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2型糖尿病治療における遠隔モニタリングと遠隔医療サービスの効果 (Smart-DM)

2020年2月1日 更新者:CHANGHEE LEE

2型糖尿病患者における従来の治療とスマートケアサービスのヘモグロビンA1C低下効果を比較するための多施設無作為化並行介入介入非盲検試験

2型糖尿病患者における従来の治療とスマートケアサービスのヘモグロビンA1C低下効果を比較するための、多施設無作為化並行介入介入オープンラベル試験。

調査の概要

詳細な説明

  1. 目的 : 2 型糖尿病患者における従来の治療と比較したスマートケアサービスのヘモグロビン A1C 低下効果の優位性を評価する。
  2. テストおよびコントロール グループ

    • 対照群:従来の治療(通院)を受けている被験者群。
    • テストグループ

      • 従来の治療+遠隔モニタリング群:従来の治療(通院)と遠隔モニタリングによるヘルスケアサービスを受けている対象群。
      • 遠隔訪問+遠隔監視グループ:テレビ電話による遠隔訪問・遠隔監視を受けている対象グループ
  3. 対象者:Ⅱ型糖尿病患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

417

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上60歳未満
  2. 2型糖尿病で通院可能な患者。
  3. 患者がインスリンの使用を必要とする場合、基礎インスリンまたはプレミックスインスリンを 1 日 2 回未満使用している患者が適格です。
  4. HbA1cが7%以上11%未満(7%≦HbA1c≦11%)の患者。
  5. 本試験の趣旨を理解し、読み書きができる患者。
  6. -この研究のためにSmart Care PCを使用できる患者。
  7. 自宅で有線/無線インターネット アクセスを使用している患者。
  8. -自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準:

  1. I型糖尿病患者
  2. ボーラスインスリン(短時間作用型インスリン)またはインスリンポンプを使用している患者。
  3. 血糖コントロールに重大な影響を与える可能性のある薬を服用している患者。
  4. 急性疾患、未治療の他の疾患、または糖尿病の合併症を有する患者には、追加の治療が必要でした。
  5. -現在入院中または研究期間中に入院を計画している患者。
  6. 重度の腎疾患のある患者(正常な血清クレアチニン値の上限の 1.5 倍以上)。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 肝硬変を含む重度の肝疾患のある患者(ASTまたはALT:正常上限の3倍以上)。
  9. コントロール不良の慢性肺疾患の患者。
  10. アルコール依存症、精神疾患、または薬物依存の既知の病歴がある患者。
  11. 認知障害または精神医学的問題を抱えている患者
  12. -スクリーニング訪問前の12週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
  13. -神経疾患、胃腸疾患または悪性腫瘍などを含む臨床的に重要な病状、検査結果に影響を与える可能性がある、または治験責任医師の意見で患者を試験への参加に適さないものにするその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔監視グループ
  • スマートケアPC、血糖測定器、体組成計完備
  • 結果をSmart Care PC経由でSmart Care Serverに送信
  • スマートケアセンターでは、ケアマネージャーが遠隔血糖モニタリングと個々の糖尿病症例管理を提供します
遠隔モニタリング班には、血糖測定器、体組成計、遠隔モニタリング用PCが提供されます。 被験者は 2 か月 (8 週間) に 1 回サイトを訪問し、研究期間中 1 日 2 回 (朝の最初の排尿後に 1 回、就寝前に 1 回) 付属の血糖モニターを使用して血糖値を測定する必要があります。 血糖値と体組成の測定後、被験者は測定された情報を Smart Care PC を介して Smart Care Center の中央サーバーに送信する必要があります。 スマートケアセンターでは、ケアマネージャーが遠隔血糖モニタリングと個々の糖尿病症例管理を提供します
他の名前:
  • スマートケアシステム:遠隔モニタリング
実験的:遠隔監視・遠隔医療グループ
  • スマートケアPC、血糖測定器、体組成計完備
  • 結果をSmart Care PC経由でSmart Care Serverに送信
  • スマートケアセンターでは、ケアマネージャーが遠隔血糖モニタリングと個々の糖尿病症例管理を提供します
  • 病院に行く代わりにテレビ電話で遠隔医療を受ける
遠隔モニタリング・遠隔医療グループには、血糖測定器、体組成計、遠隔モニタリング用PCが提供されます。 彼らは、研究期間中、1日2回、提供された血糖モニターを使用して血糖を測定する必要があります。 血糖値と体組成の測定後、被験者は測定された情報を Smart Care PC を介して Smart Care Center の中央サーバーに送信する必要があります。 スマート ケア センターでは、ケア マネージャーが遠隔血糖モニタリングと個々の糖尿病症例管理を提供します。 遠隔地の医師は、遠隔監視用 PC を使用してテレビ電話で被験者に医療相談を提供し、電子処方箋を発行する必要があります。
他の名前:
  • Smartcare System : 遠隔監視と遠隔医療
他の:対照群
  • 血糖測定器・体組成計をご用意しております
  • 血糖自己測定 (SMBG)
対照群に割り当てられた被験者には、血糖モニターが提供されます。 対照群に割り当てられた被験者は、研究中に試験群と同じ血糖測定を行い、測定結果を自己血糖測定日誌に記録する必要があります。 さらに、対象者は 2 か月 (8 週間) に 1 回、サイトを訪問する必要があります。
他の名前:
  • 自己血糖測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:0週と24週

ベースラインから 24 週間の訪問までのヘモグロビン A1c の変化。

研究後にヘモグロビンA1cを減らす

0週と24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FBS(空腹時血糖)の変化
時間枠:0週と24週

ベースラインから 24 週間の訪問までの FBS (空腹時血糖) の変化

FBSを正常範囲内に維持

0週と24週
脂質プロファイルの変化
時間枠:0週と24週

ベースラインから 24 週間の訪問までの脂質プロファイルの変化

正常な脂質プロファイルを維持

0週と24週
目標達成率 ヘモグロビンA1c
時間枠:0週と24週
目標ヘモグロビンA1c <7%
0週と24週
体格指数(BMI)の変化
時間枠:0週と24週

体格指数の低下

- BMI=体重(kg)/身長2(m)

0週と24週
SMBG(血糖自己測定)対応
時間枠:24週間まで
血糖自己測定の測定
24週間まで
体重の変化
時間枠:0週と24週
ベースラインから 24 週間の来院までに体重を減らす
0週と24週
患者満足度の評価
時間枠:24週間
被験者満足度評価、遠隔モニタリング群、遠隔訪問+遠隔モニタリング群のみ適用
24週間
投薬コンプライアンス
時間枠:24週間まで
  • 患者の日記が記録され、研究中にインスリンまたは経口血糖降下薬を投与された日数を計算することにより、服薬コンプライアンスが計算されます
  • 服薬コンプライアンス=降圧薬の投与日数÷本治験参加期間×100%
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:In Kyu Lee, M.D.、Kyungpook National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月1日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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遠隔監視グループの臨床試験

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