Etävalvonnan ja telelääketieteen vaikutukset tyypin 2 diabeteksen hoitoon (Smart-DM)
lauantai 1. helmikuuta 2020 päivittänyt: CHANGHEE LEE
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, interventio, avoin tutkimus, jolla verrataan tavanomaisen hoidon ja älykkään hoitopalvelun hemoglobiini A1C:tä alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, interventio, avoin tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen hoidon ja Smart Care Servicen hemoglobiini A1C:tä alentavaa vaikutusta tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoitteet: Arvioida Smart Care Servicen hemoglobiini A1C:tä alentava vaikutus verrattuna tyypin 2 diabetespotilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Testi- ja kontrolliryhmä
- Kontrolliryhmä: Kohderyhmä, joka saa mitä tahansa tavanomaista hoitoa (sairaalakäynti).
Testiryhmät
- Perinteinen hoito + etävalvontaryhmä: Aiheryhmä, joka saa terveydenhuollon palveluita tavanomaisella hoidolla (sairaalakäynti) ja etävalvonnalla.
- Etäkäynti + etävalvontaryhmä: Aiheryhmä, joka vastaanottaa etäkäyntiä ja etävalvontaa videopuhelun avulla
- Kohdeaihe: Tyypin II diabetespotilaat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
417
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat
- Potilaat, jotka voivat saada tyypin II diabetes mellituksen avohoitoa.
- Jos potilaat tarvitsevat insuliinia, voivat potilaat, jotka käyttävät perusinsuliinia tai esisekoitettua insuliinia vähemmän kuin 2 kertaa päivässä.
- Potilaat, joiden HbA1c on yli 7 % ja alle 11 % (7 % ≤ HbA1c ≤ 11 %).
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen ja osaavat lukea ja kirjoittaa.
- Potilaat, jotka voivat käyttää Smart Care PC:tä tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on langallinen/langaton internetyhteys kotona.
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus
- Potilaat, jotka käyttävät bolusinsuliinia (lyhytvaikutteista insuliinia) tai insuliinipumppua.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa sokeritasapainoon.
- Potilaat, joilla oli akuutti sairaus, hoitamaton muu sairaus tai diabeteksen komplikaatioita, tarvitsivat lisähoitoa.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa tai suunnittelevat sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (yli 1,5 kertaa normaalin seerumin kreatiniinitason yläraja).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on jokin vaikea maksasairaus, mukaan lukien kirroosi (AST tai ALAT: yli 3 kertaa normaalin yläraja).
- Potilaat, joilla on hallitsematon krooninen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on tiedossa alkoholismi, mielisairaus tai huumeriippuvuus.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai psyykkisiä ongelmia
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien neurologinen sairaus, maha-suolikanavan sairaus tai pahanlaatuinen kasvain jne., joka voi vaikuttaa testituloksiin, tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaista sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etävalvontaryhmä
|
Etävalvontaryhmälle toimitetaan verensokerimittari, kehonkoostumusanalysaattori ja etävalvontatietokone.
Heidän tulee käydä paikalla kerran 2 kuukauden (8 viikon) välein ja mitata verensokerinsa mukana toimitetulla verensokerimittarilla kahdesti päivässä tutkimusjakson aikana (kerran ensimmäisen aamuvirtsauksen jälkeen ja kerran ennen nukkumaanmenoa).
Verensokerin ja kehon koostumuksen mittauksen jälkeen koehenkilöiden tulee lähettää mitatut tiedot Smart Care PC:n kautta Smart Care Centerin keskitetylle palvelimelle.
Smart Care Centerissä hoitopäällikkö huolehtii verensokerin etävalvonnasta ja yksittäisten diabetestapausten hallinnasta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Etävalvonta & telelääketieteellinen ryhmä
|
Telemonitoring & Telemedicine -ryhmälle toimitetaan verensokerimittari, kehonkoostumusanalysaattori ja etävalvontatietokone.
Heidän tulee mitata verensokerinsa mukana toimitetulla verensokerimittarilla kahdesti päivässä tutkimusjakson aikana.
Verensokerin ja kehon koostumuksen mittauksen jälkeen koehenkilöiden tulee lähettää mitatut tiedot Smart Care PC:n kautta Smart Care Centerin keskitetylle palvelimelle.
Smart Care Centerissä hoitopäällikkö huolehtii verensokerin etävalvonnasta ja yksittäisten diabetestapausten hallinnasta.
Etälääkärin tulee tarjota koehenkilöille lääketieteellistä konsultaatiota videopuhelun välityksellä etävalvonta-PC:n avulla ja sitten kirjoittaa sähköisiä reseptejä.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
|
Koehenkilöille, jotka on määrätty kontrolliryhmään, tarjotaan verensokerimittari.
Vertailuryhmään nimettyjen koehenkilöiden tulee suorittaa samat verensokerimittaukset kuin koeryhmän tutkimuksen aikana, ja mitatut tulokset tulee kirjata verensokerin omamittauspäiväkirjaan.
Lisäksi koehenkilöiden tulee käydä sivustolla kerran kahdessa kuukaudessa (8 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c:n muutokset lähtötilanteesta 24 viikon käyntiin. Vähennä hemoglobiini A1c:tä tutkimuksen jälkeen |
0 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoverensokerissa (FBS)
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
Muutokset FBS:ssä (paastoverensokerissa) lähtötasosta 24 viikon käyntiin Pitää FBS:n normaalialueella |
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
Muutokset lipidiprofiilissa lähtötilanteesta 24 viikon käyntiin Säilyttää normaalin lipidiprofiilin |
0 ja 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitteen Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
Tavoite hemoglobiini A1c <7 %
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
Kehon massaindeksin lasku - BMI = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (m) |
0 ja 24 viikkoa
|
|
SMBG (Self-monitoring of blood glucose) -yhteensopivuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
verensokerin itsevalvonnan mittaus
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
Vähennä ruumiinpainoa lähtötilanteesta 24 viikon käyntiin
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkittavien tyytyväisyyden arviointi, Vain etävalvontaryhmä ja etäkäynti + etävalvontaryhmä ovat sovellettavissa
|
24 viikkoa
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smartcare-DM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .