- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01346306
Forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
28. marts 2023 opdateret af: Colleen Loo, The University of New South Wales
Undersøgelse af jævnstrømsstimulering som en behandling af depression: et kontrolleret klinisk forsøg
Blandt antidepressive behandlinger er ECT den mest effektive til behandling af akut depression.
Imidlertid har patienters bekymringer med de kognitive bivirkninger af ECT fremmet udviklingen af nye og mere fokale former for hjernestimulering, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Det er dog ikke alle patienter, der reagerer på denne behandling på den måde, den administreres i øjeblikket, og dette har vakt interesse for at finde alternative, muligvis mere optimale måder at administrere tDCS på.
Denne undersøgelse vil undersøge, om tDCS-stimulering ved hjælp af en alternativ elektrodemontage har antidepressive effekter.
Yderligere sessioner med tDCS, fordelt mindre hyppigt, vil blive afprøvet til vedligeholdelsesbehandling.
Stemning, kognitiv testpræstation og biomarkører vil blive målt med jævne mellemrum i løbet af forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Black Dog Institute
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen opfylder kriterierne for en DSM-IV Major Depressive Episode.
- Samlet MADRS-score ≥20.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose (som defineret af DSM-IV) af: enhver psykotisk lidelse (livstid); spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for det seneste år); obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år); mental retardering.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (i henhold til DSM-IV-kriterierne) inden for de sidste 3 måneder (undtagen nikotin og koffein).
- Utilstrækkelig respons på ECT i den aktuelle episode af depression.
- Forsøgspersonen er på almindelig benzodiazepinmedicin, som det ikke er klinisk hensigtsmæssigt at seponere.
- Forsøgspersonen kræver en hurtig klinisk respons på grund af inanition, psykose eller høj selvmordsrisiko.
- Neurologisk lidelse eller fornærmelse, f.eks. nyligt slagtilfælde (CVA), som medfører risiko for anfald eller neuronal skade med tDCS.
- Forsøgspersonen har metal i kraniet, kraniedefekter eller hudlæsioner i hovedbunden (skæringer, afskrabninger, udslæt) på foreslåede elektrodesteder.
- Kvinde, der er gravid.
- Deltagere, der ikke taler flydende engelsk, vil ikke blive inkluderet i forsøget af sikkerhedsmæssige årsager: a) Det er normalt ikke muligt at have en tolk pålideligt tilgængelig alle hverdage i op til 4 uger, og det er ikke sikkert at give tDCS til en forsøgsperson, der kan ikke straks fortælle os om nogen bivirkninger; b) Da dette er en ny behandling, involverer undersøgelsen detaljeret neuropsykologisk test af sikkerhedsmæssige årsager. Denne test kan ikke gennemføres effektivt eller gyldigt af en person, der ikke taler flydende engelsk. Bemærk, at oversættelse af de foreslåede tests til engelsk ikke er blevet valideret, og at vi ikke kan være sikre på, at neuropsykologisk svækkelse vil blive opdaget ved hjælp af denne metode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCS 1
|
Jævnstrømsstimuleringsmontage 1.
Andre navne:
Jævnstrømsstimuleringsmontage 2.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DCS 2
|
Jævnstrømsstimuleringsmontage 1.
Andre navne:
Jævnstrømsstimuleringsmontage 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2011
Først opslået (Skøn)
2. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC16360
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
Technical University of MunichRekrutteringMajor Depressive Episode | Svær depression | MDDTyskland
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelseSydkorea
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreIkke rekrutterer endnuDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depressiv episode | Depression - svær depressiv lidelseCanada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depressionKina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)Forenede Stater
-
Cybin IRL LimitedWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland, Polen, Irland, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Eldith Company - jævnstrømsstimulator
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnhedonia | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Pusan National UniversityUkendt
-
Iris SommerUkendtPersonlighedsforstyrrelser | Psykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatisk | HørelidelserHolland
-
The University of New South WalesAfsluttetStørre depressionAustralien
-
The University of New South WalesAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnhedonia | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttet