Влияние телемониторинга и телемедицинских услуг на лечение диабета 2 типа (Smart-DM)
1 февраля 2020 г. обновлено: CHANGHEE LEE
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, интервенционное, открытое исследование для сравнения снижения уровня гемоглобина A1C эффекта традиционного лечения и услуги Smart Care у пациентов с диабетом 2 типа
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, интервенционное, открытое исследование для сравнения снижения уровня гемоглобина A1C эффекта традиционного лечения и услуги Smart Care Service у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цели: Оценить превосходство Smart Care Service в снижении уровня гемоглобина A1C по сравнению с обычным лечением у пациентов с диабетом 2 типа.
Тестовая и контрольная группа
- Контрольная группа: группа субъектов, получающих любое обычное лечение (посещение больницы).
Тестовые группы
- Традиционное лечение + группа дистанционного наблюдения: группа субъектов, получающих медицинские услуги с использованием традиционного лечения (посещение больницы) и дистанционного наблюдения.
- Удаленное посещение + группа удаленного мониторинга: субъектная группа, которая получает удаленное посещение и удаленный мониторинг с использованием видеотелефонии.
- Целевая тема: пациенты с диабетом II типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
417
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет и моложе 60 лет
- Пациенты, которые могут получать амбулаторное лечение с сахарным диабетом II типа.
- Если пациентам требуется использование инсулина, пациенты, которые используют базальный инсулин или предварительно смешанный инсулин менее 2 раз в день, имеют право на участие.
- Пациенты с уровнем HbA1c выше 7% и ниже 11% (7%≤HbA1c≤11%).
- Пациенты, способные понять цель этого исследования, а также умеющие читать и писать.
- Пациенты, которые могут использовать Smart Care PC для этого исследования.
- Пациенты, у которых дома есть проводной/беспроводной доступ в Интернет.
- Пациенты, которые участвуют добровольно и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом I типа
- Пациенты, использующие болюсный инсулин (инсулин короткого действия) или инсулиновую помпу.
- Пациенты, которые принимают лекарства, которые могут значительно повлиять на гликемический контроль.
- Пациенты с острым заболеванием, нелеченным другим заболеванием или диабетическими осложнениями нуждались в дополнительном лечении.
- Пациенты, которые в настоящее время госпитализированы или планируют госпитализироваться в течение периода исследования.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормального уровня креатинина в сыворотке крови).
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с любым тяжелым заболеванием печени, включая цирроз (АСТ или АЛТ: более чем в 3 раза выше верхней границы нормы).
- Пациенты с неконтролируемым хроническим заболеванием легких.
- Пациенты с известной историей алкоголизма, психических заболеваний или наркотической зависимости.
- Пациенты с когнитивными расстройствами или психическими проблемами
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до визита для скрининга.
- Любое клинически значимое заболевание, включая неврологическое заболевание, заболевание желудочно-кишечного тракта или злокачественную опухоль и т. д., которое может повлиять на результаты теста, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациентов непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа телемониторинга
|
Группе телемониторинга будут предоставлены глюкометр, анализатор состава тела и ПК для удаленного мониторинга.
Они должны посещать центр каждые 2 месяца (8 недель) и измерять уровень глюкозы в крови с помощью предоставленного глюкометра два раза в день в течение периода исследования (один раз после первого утреннего мочеиспускания и один раз перед сном).
После измерения уровня глюкозы в крови и состава тела испытуемые должны передать измеренную информацию через Smart Care PC на централизованный сервер Smart Care Center.
В Smart Care Center менеджер по уходу обеспечит удаленный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуальное ведение случаев диабета.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа телемониторинга и телемедицины
|
Группе телемониторинга и телемедицины будут предоставлены глюкометр, анализатор состава тела и компьютер для удаленного мониторинга.
Они должны измерять уровень глюкозы в крови с помощью предоставленного глюкометра два раза в день в течение периода исследования.
После измерения уровня глюкозы в крови и состава тела испытуемые должны передать измеренную информацию через Smart Care PC на централизованный сервер Smart Care Center.
В Smart Care Center менеджер по уходу обеспечит удаленный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуальное ведение случаев диабета.
Удаленный врач должен предоставлять медицинские консультации субъектам посредством видеотелефонной связи с использованием ПК для удаленного мониторинга, а затем выписывать электронные рецепты.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
|
Субъектам, включенным в контрольную группу, будет предоставлен монитор уровня глюкозы в крови.
Субъекты, включенные в контрольную группу, должны во время исследования проводить такое же измерение уровня глюкозы в крови, как и в тестовой группе, а результаты измерений следует записывать в дневник самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови.
Кроме того, испытуемые должны посещать сайт один раз в два месяца (8 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гемоглобина A1c
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
Изменения гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем до визита через 24 недели. Уменьшить гемоглобин A1c после исследования |
0 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения FBS (сахар в крови натощак)
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
Изменения FBS (сахар в крови натощак) по сравнению с исходным уровнем до визита через 24 недели Поддерживает FBS в пределах нормы |
0 и 24 недели
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
Изменения липидного профиля по сравнению с исходным уровнем до визита через 24 недели Поддерживает нормальный липидный профиль |
0 и 24 недели
|
|
Процент субъектов, достигших цели Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
Цель Гемоглобин A1c <7%
|
0 и 24 недели
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
Снижение индекса массы тела - ИМТ = масса тела (кг)/рост2 (м) |
0 и 24 недели
|
|
SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови) соответствие
Временное ограничение: до 24 недель
|
измерение Самоконтроль уровня глюкозы в крови
|
до 24 недель
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
Снижение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 24-недельного визита
|
0 и 24 недели
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка удовлетворенности испытуемых. Применимы только группа удаленного мониторинга и удаленный визит + группа удаленного мониторинга.
|
24 недели
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: до 24 недель
|
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Smartcare-DM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .