Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty telemonitoringu i usług telemedycznych w opiece nad cukrzycą typu 2 (Smart-DM)

1 lutego 2020 zaktualizowane przez: CHANGHEE LEE

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, interwencyjne, otwarte badanie porównujące wpływ obniżenia stężenia hemoglobiny A1C na leczenie konwencjonalne i usługi Smart Care u pacjentów z cukrzycą typu 2

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, interwencyjne, otwarte badanie mające na celu porównanie wpływu leczenia konwencjonalnego na obniżenie stężenia hemoglobiny A1C i usługi Smart Care Service u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele: Ocena wyższości działania Smart Care Service w zakresie obniżania stężenia hemoglobiny A1C w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z cukrzycą typu 2.

  2. Grupa testowa i kontrolna

    • Grupa kontrolna: Grupa badana, która otrzymuje jakiekolwiek konwencjonalne leczenie (wizyta w szpitalu).

    • Grupy testowe

      • Leczenie konwencjonalne + grupa zdalnego monitorowania: Grupa badana, która otrzymuje świadczenia zdrowotne z wykorzystaniem leczenia konwencjonalnego (wizyta w szpitalu) i zdalnego monitorowania.
      • Zdalna wizyta + grupa zdalnego monitoringu: Grupa tematyczna, która otrzymuje zdalną wizytę i zdalny monitoring za pomocą wideotelefonii
  3. Temat docelowy: Pacjenci z cukrzycą typu II

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 20 lat i poniżej 60 lat
  2. Pacjenci zdolni do leczenia ambulatoryjnego z cukrzycą typu II.
  3. Jeśli pacjenci wymagają stosowania insuliny, kwalifikują się pacjenci, którzy stosują insulinę bazową lub insulinę premiksową mniej niż 2 razy dziennie.
  4. Pacjenci z HbA1c powyżej 7% i poniżej 11% (7%≤HbA1c≤11%).
  5. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel tego badania oraz potrafią czytać i pisać.
  6. Pacjenci, którzy mogą korzystać z komputera Smart Care w tym badaniu.
  7. Pacjenci posiadający przewodowy/bezprzewodowy dostęp do Internetu w domu.
  8. Pacjenci, którzy biorą udział dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu I
  2. Pacjenci stosujący insulinę w bolusie (insulinę krótko działającą) lub pompę insulinową.
  3. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą znacząco wpływać na kontrolę glikemii.
  4. Pacjenci z ostrą chorobą, nieleczoną inną chorobą lub powikłaniami cukrzycowymi wymagali dodatkowego leczenia.
  5. Pacjenci obecnie hospitalizowani lub planujący hospitalizację w okresie badania.
  6. Pacjenci z ciężką chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy).
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką chorobą wątroby, w tym marskością wątroby (AspAT lub AlAT: powyżej 3-krotności górnej granicy normy).
  9. Pacjenci z niekontrolowaną przewlekłą chorobą płuc.
  10. Pacjenci ze znaną historią alkoholizmu, chorób psychicznych lub uzależnienia od narkotyków.
  11. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub problemami psychiatrycznymi
  12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  13. Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, w tym choroba neurologiczna, choroba przewodu pokarmowego lub nowotwór złośliwy itp., który może mieć wpływ na wyniki testu, lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza czyni pacjentów niezdolnymi do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Telemonitoringu
  • Zapewniony zostanie komputer Smart Care, glukometr i analizator składu ciała
  • przesyłanie wyników do serwera Smart Care za pośrednictwem komputera Smart Care
  • W Smart Care Center kierownik opieki zapewni zdalne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i indywidualne zarządzanie przypadkami cukrzycy
Procedura: Grupa Telemonitoringu
Grupa Telemonitoringu otrzyma glukometr, analizator składu ciała oraz komputer do zdalnego monitorowania. Powinni odwiedzać ośrodek raz na 2 miesiące (8 tygodni) i mierzyć poziom glukozy we krwi za pomocą dostarczonego glukometru dwa razy dziennie w okresie badania (raz po pierwszym porannym oddaniu moczu i raz przed pójściem spać). Po pomiarze stężenia glukozy we krwi i składu ciała osoby badane powinny przesłać zmierzone informacje za pośrednictwem komputera Smart Care do centralnego serwera Smart Care Center. W Smart Care Center kierownik opieki zapewni zdalne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i indywidualne zarządzanie przypadkami cukrzycy
Inne nazwy:
  • System Smartcare : Telemonitoring
EKSPERYMENTALNY: Zespół Telemonitoringu i Telemedycyny
  • Zapewniony zostanie komputer Smart Care, glukometr i analizator składu ciała
  • przesyłanie wyników do serwera Smart Care za pośrednictwem komputera Smart Care
  • W Smart Care Center kierownik opieki zapewni zdalne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i indywidualne zarządzanie przypadkami cukrzycy
  • odbieranie telemedycyny przez wideotelefon zamiast wizyty w szpitalu
Procedura: Telemonitoring i telemedycyna
Grupa Telemonitoringu i Telemedycyny otrzyma glukometr, analizator składu ciała oraz komputer do zdalnego monitorowania. Powinni mierzyć poziom glukozy we krwi za pomocą dostarczonego glukometru dwa razy dziennie w okresie badania. Po pomiarze stężenia glukozy we krwi i składu ciała osoby badane powinny przesłać zmierzone informacje za pośrednictwem komputera Smart Care do centralnego serwera Smart Care Center. W Smart Care Center kierownik opieki zapewni zdalne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i indywidualne zarządzanie przypadkami cukrzycy. Zdalny lekarz powinien udzielać pacjentom konsultacji lekarskich poprzez wideotelefon przy użyciu komputera zdalnego monitoringu, a następnie wystawiać recepty elektroniczne.
Inne nazwy:
  • System Smartcare: Telemonitoring i telemedycyna
INNY: Grupa kontrolna
  • Zapewniony zostanie glukometr i analizator składu ciała
  • Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Inny: SMBG
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają glukometr. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej powinny podczas badania wykonać taki sam pomiar glikemii jak grupa badana, a zmierzone wyniki odnotować w dzienniczku samodzielnego pomiaru glikemii. Ponadto badani powinni odwiedzać witrynę raz na dwa miesiące (8 tygodni).
Inne nazwy:
  • Samodzielny pomiar glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie

Zmiany poziomu hemoglobiny A1c od wizyty początkowej do wizyty w 24 tygodniu.

Zmniejsz poziom hemoglobiny A1c po badaniu
0 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w FBS (poziom cukru we krwi na czczo)
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie

Zmiany w FBS (cukier we krwi na czczo) od wizyty początkowej do 24 tygodni

Utrzymuje FBS w normalnym zakresie
0 i 24 tygodnie
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie

Zmiany profilu lipidowego od wizyty początkowej do wizyty w 24 tygodniu

Utrzymuje prawidłowy profil lipidowy
0 i 24 tygodnie
Odsetek osób, które osiągnęły cel Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Docelowa Hemoglobina A1c <7%
0 i 24 tygodnie
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie

Zmniejszenie wskaźnika masy ciała

- BMI = masa ciała (kg)/wzrost2 (m)
0 i 24 tygodnie
Zgodność z SMBG (samokontrola poziomu glukozy we krwi).
Ramy czasowe: do 24 tygodni
pomiar Samokontrola stężenia glukozy we krwi
do 24 tygodni
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Zmniejszenie masy ciała od wizyty początkowej do wizyty w 24 tygodniu
0 i 24 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena satysfakcji badanych. Obowiązuje tylko grupa zdalnego monitorowania i zdalna wizyta + grupa zdalnego monitorowania
24 tygodnie
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: do 24 tygodni
  • Dziennik pacjenta zostanie zapisany, a przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie obliczone poprzez obliczenie liczby dni, w których podawano insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące podczas badania
  • Stosowanie się do zaleceń lekarskich = liczba dni podawania leków hipotensyjnych / okres udziału w badaniu * 100%
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHANGHEE LEE

Współpracownicy

Purdue University
LG Electronics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Smartcare-DM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Grupa Telemonitoringu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj