Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af teleovervågning og telemedicintjeneste for type 2-diabetesbehandling (Smart-DM)

1. februar 2020 opdateret af: CHANGHEE LEE

Et multicenter, randomiseret, parallelt, interventionelt, åbent-label-forsøg til sammenligning af hæmoglobin A1C-sænkende virkning af konventionel behandling og Smart Care-service hos patienter med type 2-diabetes

Et multicenter, randomiseret, parallelt, interventionelt, åbent forsøg til at sammenligne hæmoglobin A1C-sænkende virkning af konventionel behandling og Smart Care Service hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål: At evaluere overlegenheden af ​​den hæmoglobin A1C-sænkende effekt af Smart Care Service sammenlignet med den konventionelle behandling hos patienter med type 2-diabetes.

  2. Test- og kontrolgruppe

    • Kontrolgruppe : Den forsøgsgruppe, der modtager en hvilken som helst konventionel behandling (sygehusbesøg).

    • Testgrupper

      • Konventionel behandling + fjernovervågningsgruppe: Den faggruppe, der modtager sundhedsydelserne ved hjælp af konventionel behandling (hospitalbesøg) og fjernovervågning.
      • Fjernbesøg + fjernovervågningsgruppe: Den emnegruppe, der modtager fjernbesøg og fjernovervågning ved hjælp af videotelefoni
  3. Målgruppe: Type II diabetespatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mere end 20 år og under 60 år
  2. Patienter, der er i stand til at modtage ambulant behandling med type II diabetes mellitus.
  3. Hvis patienterne har brug for insulin, er patienter, der bruger basal insulin eller færdigblandet insulin mindre end 2 gange dagligt berettiget.
  4. Patienter med HbA1c over 7% og mindre end 11% (7%≤HbA1c≤11%).
  5. Patienter, der er i stand til at forstå formålet med dette forsøg og at læse og skrive.
  6. Patienter, der er i stand til at bruge Smart Care PC'en til denne undersøgelse.
  7. Patienter, der har kablet/trådløs internetadgang derhjemme.
  8. Patienter, der deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type I diabetes mellitus
  2. Patienter, der bruger Bolus insulin (korttidsvirkende insulin) eller insulinpumpe.
  3. Patienter, der tager medicin, som kan påvirke den glykæmiske kontrol væsentligt.
  4. Patienter med akut sygdom, ubehandlet anden sygdom eller diabetiske komplikationer krævede yderligere behandling.
  5. Patienter, der i øjeblikket er indlagt eller planlægger at blive indlagt i undersøgelsesperioden.
  6. Patienter med alvorlig nyresygdom (over 1,5 gange den øvre grænse for normale serumkreatininniveauer).
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Patienter med enhver alvorlig leversygdom, herunder skrumpelever (AST eller ALAT: over 3 gange den øvre normalgrænse).
  9. Patienter med ukontrolleret kronisk lungesygdom.
  10. Patienter med kendt historie om alkoholisme, psykisk sygdom eller stofafhængighed.
  11. Patienter, der har kognitive lidelser eller psykiatriske problemer
  12. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før screeningsbesøg.
  13. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder neurologisk sygdom, gastrointestinal sygdom eller ondartet tumor osv., som kan påvirke testresultaterne, eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators opfattelse gør patienterne uegnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teleovervågningsgruppe
  • En Smart Care PC, blodsukkermåler og kropssammensætningsanalysator vil blive leveret
  • overførsel af resultaterne til Smart Care Server via Smart Care PC
  • Hos Smart Care Center vil plejelederen sørge for fjernovervågning af blodsukker og individuel diabetesbehandling
Procedure: Teleovervågningsgruppe
Telemonitorgruppen vil få leveret blodsukkermåler, kropssammensætningsanalysator og fjernovervågnings-pc. De bør besøge stedet en gang hver anden måned (8 uger) og måle deres blodsukker ved hjælp af en medfølgende blodsukkermonitor to gange om dagen i løbet af undersøgelsesperioden (én gang efter første morgenvandladning og én gang før de går i seng). Efter måling af blodsukker og kropssammensætning skal forsøgspersonerne overføre målt information gennem Smart Care PC til en centraliseret server af Smart Care Center. Hos Smart Care Center vil plejelederen sørge for fjernovervågning af blodsukker og individuel diabetesbehandling
Andre navne:
  • Smartcare System : Telemonitorering
EKSPERIMENTEL: Telemonitoring & Telemedicin gruppe
  • En Smart Care PC, blodsukkermåler og kropssammensætningsanalysator vil blive leveret
  • overførsel af resultaterne til Smart Care Server via Smart Care PC
  • Hos Smart Care Center vil plejelederen sørge for fjernovervågning af blodsukker og individuel diabetesbehandling
  • at tage telemedicin gennem videotelefon i stedet for at besøge hospitalet
Procedure: Telemonitorering & Telemedicin
Telemonitoring & Telemedicin-gruppen vil få leveret blodsukkermåler, kropssammensætningsanalysator og fjernovervågnings-pc. De bør måle deres blodsukker ved hjælp af en medfølgende blodsukkermonitor to gange om dagen i løbet af undersøgelsesperioden. Efter måling af blodsukker og kropssammensætning skal forsøgspersonerne overføre målt information gennem Smart Care PC til en centraliseret server af Smart Care Center. Hos Smart Care Center vil plejelederen sørge for fjernovervågning af blodsukker og individuel diabetesbehandling. En fjernlæge bør yde lægekonsultation til forsøgspersonerne gennem videotelefoni ved hjælp af fjernovervågnings-pc'en og derefter udstede elektroniske recepter.
Andre navne:
  • Smartcare System: Telemonitorering og telemedicin
ANDET: Kontrolgruppe
  • Blodsukkermåler og kropssammensætningsanalysator vil blive leveret
  • Selvmonitorerende blodsukker (SMBG)
Andet: SMBG
De forsøgspersoner, der er tildelt i kontrolgruppen, vil få udleveret blodsukkermonitor. De forsøgspersoner, der er tildelt i kontrolgruppen, skal udføre den samme blodsukkermåling på samme måde som testgruppen under undersøgelsen, og målte resultater skal registreres i en dagbog over selvmåling af blodsukker. Derudover bør forsøgspersonerne besøge stedet en gang hver anden måned (8 uger).
Andre navne:
  • Selv måling af blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0 og 24 uger

Ændringer i hæmoglobin A1c fra baseline til 24 ugers besøg.

Reducer hæmoglobin A1c efter undersøgelse
0 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: 0 og 24 uger

Ændringer i FBS (fastende blodsukker) fra baseline til 24 ugers besøg

Opretholder FBS inden for normalområdet
0 og 24 uger
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: 0 og 24 uger

Ændringer i lipidprofilen fra baseline til 24 ugers besøg

Vedligeholder normal lipidprofil
0 og 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede målet Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0 og 24 uger
Mål hæmoglobin A1c <7 %
0 og 24 uger
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0 og 24 uger

Reduktion af body mass index

- BMI=Kropsvægt (kg)/Højde2(m)
0 og 24 uger
SMBG (Selvmonitorering af blodsukker) overholdelse
Tidsramme: op til 24 uger
måling af Egenkontrol af blodsukker
op til 24 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 0 og 24 uger
Reducer kropsvægten fra baseline til 24 ugers besøg
0 og 24 uger
Vurdering af patienters tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af forsøgspersoners tilfredshed, Kun fjernovervågningsgruppe og fjernbesøg + fjernovervågningsgruppe er gældende
24 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: op til 24 uger
  • Patienternes dagbog vil blive registreret, og medicinoverholdelse vil blive beregnet ved at beregne antallet af dage administreret insulin eller orale hypoglykæmiske midler under undersøgelsen
  • Lægemiddeloverholdelse = antallet af dage administreret antihypertensiva / deltagelsesperiode i denne undersøgelse * 100 %
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHANGHEE LEE

Samarbejdspartnere

Purdue University
LG Electronics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (SKØN)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Smartcare-DM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Teleovervågningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner