Effekter av teleövervakning och telemedicintjänst för typ 2-diabetesvård (Smart-DM)
1 februari 2020 uppdaterad av: CHANGHEE LEE
En multicenter, randomiserad, parallell, interventionell, öppen etikettstudie för att jämföra hemoglobin A1C-sänkande effekt av konventionell behandling och smart vård hos patienter med typ 2-diabetes
En multicenter, randomiserad, parallell, interventionell, öppen studie för att jämföra hemoglobin A1C-sänkande effekt av konventionell behandling och Smart Care Service hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Mål: Att utvärdera överlägsenhet i den hemoglobin A1C-sänkande effekten av Smart Care Service jämfört med den konventionella behandlingen hos patienter med typ 2-diabetes.
Test- och kontrollgrupp
- Kontrollgrupp : Den försöksgrupp som får någon konventionell behandling (sjukhusbesök).
Testgrupper
- Konventionell behandling + fjärrövervakningsgrupp: Den ämnesgrupp som tar emot sjukvården med konventionell behandling (sjukhusbesök) och fjärrövervakning.
- Fjärrbesök + fjärrövervakningsgrupp: Den ämnesgrupp som får fjärrbesök och fjärrövervakning med videotelefoni
- Målgrupp: Typ II diabetespatienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
417
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 20 år och under 60 år
- Patienter som kan få öppenvård med typ II diabetes mellitus.
- Om patienterna behöver använda insulin är patienter som använder basalinsulin eller förblandat insulin mindre än 2 gånger om dagen berättigade.
- Patienter med HbA1c över 7% och mindre än 11% (7%≤HbA1c≤11%).
- Patienter som kan förstå syftet med denna prövning och att läsa och skriva.
- Patienter som kan använda Smart Care PC för denna studie.
- Patienter som har tillgång till trådlöst/trådlöst internet hemma.
- Patienter som deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ I diabetes mellitus
- Patienter som använder Bolusinsulin (kortverkande insulin) eller insulinpump.
- Patienter som tar läkemedel som avsevärt kan påverka den glykemiska kontrollen.
- Patienter med akut sjukdom, obehandlad annan sjukdom eller diabeteskomplikationer krävde ytterligare behandling.
- Patienter som för närvarande är inlagda eller planerar att läggas in på sjukhus under studieperioden.
- Patienter som har allvarlig njursjukdom (över 1,5 gånger den övre gränsen för normala serumkreatininnivåer).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med någon allvarlig leversjukdom, inklusive cirros (AST eller ALAT: över 3 gånger den övre normalgränsen).
- Patienter med okontrollerad kronisk lungsjukdom.
- Patienter med känd historia av alkoholism, psykisk sjukdom eller drogberoende.
- Patienter som har kognitiva störningar eller psykiatriska problem
- Patienter som har deltagit i annan klinisk prövning inom 12 veckor före screeningbesöket.
- Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd inklusive neurologisk sjukdom, mag-tarmsjukdom eller elakartad tumör, etc. som kan påverka testresultaten, eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienterna olämpliga för att delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Teleövervakningsgrupp
|
Telemonitoringsgruppen kommer att tillhandahållas blodsockermätare, kroppssammansättningsanalysator och fjärrövervakningsdator.
De bör besöka platsen en gång varannan månad (8 veckor) och mäta sitt blodsocker med hjälp av en medföljande blodsockermätare två gånger om dagen under studieperioden (en gång efter första morgonkissad och en gång innan de går och lägger sig).
Efter mätning av blodsocker och kroppssammansättning ska försökspersonerna överföra uppmätt information via Smart Care PC till en centraliserad server för Smart Care Center.
På Smart Care Center kommer vårdchefen att tillhandahålla fjärrövervakning av blodsocker och individuell diabetesfallshantering
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Telemonitoring & Telemedicin grupp
|
Telemonitoring & Telemedicine-gruppen kommer att tillhandahållas blodsockermätare, kroppssammansättningsanalysator och fjärrövervakningsdator.
De bör mäta sitt blodsocker med en medföljande blodsockermätare två gånger om dagen under studieperioden.
Efter mätning av blodsocker och kroppssammansättning ska försökspersonerna överföra uppmätt information via Smart Care PC till en centraliserad server för Smart Care Center.
På Smart Care Center kommer vårdchefen att tillhandahålla fjärrövervakning av blodsocker och individuell diabetesfallshantering.
En läkare på distans bör tillhandahålla medicinsk konsultation till försökspersonerna genom videotelefoni med fjärrövervakningsdatorn och sedan utfärda elektroniska recept.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
|
Försökspersonerna som tilldelas i kontrollgruppen kommer att få en blodsockermonitor.
Försökspersonerna som tilldelas i kontrollgruppen bör utföra samma blodsockermätning på samma sätt som testgruppen under studien, och uppmätta resultat bör registreras i en dagbok för självmätning av blodsocker.
Dessutom bör försökspersonerna besöka webbplatsen en gång varannan månad (8 veckor).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hemoglobin A1c
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
Förändringar i hemoglobin A1c från baslinjen till 24 veckors besök. Minska hemoglobin A1c efter studien |
0 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i FBS (fastande blodsocker)
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
Förändringar i FBS (fastande blodsocker) från baslinjen till 24 veckors besök Håller FBS inom normalområdet |
0 och 24 veckor
|
|
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
Förändringar i lipidprofil från baslinje till 24 veckors besök Bibehåller normal lipidprofil |
0 och 24 veckor
|
|
Andel av försökspersonerna som uppnådde målet Hemoglobin A1c
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
Mål Hemoglobin A1c <7 %
|
0 och 24 veckor
|
|
Förändringar i body mass index (BMI)
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
Minskning av body mass index - BMI=kroppsvikt (kg)/höjd2(m) |
0 och 24 veckor
|
|
SMBG (Självövervakning av blodsocker) efterlevnad
Tidsram: upp till 24 veckor
|
mätning av Egenkontroll av blodsocker
|
upp till 24 veckor
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
Minska kroppsvikten från baslinjen till 24 veckors besök
|
0 och 24 veckor
|
|
Bedömning av patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning av försökspersoners tillfredsställelse, Endast fjärrövervakningsgrupp och fjärrbesök + fjärrövervakningsgrupp är tillämpliga
|
24 veckor
|
|
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: upp till 24 veckor
|
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Smartcare-DM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .