Effekter av teleovervåking og telemedisintjeneste for type 2-diabetesomsorg (Smart-DM)
1. februar 2020 oppdatert av: CHANGHEE LEE
En multisenter, randomisert, parallell, intervensjonell, åpen etikettforsøk for å sammenligne hemoglobin A1C-senkende effekt av konvensjonell behandling og smart omsorgstjeneste hos pasienter med type 2-diabetes
En multisenter, randomisert, parallell, intervensjonell, åpen studie for å sammenligne hemoglobin A1C-senkende effekt av konvensjonell behandling og Smart Care Service hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Mål: Å evaluere overlegenhet i hemoglobin A1C-senkende effekt av Smart Care Service sammenlignet med konvensjonell behandling hos pasienter med type 2 diabetes.
Test- og kontrollgruppe
- Kontrollgruppe : Faggruppen som får eventuell konvensjonell behandling (sykehusbesøk).
Testgrupper
- Konvensjonell behandling + fjernovervåkingsgruppe: Faggruppen som mottar helsetjenestene ved bruk av konvensjonell behandling (sykehusbesøk) og fjernovervåking.
- Fjernbesøk + fjernovervåkingsgruppe: Faggruppen som mottar fjernbesøk og fjernovervåking ved bruk av videotelefoni
- Målobjekt: Type II diabetespasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
417
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 20 år og under 60 år
- Pasienter som er i stand til å få poliklinisk behandling med type II diabetes mellitus.
- Hvis pasientene trenger insulin, er pasienter som bruker basal insulin eller ferdigblandet insulin mindre enn 2 ganger daglig kvalifisert.
- Pasienter med HbA1c over 7 % og mindre enn 11 % (7 %≤HbA1c≤11 %).
- Pasienter som er i stand til å forstå hensikten med denne studien og å lese og skrive.
- Pasienter som er i stand til å bruke Smart Care PC for denne studien.
- Pasienter som har kablet/trådløs internettilgang hjemme.
- Pasienter som deltar frivillig og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type I diabetes mellitus
- Pasienter som bruker Bolus insulin (korttidsvirkende insulin) eller insulinpumpe.
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke glykemisk kontroll betydelig.
- Pasienter med akutt sykdom, ubehandlet annen sykdom eller diabetiske komplikasjoner krevde tilleggsbehandling.
- Pasienter som er innlagt på sykehus eller planlegger å legges inn i løpet av studieperioden.
- Pasienter som har alvorlig nyresykdom (over 1,5 ganger øvre grense for normale serumkreatininnivåer).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlig leversykdom inkludert skrumplever (AST eller ALAT: over 3 ganger øvre normalgrense).
- Pasienter med ukontrollert kronisk lungesykdom.
- Pasienter med kjent historie med alkoholisme, psykisk sykdom eller rusavhengighet.
- Pasienter som har kognitive lidelser eller psykiatriske problemer
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før screeningbesøk.
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert nevrologisk sykdom, gastrointestinal sykdom eller ondartet svulst, etc., som kan påvirke testresultatene, eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning gjør pasientene uegnet for å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Teleovervåkingsgruppe
|
Telemonitorgruppen vil få utlevert blodsukkermåler, kroppssammensetningsanalysator og fjernovervåkings-PC.
De bør besøke stedet en gang hver 2. måned (8 uker), og måle blodsukkeret ved hjelp av en medfølgende blodsukkermåler to ganger om dagen i løpet av studieperioden (én gang etter første morgenvann og én gang før de legger seg).
Etter måling av blodsukker og kroppssammensetning, bør forsøkspersonene overføre målt informasjon gjennom Smart Care PC til en sentralisert server til Smart Care Center.
Ved Smart omsorgssenter vil omsorgsleder sørge for fjernovervåking av blodsukker og individuell behandling av diabetestilfeller
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Telemonitoring & Telemedisin gruppe
|
Telemonitoring og telemedisin-gruppen vil bli levert blodsukkermåler, kroppssammensetningsanalysator og fjernovervåkings-PC.
De bør måle blodsukkeret med en medfølgende blodsukkermonitor to ganger om dagen i løpet av studieperioden.
Etter måling av blodsukker og kroppssammensetning, bør forsøkspersonene overføre målt informasjon gjennom Smart Care PC til en sentralisert server til Smart Care Center.
Ved Smart omsorgssenter vil omsorgsleder sørge for fjernovervåking av blodsukker og individuell behandling av diabetestilfeller.
En ekstern lege bør gi medisinsk konsultasjon til forsøkspersonene gjennom videotelefoni ved bruk av fjernovervåkings-PCen og deretter utstede elektroniske resepter.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
|
Forsøkspersonene som tildeles i kontrollgruppen vil få en blodsukkermonitor.
Forsøkspersonene som er tilordnet i kontrollgruppen bør utføre den samme blodsukkermålingen på samme måte som testgruppen under studien, og målte resultater bør registreres i en dagbok over egen blodsukkermåling.
I tillegg bør forsøkspersonene besøke nettstedet en gang annenhver måned (8 uker).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
Endringer i hemoglobin A1c fra baseline til 24 ukers besøk. Reduser hemoglobin A1c etter studie |
0 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
Endringer i FBS (fastende blodsukker) fra baseline til 24 ukers besøk Opprettholder FBS innenfor normalområdet |
0 og 24 uker
|
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
Endringer i lipidprofil fra baseline til 24 ukers besøk Opprettholder normal lipidprofil |
0 og 24 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde målet Hemoglobin A1c
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
Mål Hemoglobin A1c <7 %
|
0 og 24 uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
Reduksjon av kroppsmasseindeks - BMI=Kroppsvekt (kg)/Høyde2(m) |
0 og 24 uker
|
|
Samsvar med SMBG (selvovervåking av blodsukker).
Tidsramme: opptil 24 uker
|
måling av Egenkontroll av blodsukker
|
opptil 24 uker
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
Reduser kroppsvekten fra baseline til 24 ukers besøk
|
0 og 24 uker
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering av deltakernes tilfredshet, Kun fjernovervåkingsgruppe og fjernbesøk + fjernovervåkingsgruppe gjelder
|
24 uker
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: opptil 24 uker
|
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Smartcare-DM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .