A távfelügyelet és a távorvoslási szolgáltatás hatásai a 2-es típusú cukorbetegség ellátására (Smart-DM)
2020. február 1. frissítette: CHANGHEE LEE
Többközpontú, randomizált, párhuzamos, intervenciós, nyílt vizsgálati kísérlet a hagyományos kezelés és az intelligens ellátás hemoglobin A1C-csökkentő hatásának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Egy többközpontú, randomizált, párhuzamos, intervenciós, nyílt vizsgálat a hagyományos kezelés és a Smart Care Service hemoglobin A1C-csökkentő hatásának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Célok: A Smart Care Service hemoglobin A1C-csökkentő hatásának jobb értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hagyományos kezeléséhez képest.
Teszt- és kontrollcsoport
- Kontrollcsoport: Az a csoport, aki bármilyen hagyományos kezelésben részesül (kórházi látogatás).
Tesztcsoportok
- Hagyományos kezelés + távfelügyeleti csoport: Az a témakör, aki hagyományos kezeléssel (kórházi vizittel) és távfelügyelettel vesz igénybe egészségügyi szolgáltatásokat.
- Távoli látogatás + távfelügyeleti csoport: Az a témacsoport, amely távlátogatást és távfelügyeletet kap videotelefonon keresztül
- Céltárgy: II-es típusú cukorbetegek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
417
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti és 60 év alatti
- Azok a betegek, akik ambuláns kezelésben részesülhetnek II-es típusú diabetes mellitusban.
- Ha a betegeknek inzulinra van szükségük, akkor azok a betegek is jogosultak, akik napi kétszer kevesebbszer szednek bázisinzulint vagy előkevert inzulint.
- 7% feletti és 11% alatti HbA1c-értékkel rendelkező betegek (7%≤HbA1c≤11%).
- Olyan betegek, akik képesek megérteni ennek a vizsgálatnak a célját, és képesek olvasni és írni.
- Azok a betegek, akik a Smart Care PC-t tudják használni ehhez a vizsgálathoz.
- Olyan betegek, akik otthoni vezetékes/vezeték nélküli internet-hozzáféréssel rendelkeznek.
- Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Bolus inzulint (rövid hatású inzulint) vagy inzulinpumpát szedő betegek.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a glikémiás kontrollt.
- Akut betegségben, kezeletlen egyéb betegségben vagy diabéteszes szövődményben szenvedő betegek további kezelést igényeltek.
- Jelenleg kórházban lévő vagy kórházi kezelést tervező betegek a vizsgálati időszak alatt.
- Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (a normál szérum kreatininszint felső határának 1,5-szerese).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen súlyos májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a cirrózist (AST vagy ALT: a normálérték felső határának háromszorosa).
- Nem kontrollált krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek ismert alkoholizmusa, mentális betegsége vagy kábítószer-függősége.
- Kognitív zavarokkal vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek
- Olyan betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot, ideértve a neurológiai betegséget, gyomor-bélrendszeri betegséget vagy rosszindulatú daganatot stb., amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a betegeket a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Távfelügyeleti csoport
|
A Telemonitoring csoport vércukormérőt, testösszetétel-analizátort és távfelügyeleti számítógépet kap.
2 havonta (8 hetente) egyszer meg kell látogatniuk a helyszínt, és a vizsgálati időszak alatt naponta kétszer meg kell mérniük a vércukorszintjüket a mellékelt vércukor-monitorral (egyszer az első reggeli vizelés után, egyszer pedig lefekvés előtt).
A vércukorszint és a testösszetétel mérése után az alanyoknak el kell juttatniuk a mért információkat a Smart Care PC-n keresztül a Smart Care Center központi szerverére.
A Smart Care Centerben a gondozási menedzser távolról biztosítja a vércukorszint monitorozását és az egyéni cukorbetegség kezelését
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Telemonitoring & Telemedicine csoport
|
A Telemonitoring & Telemedicine csoport vércukormérőt, testösszetétel-elemzőt és távfelügyeleti számítógépet kap.
A vizsgálati időszak alatt naponta kétszer meg kell mérniük a vércukorszintjüket a mellékelt vércukor-monitorral.
A vércukorszint és a testösszetétel mérése után az alanyoknak el kell juttatniuk a mért információkat a Smart Care PC-n keresztül a Smart Care Center központi szerverére.
A Smart Care Centerben a gondozási menedzser távolról biztosítja a vércukorszint monitorozását és az egyéni cukorbetegség kezelését.
A távoli orvosnak videotelefonon keresztül, a távfelügyeleti számítógép segítségével orvosi konzultációt kell nyújtania az alanyoknak, majd elektronikus recepteket kell kiállítania.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
|
A kontrollcsoportba besorolt alanyok vércukorszint-monitort kapnak.
A kontrollcsoportba besorolt alanyoknak ugyanazt a vércukorszint-mérést kell elvégezniük, mint a tesztcsoportnak a vizsgálat során, és a mért eredményeket fel kell jegyezni a saját vércukormérési naplóba.
Ezenkívül az alanyoknak kéthavonta (8 hetente) egyszer meg kell látogatniuk a helyszínt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c változásai
Időkeret: 0 és 24 hét
|
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értékről a 24 hetes vizitig. Csökkentse a hemoglobin A1c szintjét a vizsgálat után |
0 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az FBS-ben (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: 0 és 24 hét
|
Az FBS (éhgyomri vércukorszint) változásai a kiindulási értéktől a 24 hetes látogatásig Az FBS-t a normál tartományon belül tartja |
0 és 24 hét
|
|
Változások a lipidprofilban
Időkeret: 0 és 24 hét
|
A lipidprofil változása a kiindulási értékről a 24 hetes vizitig Fenntartja a normál lipid profilt |
0 és 24 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a célt Hemoglobin A1c
Időkeret: 0 és 24 hét
|
Cél hemoglobin A1c <7%
|
0 és 24 hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változásai
Időkeret: 0 és 24 hét
|
A testtömeg-index csökkentése - BMI = testsúly (kg)/magasság 2 (m) |
0 és 24 hét
|
|
Az SMBG (vércukor önellenőrzése) megfelelősége
Időkeret: 24 hétig
|
vércukorszint önellenőrzés mérése
|
24 hétig
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 0 és 24 hét
|
Csökkentse a testsúlyt a kiindulási értékről 24 hetes látogatásra
|
0 és 24 hét
|
|
A betegek elégedettségének felmérése
Időkeret: 24 hét
|
Az alanyok elégedettségének értékelése, Csak távfelügyeleti csoport és távlátogatás + távfelügyeleti csoport alkalmazható
|
24 hét
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 24 hétig
|
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Smartcare-DM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .