제2형 당뇨병 관리를 위한 원격모니터링 및 원격진료 서비스의 효과 (Smart-DM)
2020년 2월 1일 업데이트: CHANGHEE LEE
제2형 당뇨병 환자의 기존 치료와 스마트 케어 서비스의 헤모글로빈 A1C 저하 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병렬, 중재, 공개 라벨 시험
제2형 당뇨병 환자에서 기존 치료와 스마트 케어 서비스의 헤모글로빈 A1C 저하 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병행, 개입, 공개 라벨 시험.
연구 개요
상세 설명
- 목적 : 제2형 당뇨병 환자에서 기존 치료 대비 스마트케어 서비스의 헤모글로빈 A1C 저하 효과의 우월성을 평가하고자 한다.
테스트 및 컨트롤 그룹
- 대조군 : 통상적인 치료(병원 방문)를 받고 있는 대상군.
테스트 그룹
- 기존치료 + 원격감시군 : 기존치료(병원방문)와 원격모니터링을 이용하여 의료서비스를 받고 있는 대상자군.
- 원격방문+원격감시군 : 영상통화를 이용하여 원격방문 및 원격감시를 받고 있는 대상군
- 대상자 : 제2형 당뇨병 환자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 60세 미만
- 제2형 당뇨병으로 외래 치료를 받을 수 있는 환자.
- 인슐린 사용이 필요한 환자의 경우 기저인슐린 또는 프리믹스인슐린을 1일 2회 미만 사용하는 환자가 대상이다.
- HbA1c가 7% 이상 11% 미만(7%≤HbA1c≤11%)인 환자.
- 본 시험의 목적을 이해하고 읽고 쓸 수 있는 환자.
- 본 연구에 Smart Care PC를 사용할 수 있는 환자.
- 가정에서 유선/무선 인터넷 접속이 가능한 환자.
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 볼루스 인슐린(속효성 인슐린) 또는 인슐린 펌프를 사용하는 환자.
- 혈당 조절에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자.
- 급성 질환, 치료되지 않은 다른 질병 또는 당뇨병 합병증이 있는 환자는 추가 치료가 필요했습니다.
- 현재 입원 중이거나 연구 기간 동안 입원을 계획 중인 환자.
- 중증 신질환(정상 혈청 크레아티닌 상한치의 1.5배 이상)이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 간경변증(AST 또는 ALT: 정상 상한치의 3배 이상)을 포함한 중증 간질환자.
- 조절되지 않는 만성 폐질환 환자.
- 알코올 중독, 정신 질환 또는 약물 의존의 알려진 병력이 있는 환자.
- 인지 장애 또는 정신과적 문제가 있는 환자
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환, 위장관 질환 또는 악성 종양 등 임상적으로 유의한 의학적 상태 또는 시험자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원격 모니터링 그룹
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원격감시단은 혈당측정기, 체성분분석기, 원격감시PC를 제공받게 된다.
2개월(8주)에 1회씩 현장을 방문하여 연구기간 동안 하루 2회(아침 첫 배뇨 후 1회, 취침 전 1회) 제공된 혈당계를 이용하여 혈당을 측정한다.
피험자는 혈당과 체성분을 측정한 후 측정된 정보를 Smart Care PC를 통해 Smart Care Center의 중앙 서버로 전송해야 합니다.
스마트케어센터에서는 케어매니저가 원격 혈당 모니터링 및 개별 당뇨병 사례 관리를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 원격 모니터링 및 원격 진료 그룹
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Telemonitoring & Telemedicine 그룹에는 혈당 측정기, 체성분 분석기 및 원격 모니터링 PC가 제공됩니다.
그들은 연구 기간 동안 제공된 혈당 모니터를 사용하여 하루에 두 번 혈당을 측정해야 합니다.
피험자는 혈당과 체성분을 측정한 후 측정된 정보를 Smart Care PC를 통해 Smart Care Center의 중앙 서버로 전송해야 합니다.
스마트케어센터에서는 케어매니저가 원격 혈당 모니터링 및 개별 당뇨병 사례 관리를 제공합니다.
원격지의 의사는 원격감시 PC를 이용하여 화상통화로 피험자에게 진료를 한 후 전자처방전을 발급해야 한다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
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대조군에 배정된 피험자에게는 혈당 모니터가 제공됩니다.
대조군에 배정된 피험자들은 시험기간 동안 시험군과 동일하게 혈당을 측정하고, 측정된 결과는 자가혈당측정일지에 기록한다.
또한 피험자는 2개월(8주)에 한 번씩 사이트를 방문해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 0주 및 24주
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기준선에서 24주 방문까지 헤모글로빈 A1c의 변화. 연구 후 헤모글로빈 A1c 감소 |
0주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FBS(공복 혈당)의 변화
기간: 0주 및 24주
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기준선에서 24주 방문까지 FBS(공복 혈당)의 변화 정상 범위 내에서 FBS 유지 |
0주 및 24주
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지질 프로필의 변화
기간: 0주 및 24주
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기준선에서 24주 방문까지 지질 프로필의 변화 정상적인 지질 프로파일을 유지합니다. |
0주 및 24주
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목표 헤모글로빈 A1c를 달성한 피험자의 비율
기간: 0주 및 24주
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목표 헤모글로빈 A1c <7%
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0주 및 24주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주 및 24주
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체질량 지수 감소 - BMI=체중(kg)/신장2(m) |
0주 및 24주
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SMBG(Self-monitoring of blood glucose) 준수
기간: 최대 24주
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혈당 자가 모니터링 측정
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최대 24주
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체중의 변화
기간: 0주 및 24주
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기준선에서 24주 방문까지 체중 감소
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0주 및 24주
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환자 만족도 평가
기간: 24주
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피험자 만족도 평가, 원격감시단과 원격방문+원격감시단만 해당
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24주
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복약 준수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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