经颅直流电刺激 (tDCS) 试验
2023年3月28日 更新者：Colleen Loo、The University of New South Wales
研究直流电刺激治疗抑郁症：一项对照临床试验
在抗抑郁治疗中，ECT 是治疗急性抑郁症最有效的药物。
然而，患者对 ECT 的认知副作用的担忧鼓励开发新的和更集中的脑刺激形式，例如经颅直流电刺激 (tDCS)。
然而，并非所有患者都可能以目前的方式对这种治疗产生反应，这引起了人们对寻找替代的、可能更优化的 tDCS 给药方式的兴趣。
本研究将调查使用替代电极蒙太奇的 tDCS 刺激是否具有抗抑郁作用。
以后的 tDCS 疗程间隔较少，将尝试进行维持治疗。
情绪、认知测试表现和生物标志物将在试验期间定期测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者符合 DSM-IV 严重抑郁发作的标准。
- MADRS总分≥20。
排除标准：
- 诊断（根据 DSM-IV 定义）： 任何精神障碍（终生）；饮食失调（当前或过去一年内）；强迫症（终生）；创伤后应激障碍（当前或过去一年内）；智力低下。
- 最近 3 个月内有药物或酒精滥用或依赖史（根据 DSM-IV 标准）（尼古丁和咖啡因除外）。
- 在当前的抑郁症发作中对 ECT 的反应不足。
- 受试者正在服用临床上不适合停药的苯二氮卓类药物。
- 由于营养不良、精神病或高自杀风险，受试者需要快速的临床反应。
- 神经系统疾病或侮辱，例如，最近的中风 (CVA)，这会使受试者面临癫痫发作或 tDCS 神经元损伤的风险。
- 受试者的头盖骨中有金属、头骨缺损或在建议的电极位置头皮上有皮肤损伤（割伤、擦伤、皮疹）。
- 怀孕的女性受试者。
- 出于安全原因，英语不流利的参与者将不会被包括在试验中：a) 通常不可能在长达 4 周的每个工作日都有可靠的口译员可用，并且将 tDCS 给予以下受试者是不安全的不能立即告诉我们任何副作用； b) 由于这是一种新颖的治疗方法，出于安全原因，该研究涉及详细的神经心理学测试。 英语不流利的人无法有效或有效地完成此测试。 请注意，将拟议的测试翻译成英语尚未得到验证，我们不能确信使用这种方法可以检测到神经心理障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：分布式控制系统 1
|
直流电刺激蒙太奇 1.
其他名称：
直流电刺激蒙太奇 2.
其他名称：
|
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实验性的：分布式控制系统 2
|
直流电刺激蒙太奇 1.
其他名称：
直流电刺激蒙太奇 2.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁症抑郁量表 (MADRS)。
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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