Effets du service de télésurveillance et de télémédecine pour les soins du diabète de type 2 (Smart-DM)
1 février 2020 mis à jour par: CHANGHEE LEE
Un essai multicentrique, randomisé, parallèle, interventionnel et ouvert pour comparer l'effet de réduction de l'hémoglobine A1C du traitement conventionnel et du service de soins intelligents chez les patients atteints de diabète de type 2
Un essai multicentrique, randomisé, parallèle, interventionnel et ouvert pour comparer l'effet de réduction de l'hémoglobine A1C du traitement conventionnel et du Smart Care Service chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectifs : Évaluer la supériorité de l'effet de réduction de l'hémoglobine A1C du service Smart Care par rapport au traitement conventionnel chez les patients atteints de diabète de type 2.
Groupe de test et de contrôle
- Groupe témoin : Le groupe de sujets qui reçoit un traitement conventionnel (visite à l'hôpital).
Groupes d'essai
- Groupe de traitement conventionnel + suivi à distance : le groupe de sujets qui reçoit les services de soins de santé en utilisant un traitement conventionnel (visite à l'hôpital) et un suivi à distance.
- Visite à distance + groupe de surveillance à distance : le groupe de sujets qui reçoit une visite à distance et une surveillance à distance par visiophonie
- Sujet cible : Patients atteints de diabète de type II
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
417
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans et moins de 60 ans
- Patients pouvant recevoir un traitement ambulatoire avec un diabète sucré de type II.
- Si les patients ont besoin d'insuline, les patients qui utilisent de l'insuline basale ou de l'insuline prémélangée moins de 2 fois par jour sont éligibles.
- Patients avec un taux d'HbA1c supérieur à 7 % et inférieur à 11 % (7 % ≤ HbA1c ≤ 11 %).
- Patients capables de comprendre le but de cet essai et de savoir lire et écrire.
- Patients capables d'utiliser le Smart Care PC pour cette étude.
- Patients disposant d'un accès Internet filaire/sans fil à domicile.
- Les patients qui participent volontairement et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type I
- Patients utilisant de l'insuline bolus (insuline à action brève) ou une pompe à insuline.
- Les patients qui prennent des médicaments qui peuvent affecter de manière significative le contrôle glycémique.
- Les patients atteints d'une maladie aiguë, d'une autre maladie non traitée ou de complications diabétiques ont nécessité un traitement supplémentaire.
- Patients actuellement hospitalisés ou prévoyant d'être hospitalisés pendant la période d'étude.
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (supérieure à 1,5 fois la limite supérieure des taux normaux de créatinine sérique).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de toute maladie hépatique grave, y compris la cirrhose (AST ou ALT : au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique non contrôlée.
- Patients ayant des antécédents connus d'alcoolisme, de maladie mentale ou de toxicomanie.
- Les patients qui ont des troubles cognitifs ou des problèmes psychiatriques
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
- Toute condition médicale cliniquement significative, y compris une maladie neurologique, une maladie gastro-intestinale ou une tumeur maligne, etc., pouvant affecter les résultats du test, ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend les patients inaptes à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de télésurveillance
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Le groupe de télésurveillance disposera d'un lecteur de glycémie, d'un analyseur de composition corporelle et d'un PC de surveillance à distance.
Ils doivent visiter le site une fois tous les 2 mois (8 semaines) et mesurer leur glycémie à l'aide d'un lecteur de glycémie fourni deux fois par jour pendant la période d'étude (une fois après la première miction du matin et une fois avant d'aller au lit).
Après la mesure de la glycémie et de la composition corporelle, les sujets doivent transmettre les informations mesurées via Smart Care PC à un serveur centralisé du Smart Care Center.
Au Smart Care Center, le responsable des soins fournira une surveillance à distance de la glycémie et une gestion individuelle des cas de diabète
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Télésurveillance & Télémédecine
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Le groupe de télésurveillance et de télémédecine recevra un lecteur de glycémie, un analyseur de composition corporelle et un PC de surveillance à distance.
Ils doivent mesurer leur glycémie à l'aide d'un lecteur de glycémie fourni deux fois par jour pendant la période d'étude.
Après la mesure de la glycémie et de la composition corporelle, les sujets doivent transmettre les informations mesurées via Smart Care PC à un serveur centralisé du Smart Care Center.
Au Smart Care Center, le responsable des soins fournira une surveillance à distance de la glycémie et une gestion individuelle des cas de diabète.
Un médecin à distance doit fournir une consultation médicale aux sujets par visiophonie à l'aide du PC de télésurveillance, puis délivrer des ordonnances électroniques.
Autres noms:
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AUTRE: Groupe de contrôle
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Les sujets qui sont affectés dans le groupe témoin recevront un moniteur de glycémie.
Les sujets qui sont affectés dans le groupe témoin doivent effectuer la même mesure de glycémie que le groupe de test pendant l'étude, et les résultats mesurés doivent être enregistrés dans un journal d'auto-mesure de la glycémie.
De plus, les sujets doivent visiter le site une fois tous les deux mois (8 semaines).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'hémoglobine A1c
Délai: 0 et 24 semaines
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Modifications de l'hémoglobine A1c entre le départ et la visite de 24 semaines. Réduire l'hémoglobine A1c après l'étude |
0 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le FBS (glycémie à jeun)
Délai: 0 et 24 semaines
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Changements du FBS (glycémie à jeun) entre le départ et la visite de 24 semaines Maintient le FBS dans la plage normale |
0 et 24 semaines
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Modifications du profil lipidique
Délai: 0 et 24 semaines
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Modifications du profil lipidique entre le départ et la visite de 24 semaines Maintient un profil lipidique normal |
0 et 24 semaines
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Pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif Hémoglobine A1c
Délai: 0 et 24 semaines
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Objectif Hémoglobine A1c <7 %
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0 et 24 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 0 et 24 semaines
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Réduction de l'indice de masse corporelle - IMC=Poids corporel (kg)/Taille2(m) |
0 et 24 semaines
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Conformité SMBG (Auto-surveillance de la glycémie)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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mesure de l'autosurveillance de la glycémie
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jusqu'à 24 semaines
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Changements de poids corporel
Délai: 0 et 24 semaines
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Réduisez le poids corporel de la ligne de base à la visite de 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la satisfaction des sujets, Seuls le groupe de surveillance à distance et le groupe de visite à distance + surveillance à distance sont applicables
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24 semaines
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Conformité aux médicaments
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Smartcare-DM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .