Efeitos do serviço de telemonitoramento e telemedicina no tratamento do diabetes tipo 2 (Smart-DM)
1 de fevereiro de 2020 atualizado por: CHANGHEE LEE
Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, intervencional e aberto para comparar o efeito de redução da hemoglobina A1C do tratamento convencional e do serviço de atendimento inteligente em pacientes com diabetes tipo 2
Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, intervencionista e aberto para comparar o efeito de redução da hemoglobina A1C do tratamento convencional e do Smart Care Service em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos: Avaliar a superioridade no efeito de redução da hemoglobina A1C do Smart Care Service em comparação com o tratamento convencional em pacientes com diabetes tipo 2.
Grupo de teste e controle
- Grupo de controle: O grupo de sujeitos que está recebendo qualquer tratamento convencional (visita ao hospital).
grupos de teste
- Grupo de tratamento convencional + monitoramento remoto: O grupo de sujeitos que está recebendo os serviços de saúde usando tratamento convencional (consulta hospitalar) e monitoramento remoto.
- Visita remota + grupo de monitoramento remoto: O grupo sujeito que está recebendo visita remota e monitoramento remoto usando videotelefonia
- Assunto Alvo: Pacientes com diabetes tipo II
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
417
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos e menos de 60 anos
- Pacientes aptos a receber tratamento ambulatorial com diabetes mellitus tipo II.
- Se os pacientes precisarem usar insulina, os pacientes que usam insulina basal ou insulina pré-misturada menos de 2 vezes ao dia são elegíveis.
- Pacientes com HbA1c acima de 7% e abaixo de 11% (7%≤HbA1c≤11%).
- Pacientes que são capazes de entender o propósito deste estudo e de ler e escrever.
- Pacientes que podem usar o Smart Care PC para este estudo.
- Pacientes que possuem acesso à internet com/sem fio em casa.
- Pacientes que participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo I
- Pacientes que estão em uso de insulina em bolus (insulina de ação curta) ou bomba de insulina.
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar significativamente o controle glicêmico.
- Pacientes com doença aguda, outra doença não tratada ou complicações diabéticas necessitaram de tratamento adicional.
- Pacientes atualmente hospitalizados ou planejando hospitalizar durante o período do estudo.
- Pacientes com doença renal grave (acima de 1,5 vezes o limite superior dos níveis normais de creatinina sérica).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com qualquer doença hepática grave, incluindo cirrose (AST ou ALT: acima de 3 vezes o limite superior do normal).
- Pacientes com doença pulmonar crônica não controlada.
- Pacientes com história conhecida de alcoolismo, doença mental ou dependência de drogas.
- Pacientes com distúrbios cognitivos ou problemas psiquiátricos
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
- Qualquer condição médica clinicamente significativa, incluindo doença neurológica, doença gastrointestinal ou tumor maligno, etc., que possa afetar os resultados do teste, ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne os pacientes inadequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de telemonitoramento
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O grupo de Telemonitoramento receberá medidor de glicemia, analisador de composição corporal e PC de monitoramento remoto.
Eles devem visitar o local uma vez a cada 2 meses (8 semanas) e medir sua glicose no sangue usando um monitor de glicose no sangue fornecido duas vezes ao dia durante o período do estudo (uma vez após a primeira micção matinal e uma vez antes de dormir).
Após a medição da glicemia e da composição corporal, os sujeitos devem transmitir as informações medidas através do Smart Care PC para um servidor centralizado do Smart Care Center.
No Smart care Center, o gerente de atendimento fornecerá monitoramento remoto de glicose no sangue e gerenciamento individual de casos de diabetes
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Telemonitoramento e Telemedicina
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O grupo de Telemonitoramento e Telemedicina receberá medidor de glicemia, analisador de composição corporal e PC de monitoramento remoto.
Eles devem medir sua glicose no sangue usando um monitor de glicose no sangue fornecido duas vezes ao dia durante o período de estudo.
Após a medição da glicemia e da composição corporal, os sujeitos devem transmitir as informações medidas através do Smart Care PC para um servidor centralizado do Smart Care Center.
No Smart care Center, o gerente de atendimento fornecerá monitoramento remoto de glicose no sangue e gerenciamento individual de casos de diabetes.
Um médico à distância deve fornecer consultas médicas aos sujeitos por meio de videotelefonia usando o PC de monitoramento remoto e, em seguida, emitir prescrições eletrônicas.
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo de controle
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Os indivíduos que são designados no grupo de controle receberão um monitor de glicose no sangue.
Os indivíduos que são designados no grupo de controle devem realizar a mesma medição de glicose no sangue que o grupo de teste durante o estudo, e os resultados medidos devem ser registrados em um diário de medição de glicose no sangue.
Além disso, os sujeitos devem visitar o site uma vez a cada dois meses (8 semanas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Hemoglobina A1c
Prazo: 0 e 24 semanas
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Alterações na Hemoglobina A1c desde o início até a visita de 24 semanas. Reduzir a hemoglobina A1c após o estudo |
0 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no FBS (açúcar no sangue em jejum)
Prazo: 0 e 24 semanas
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Alterações no FBS (açúcar no sangue em jejum) desde o início até a visita de 24 semanas Mantém FBS dentro da faixa normal |
0 e 24 semanas
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: 0 e 24 semanas
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Alterações no perfil lipídico desde o início até a visita de 24 semanas Mantém o perfil lipídico normal |
0 e 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta Hemoglobina A1c
Prazo: 0 e 24 semanas
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Objetivo Hemoglobina A1c <7%
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0 e 24 semanas
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 0 e 24 semanas
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Redução do índice de massa corporal - IMC=Peso corporal (kg)/Altura2(m) |
0 e 24 semanas
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Conformidade com o SMBG (automonitoramento da glicemia)
Prazo: até 24 semanas
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medição de Automonitoramento da glicemia
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até 24 semanas
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Alterações no peso corporal
Prazo: 0 e 24 semanas
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Reduzir o peso corporal desde o início até a consulta de 24 semanas
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0 e 24 semanas
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Avaliação da satisfação dos pacientes
Prazo: 24 semanas
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Avaliação da satisfação dos sujeitos, Apenas grupo de monitoramento remoto e visita remota + grupo de monitoramento remoto são aplicáveis
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24 semanas
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Cumprimento da medicação
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Smartcare-DM
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