Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van telemonitoring en telegeneeskundeservice voor type 2 diabeteszorg (Smart-DM)

1 februari 2020 bijgewerkt door: CHANGHEE LEE

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, interventionele, open-label studie om het hemoglobine A1C-verlagende effect van conventionele behandeling en slimme zorgservice bij patiënten met diabetes type 2 te vergelijken

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, interventionele, open-label studie om hemoglobine A1C-verlagend effect van conventionele behandeling en Smart Care Service te vergelijken bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doelstellingen: Het evalueren van de superioriteit van het hemoglobine A1C-verlagende effect van Smart Care Service in vergelijking met de conventionele behandeling bij patiënten met diabetes type 2.

  2. Test- en controlegroep

    • Controlegroep: de groep proefpersonen die een conventionele behandeling krijgt (ziekenhuisbezoek).

    • Groepen testen

      • Conventionele behandeling + monitoring op afstand groep: De proefpersoongroep die de gezondheidszorg ontvangt met behulp van conventionele behandeling (ziekenhuisbezoek) en monitoring op afstand.
      • Bezoek op afstand + groep toezicht op afstand: De groep proefpersonen die bezoek op afstand en toezicht op afstand ontvangt met behulp van videotelefonie
  3. Doelgroep: Type II diabetespatiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 20 jaar en jonger dan 60 jaar
  2. Patiënten die poliklinisch behandeld kunnen worden met diabetes mellitus type II.
  3. Als de patiënten insuline nodig hebben, komen patiënten in aanmerking die basale insuline of voorgemengde insuline minder dan 2 keer per dag gebruiken.
  4. Patiënten met een HbA1c hoger dan 7% en lager dan 11% (7%≤HbA1c≤11%).
  5. Patiënten die het doel van dit onderzoek kunnen begrijpen en kunnen lezen en schrijven.
  6. Patiënten die voor dit onderzoek gebruik kunnen maken van de Smart Care PC.
  7. Patiënten die thuis bekabeld/draadloos internet hebben.
  8. Patiënten die vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type I
  2. Patiënten die bolusinsuline (kortwerkende insuline) of insulinepomp gebruiken.
  3. Patiënten die medicijnen gebruiken die de glykemische controle aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
  4. Patiënten met een acute ziekte, een onbehandelde andere ziekte of diabetische complicaties hadden een aanvullende behandeling nodig.
  5. Patiënten die momenteel in het ziekenhuis worden opgenomen of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis te worden opgenomen.
  6. Patiënten met een ernstige nierziekte (meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normale serumcreatininespiegels).
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Patiënten met een ernstige leveraandoening, waaronder cirrose (ASAT of ALAT: meer dan 3 keer de bovengrens van normaal).
  9. Patiënten met ongecontroleerde chronische longziekte.
  10. Patiënten met een bekende geschiedenis van alcoholisme, geestesziekte of drugsverslaving.
  11. Patiënten met cognitieve stoornissen of psychiatrische problemen
  12. Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  13. Elke klinisch significante medische aandoening, waaronder neurologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of kwaadaardige tumoren enz., die de testresultaten kunnen beïnvloeden, of elke andere medische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telemonitoring groep
  • Er wordt gezorgd voor een Smart Care PC, bloedglucosemeter en lichaamssamenstellingsanalysator
  • het verzenden van de resultaten naar de Smart Care Server via Smart Care PC
  • Bij Smart Care Center zorgt de zorgmanager voor bloedglucosemeting op afstand en individueel diabetesbeheer
Procedure: Telemonitoring groep
De Telemonitoring-groep krijgt een bloedglucosemeter, een analysator voor de lichaamssamenstelling en een pc voor monitoring op afstand. Ze moeten de site één keer per twee maanden (8 weken) bezoeken en hun bloedglucose twee keer per dag meten met behulp van een meegeleverde bloedglucosemeter tijdens de studieperiode (een keer na de eerste ochtend plassen en een keer voor het naar bed gaan). Na meting van de bloedglucose en lichaamssamenstelling moeten de proefpersonen de gemeten informatie via Smart Care PC naar een gecentraliseerde server van Smart Care Center sturen. Bij Smart Care Center zorgt de zorgmanager voor bloedglucosemeting op afstand en individueel diabetesbeheer
Andere namen:
  • Smartcare Systeem: Telemonitoring
EXPERIMENTEEL: Telemonitoring & Telegeneeskunde groep
  • Er wordt gezorgd voor een Smart Care PC, bloedglucosemeter en lichaamssamenstellingsanalysator
  • het verzenden van de resultaten naar de Smart Care Server via Smart Care PC
  • Bij Smart Care Center zorgt de zorgmanager voor bloedglucosemeting op afstand en individueel diabetesbeheer
  • telegeneeskunde nemen via videotelefoon in plaats van naar het ziekenhuis te gaan
Procedure: Telemonitoring en telegeneeskunde
De groep Telemonitoring & Telemedicine krijgt een bloedglucosemeter, een analysator voor de lichaamssamenstelling en een pc voor monitoring op afstand. Tijdens de onderzoeksperiode moeten ze hun bloedglucose twee keer per dag meten met behulp van een meegeleverde bloedglucosemeter. Na meting van de bloedglucose en lichaamssamenstelling moeten de proefpersonen de gemeten informatie via Smart Care PC naar een gecentraliseerde server van Smart Care Center sturen. Bij Smart Care Center zorgt de zorgmanager voor bloedglucosemeting op afstand en individueel diabetesbeheer. Een arts op afstand moet de proefpersonen medisch consulteren via videotelefonie met behulp van de pc voor bewaking op afstand en vervolgens elektronische voorschriften uitgeven.
Andere namen:
  • Smartcare Systeem: Telemonitoring & Telegeneeskunde
ANDER: Controlegroep
  • Er wordt gezorgd voor een bloedglucosemeter en een analysator voor de lichaamssamenstelling
  • Zelfcontrole bloedglucose (SMBG)
Ander: SMBG
De proefpersonen die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen een bloedglucosemeter. De proefpersonen die in de controlegroep zijn ingedeeld, moeten tijdens het onderzoek dezelfde bloedglucosemeting uitvoeren als de testgroep, en de gemeten resultaten moeten worden vastgelegd in een dagboek van zelf-bloedglucosemeting. Bovendien moeten de proefpersonen de site eens per twee maanden (8 weken) bezoeken.
Andere namen:
  • Zelf bloedglucosemeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 0 en 24 weken

Veranderingen in hemoglobine A1c vanaf baseline tot bezoek na 24 weken.

Verminder hemoglobine A1c na studie
0 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel)
Tijdsspanne: 0 en 24 weken

Veranderingen in FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel) vanaf baseline tot bezoek na 24 weken

Handhaaft FBS binnen het normale bereik
0 en 24 weken
Veranderingen in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 0 en 24 weken

Veranderingen in lipidenprofiel vanaf baseline tot bezoek na 24 weken

Behoudt een normaal lipidenprofiel
0 en 24 weken
Percentage proefpersonen dat het doel Hemoglobine A1c heeft bereikt
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Doel Hemoglobine A1c <7%
0 en 24 weken
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 0 en 24 weken

Verlaging van de body mass index

- BMI=Lichaamsgewicht (kg)/Lengte2(m)
0 en 24 weken
SMBG-naleving (zelfcontrole van bloedglucose).
Tijdsspanne: tot 24 weken
meting van zelfcontrole van bloedglucose
tot 24 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verminder het lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het bezoek van 24 weken
0 en 24 weken
Beoordeling van de tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen, alleen controlegroep op afstand en bezoek op afstand + controlegroep op afstand zijn van toepassing
24 weken
Medicatienaleving
Tijdsspanne: tot 24 weken
  • Het dagboek van de patiënt wordt geregistreerd en de therapietrouw wordt berekend door het aantal dagen te berekenen dat insuline of orale hypoglycemische middelen tijdens het onderzoek zijn toegediend
  • Medicatietrouw = het aantal dagen toegediende antihypertensiva / deelname aan deze studie * 100%
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHANGHEE LEE

Medewerkers

Purdue University
LG Electronics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Smartcare-DM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Telemonitoring groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren