versorgung (Smart-DM)

1. Februar 2020 aktualisiert von: CHANGHEE LEE

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, interventionelle, offene Studie zum Vergleich der Hämoglobin-A1C-senkenden Wirkung einer konventionellen Behandlung und eines intelligenten Pflegedienstes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, interventionelle, offene Studie zum Vergleich der Hämoglobin-A1C-senkenden Wirkung einer konventionellen Behandlung und eines Smart Care Service bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele: Bewertung der Überlegenheit der Hämoglobin-A1C-senkenden Wirkung von Smart Care Service im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

  2. Test- und Kontrollgruppe

    • Kontrollgruppe: Die Probandengruppe, die eine konventionelle Behandlung erhält (Krankenhausbesuch).

    • Testgruppen

      • Konventionelle Behandlung + Fernüberwachungsgruppe: Die Probandengruppe, die die Gesundheitsleistungen durch konventionelle Behandlung (Krankenhausbesuch) und Fernüberwachung erhält.
      • Fernbesuch + Fernüberwachungsgruppe: Die Subjektgruppe, die einen Fernbesuch und eine Fernüberwachung per Videotelefonie erhält
  3. Zielperson: Patienten mit Typ-II-Diabetes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 20 Jahre und unter 60 Jahre
  2. Patienten, die in der Lage sind, ambulant mit Diabetes mellitus Typ II behandelt zu werden.
  3. Wenn die Patienten die Verwendung von Insulin benötigen, kommen Patienten in Frage, die Basalinsulin oder vorgemischtes Insulin weniger als zweimal täglich verwenden.
  4. Patienten mit einem HbA1c über 7 % und unter 11 % (7 % ≤ HbA1c ≤ 11 %).
  5. Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen und lesen und schreiben können.
  6. Patienten, die den Smart Care PC für diese Studie verwenden können.
  7. Patienten, die zu Hause über einen kabelgebundenen/drahtlosen Internetzugang verfügen.
  8. Patienten, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ I
  2. Patienten, die Bolus-Insulin (kurz wirkendes Insulin) oder eine Insulinpumpe verwenden.
  3. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die glykämische Kontrolle erheblich beeinflussen können.
  4. Patienten mit akuten Erkrankungen, unbehandelten anderen Erkrankungen oder diabetischen Komplikationen benötigten eine zusätzliche Behandlung.
  5. Patienten, die sich derzeit im Krankenhaus befinden oder einen Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums planen.
  6. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (über dem 1,5-Fachen der Obergrenze des normalen Serum-Kreatininspiegels).
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose (AST oder ALT: über dem 3-fachen der oberen Normgrenze).
  9. Patienten mit unkontrollierter chronischer Lungenerkrankung.
  10. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholismus, Geisteskrankheit oder Drogenabhängigkeit.
  11. Patienten mit kognitiven Störungen oder psychiatrischen Problemen
  12. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  13. Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, einschließlich neurologischer Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder bösartiger Tumoren usw., der die Testergebnisse beeinflussen kann, oder jeder andere medizinische Zustand, der die Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telemonitoring-Gruppe
  • Ein Smart Care PC, ein Blutzuckermessgerät und ein Körperanalysegerät werden zur Verfügung gestellt
  • Übertragung der Ergebnisse an den Smart Care Server über den Smart Care PC
  • Im Smart Care Center bietet der Pflegemanager Fernüberwachung des Blutzuckers und individuelles Diabetes-Fallmanagement
Verfahren: Telemonitoring-Gruppe
Der Telemonitoring-Gruppe wird ein Blutzuckermessgerät, ein Körperanalysegerät und ein PC zur Fernüberwachung zur Verfügung gestellt. Sie sollten die Stelle einmal alle 2 Monate (8 Wochen) aufsuchen und ihren Blutzucker während des Studienzeitraums zweimal täglich mit einem bereitgestellten Blutzuckermessgerät messen (einmal nach dem ersten morgendlichen Wasserlassen und einmal vor dem Schlafengehen). Nach der Messung des Blutzuckers und der Körperzusammensetzung sollten die Probanden die gemessenen Informationen über den Smart Care PC an einen zentralen Server des Smart Care Center übertragen. Im Smart Care Center bietet der Pflegemanager Fernüberwachung des Blutzuckers und individuelles Diabetes-Fallmanagement
Andere Namen:
  • Smartcare-System: Fernüberwachung
EXPERIMENTAL: Gruppe Telemonitoring & Telemedizin
  • Ein Smart Care PC, ein Blutzuckermessgerät und ein Körperanalysegerät werden zur Verfügung gestellt
  • Übertragung der Ergebnisse an den Smart Care Server über den Smart Care PC
  • Im Smart Care Center bietet der Pflegemanager Fernüberwachung des Blutzuckers und individuelles Diabetes-Fallmanagement
  • Telemedizin per Videotelefon statt Krankenhausbesuch
Verfahren: Telemonitoring & Telemedizin
Der Gruppe Telemonitoring & Telemedizin werden ein Blutzuckermessgerät, ein Körperanalysegerät und ein PC zur Fernüberwachung zur Verfügung gestellt. Sie sollten ihren Blutzucker während des Studienzeitraums zweimal täglich mit einem bereitgestellten Blutzuckermessgerät messen. Nach der Messung des Blutzuckers und der Körperzusammensetzung sollten die Probanden die gemessenen Informationen über den Smart Care PC an einen zentralen Server des Smart Care Center übertragen. Im Smart Care Center bietet der Pflegemanager Fernüberwachung des Blutzuckers und individuelles Diabetes-Fallmanagement. Ein Fernarzt sollte die Probanden per Videotelefonie unter Verwendung des Fernüberwachungs-PCs medizinisch beraten und dann elektronische Rezepte ausstellen.
Andere Namen:
  • Smartcare System: Telemonitoring & Telemedizin
ANDERE: Kontrollgruppe
  • Blutzuckermessgerät und Körperanalysegerät werden zur Verfügung gestellt
  • Blutzucker-Selbstkontrolle (SMBG)
Sonstiges: SMBG
Den Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird ein Blutzuckermessgerät bereitgestellt. Die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, sollten während der Studie dieselbe Blutzuckermessung wie die Testgruppe durchführen, und die gemessenen Ergebnisse sollten in einem Tagebuch über die Selbstblutzuckermessung aufgezeichnet werden. Darüber hinaus sollten die Probanden die Website einmal alle zwei Monate (8 Wochen) besuchen.
Andere Namen:
  • Selbstmessung des Blutzuckers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen

Veränderungen des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis zum Besuch nach 24 Wochen.

Reduzieren Sie das Hämoglobin A1c nach der Studie
0 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des FBS (Nüchternblutzucker)
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen

Veränderungen des FBS (Nüchtern-Blutzucker) vom Ausgangswert bis zum Besuch nach 24 Wochen

Hält FBS im normalen Bereich
0 und 24 Wochen
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen

Veränderungen des Lipidprofils vom Ausgangswert bis zum Besuch nach 24 Wochen

Behält ein normales Lipidprofil bei
0 und 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die das Ziel Hämoglobin A1c erreicht haben
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Ziel Hämoglobin A1c <7 %
0 und 24 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen

Reduktion des Body-Mass-Index

- BMI=Körpergewicht (kg)/Körpergröße2(m)
0 und 24 Wochen
SMBG-Konformität (Blutzuckerselbstkontrolle).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Messung der Selbstkontrolle des Blutzuckers
bis zu 24 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Reduzieren Sie das Körpergewicht vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch
0 und 24 Wochen
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Zufriedenheit der Probanden, Nur Fernüberwachungsgruppe und Fernbesuch + Fernüberwachungsgruppe sind anwendbar
24 Wochen
Medikations-Compliance
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
  • Das Patiententagebuch wird aufgezeichnet und die Medikationscompliance wird berechnet, indem die Anzahl der Tage berechnet wird, an denen Insulin oder orale hypoglykämische Mittel während der Studie verabreicht wurden
  • Arzneimittel-Compliance = Anzahl der Tage, an denen Antihypertensiva verabreicht wurden / Teilnahmedauer an dieser Studie * 100 %
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHANGHEE LEE

Mitarbeiter

Purdue University
LG Electronics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Smartcare-DM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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