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Effetti del servizio di telemonitoraggio e telemedicina per la cura del diabete di tipo 2 (Smart-DM)

1 febbraio 2020 aggiornato da: CHANGHEE LEE

Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, interventistico, in aperto per confrontare l'effetto di riduzione dell'emoglobina A1C del trattamento convenzionale e del servizio Smart Care nei pazienti con diabete di tipo 2

Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, interventistico, in aperto per confrontare l'effetto di riduzione dell'emoglobina A1C del trattamento convenzionale e del servizio Smart Care in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi: valutare la superiorità nell'effetto di riduzione dell'emoglobina A1C del servizio Smart Care rispetto al trattamento convenzionale nei pazienti con diabete di tipo 2.

  2. Gruppo di prova e controllo

    • Gruppo di controllo: il gruppo di soggetti che riceve qualsiasi trattamento convenzionale (visita in ospedale).

    • Gruppi di prova

      • Gruppo di trattamento convenzionale + monitoraggio remoto: il gruppo di soggetti che riceve i servizi sanitari utilizzando il trattamento convenzionale (visita in ospedale) e il monitoraggio remoto.
      • Visita remota + gruppo di monitoraggio remoto: il gruppo di soggetti che riceve la visita remota e il monitoraggio remoto utilizzando la videotelefonia
  3. Soggetto target: pazienti affetti da diabete di tipo II

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 20 anni e meno di 60 anni
  2. Pazienti che sono in grado di ricevere cure ambulatoriali con diabete mellito di tipo II.
  3. Se i pazienti richiedono l'uso di insulina, sono idonei i pazienti che utilizzano insulina basale o insulina premiscelata meno di 2 volte al giorno.
  4. Pazienti con HbA1c superiore al 7% e inferiore all'11% (7%≤HbA1c≤11%).
  5. Pazienti in grado di comprendere lo scopo di questo studio e di leggere e scrivere.
  6. Pazienti che sono in grado di utilizzare il PC Smart Care per questo studio.
  7. Pazienti che hanno accesso a Internet cablato/wireless a casa.
  8. Pazienti che partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo I
  2. Pazienti che usano l'insulina in bolo (insulina ad azione rapida) o il microinfusore.
  3. Pazienti che assumono medicinali che possono influenzare significativamente il controllo glicemico.
  4. I pazienti con malattia acuta, altre malattie non trattate o complicanze diabetiche hanno richiesto un trattamento aggiuntivo.
  5. Pazienti attualmente ricoverati in ospedale o che pianificano di ricoverarsi durante il periodo di studio.
  6. Pazienti con malattia renale grave (superiore a 1,5 volte il limite superiore dei normali livelli di creatinina sierica).
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Pazienti con qualsiasi malattia epatica grave inclusa la cirrosi (AST o ALT: oltre 3 volte il limite superiore della norma).
  9. Pazienti con malattie polmonari croniche non controllate.
  10. Pazienti con storia nota di alcolismo, malattie mentali o tossicodipendenza.
  11. Pazienti con disturbi cognitivi o problemi psichiatrici
  12. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
  13. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa tra cui malattie neurologiche, malattie gastrointestinali o tumori maligni, ecc., che possono influenzare i risultati del test, o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda i pazienti inadatti alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di telemonitoraggio
  • Verranno forniti un PC Smart Care, un glucometro e un analizzatore di composizione corporea
  • trasmissione dei risultati allo Smart Care Server tramite Smart Care PC
  • Presso lo Smart care Center, il responsabile dell'assistenza fornirà il monitoraggio remoto della glicemia e la gestione individuale dei casi di diabete
Procedura: Gruppo di telemonitoraggio
Al gruppo di Telemonitoraggio verranno forniti misuratore di glicemia, analizzatore di composizione corporea e PC per il monitoraggio remoto. Dovrebbero visitare il sito una volta ogni 2 mesi (8 settimane) e misurare la glicemia utilizzando un monitor della glicemia fornito due volte al giorno durante il periodo di studio (una volta dopo la prima minzione mattutina e una volta prima di andare a letto). Dopo la misurazione della glicemia e della composizione corporea, i soggetti devono far trasmettere le informazioni misurate tramite Smart Care PC a un server centralizzato di Smart Care Center. Presso lo Smart care Center, il responsabile dell'assistenza fornirà il monitoraggio remoto della glicemia e la gestione individuale dei casi di diabete
Altri nomi:
  • Sistema Smartcare : Telemonitoraggio
SPERIMENTALE: Gruppo Telemonitoraggio e Telemedicina
  • Verranno forniti un PC Smart Care, un glucometro e un analizzatore di composizione corporea
  • trasmissione dei risultati allo Smart Care Server tramite Smart Care PC
  • Presso lo Smart care Center, il responsabile dell'assistenza fornirà il monitoraggio remoto della glicemia e la gestione individuale dei casi di diabete
  • prendere la telemedicina tramite videotelefono invece di visitare l'ospedale
Procedura: Telemonitoraggio e Telemedicina
Al gruppo di Telemonitoraggio e Telemedicina verranno forniti misuratore di glicemia, analizzatore di composizione corporea e PC per il monitoraggio remoto. Dovrebbero misurare la glicemia utilizzando un monitor della glicemia fornito due volte al giorno durante il periodo di studio. Dopo la misurazione della glicemia e della composizione corporea, i soggetti devono far trasmettere le informazioni misurate tramite Smart Care PC a un server centralizzato di Smart Care Center. Presso lo Smart care Center, il responsabile dell'assistenza fornirà il monitoraggio remoto della glicemia e la gestione individuale dei casi di diabete. Un medico a distanza dovrebbe fornire la consulenza medica ai soggetti attraverso la videotelefonia utilizzando il PC di monitoraggio remoto e quindi rilasciare le ricette elettroniche.
Altri nomi:
  • Sistema Smartcare: Telemonitoraggio e Telemedicina
ALTRO: Gruppo di controllo
  • Saranno forniti misuratore di glicemia e analizzatore della composizione corporea
  • Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Altro: SMBG
Ai soggetti assegnati al gruppo di controllo verrà fornito il monitor della glicemia. I soggetti assegnati al gruppo di controllo devono eseguire la stessa misurazione della glicemia del gruppo di prova durante lo studio e i risultati misurati devono essere registrati in un diario dell'automisurazione della glicemia. Inoltre, i soggetti dovrebbero visitare il sito una volta ogni due mesi (8 settimane).
Altri nomi:
  • Automisurazione della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane

Cambiamenti nell'emoglobina A1c dal basale alla visita di 24 settimane.

Ridurre l'emoglobina A1c dopo lo studio
0 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in FBS (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane

Variazioni di FBS (glicemia a digiuno) dal basale alla visita di 24 settimane

Mantiene FBS entro il range normale
0 e 24 settimane
Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane

Cambiamenti nel profilo lipidico dal basale alla visita di 24 settimane

Mantiene il normale profilo lipidico
0 e 24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Obiettivo Emoglobina A1c <7%
0 e 24 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane

Riduzione dell'indice di massa corporea

- BMI=Peso corporeo (kg)/Altezza2(m)
0 e 24 settimane
Conformità all'SMBG (automonitoraggio della glicemia).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
misurazione dell'autocontrollo della glicemia
fino a 24 settimane
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Ridurre il peso corporeo dal basale alla visita di 24 settimane
0 e 24 settimane
Valutazione della soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della soddisfazione dei soggetti, Sono applicabili solo il gruppo di monitoraggio remoto e la visita remota + il gruppo di monitoraggio remoto
24 settimane
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
  • Verrà registrato il diario del paziente e verrà calcolata la compliance al trattamento calcolando il numero di giorni di somministrazione di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali durante lo studio
  • Compliance farmacologica = numero di giorni di somministrazione di farmaci antipertensivi/periodo di partecipazione a questo studio * 100%
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHANGHEE LEE

Collaboratori

Purdue University
LG Electronics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smartcare-DM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Gruppo di telemonitoraggio

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