- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01346306
Próba przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Colleen Loo, The University of New South Wales
Badanie stymulacji prądem stałym jako leczenia depresji: kontrolowane badanie kliniczne
Spośród leków przeciwdepresyjnych, EW jest najskuteczniejsze w leczeniu ostrej depresji.
Jednak obawy pacjentów związane z kognitywnymi skutkami ubocznymi EW zachęciły do opracowania nowych i bardziej ogniskowych form stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem bezpośrednim (tDCS).
Jednak nie wszyscy pacjenci mogą reagować na to leczenie w sposób, w jaki jest ono obecnie podawane, co wzbudziło zainteresowanie znalezieniem alternatywnych, być może bardziej optymalnych sposobów podawania tDCS.
W tym badaniu zbadamy, czy stymulacja tDCS za pomocą alternatywnego montażu elektrod ma działanie przeciwdepresyjne.
Kolejne sesje tDCS, z mniejszą częstotliwością, będą testowane w leczeniu podtrzymującym.
Nastrój, wyniki testów poznawczych i biomarkery będą mierzone okresowo w czasie trwania badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot spełnia kryteria epizodu dużej depresji DSM-IV.
- Całkowity wynik MADRS ≥20.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza (zgodnie z DSM-IV): dowolne zaburzenie psychotyczne (przez całe życie); zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku); zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie); zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku); upośledzenie umysłowe.
- Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (zgodnie z kryteriami DSM-IV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
- Nieadekwatna odpowiedź na EW w obecnym epizodzie depresji.
- Podmiot regularnie przyjmuje leki benzodiazepinowe, których odstawienie nie jest klinicznie właściwe.
- Pacjent wymaga szybkiej reakcji klinicznej z powodu wycieńczenia, psychozy lub wysokiego ryzyka samobójstwa.
- Zaburzenie lub uraz neurologiczny, np. niedawno przebyty udar mózgu (CVA), który naraża pacjenta na ryzyko napadu lub uszkodzenia neuronów z tDCS.
- Podmiot ma metal w czaszce, defekty czaszki lub zmiany skórne na skórze głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka) w proponowanych miejscach elektrod.
- Kobieta, która jest w ciąży.
- Uczestnicy, którzy nie władają płynnie językiem angielskim, nie zostaną włączeni do badania ze względów bezpieczeństwa: a) Zwykle nie jest możliwe niezawodne zapewnienie tłumacza każdego dnia tygodnia przez okres do 4 tygodni, a przeprowadzenie tDCS nie jest bezpieczne dla pacjenta, który nie może nam natychmiast powiedzieć o jakichkolwiek skutkach ubocznych; b) Ponieważ jest to nowe leczenie, badanie obejmuje szczegółowe testy neuropsychologiczne ze względów bezpieczeństwa. Ten test nie może być skutecznie lub prawidłowo zakończony przez kogoś, kto nie włada biegle językiem angielskim. Należy zauważyć, że tłumaczenie proponowanych testów na język angielski nie zostało zweryfikowane i nie możemy mieć pewności, że za pomocą tej metody zostaną wykryte zaburzenia neuropsychologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DCS 1
|
Montaż stymulacji prądem stałym 1.
Inne nazwy:
Montaż stymulacji prądem stałym 2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DCS 2
|
Montaż stymulacji prądem stałym 1.
Inne nazwy:
Montaż stymulacji prądem stałym 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg dla depresji (MADRS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC16360
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielka Depresja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZakończonyBeta-talasemia majorChiny
Badania kliniczne na Firma Eldith - stymulator prądu stałego
-
Iris SommerNieznanyZaburzenia osobowości | Zaburzenia psychotyczne | Zaburzenia nastroju | Zaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenia słuchuHolandia
-
The University of New South WalesZakończony
-
The University of New South WalesZakończonyWielka DepresjaAustralia
-
The University of New South WalesZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyDepresja oporna na terapięNiemcy
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceZakończony
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPobudliwość pierwotnej kory ruchowej przeponyFrancja
-
The University of New South WalesZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężkie zaburzenie depresyjneAustralia
-
University of ManchesterRekrutacyjnyOsoby zdrowe (HS)Zjednoczone Królestwo