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Prova di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

28 marzo 2023 aggiornato da: Colleen Loo, The University of New South Wales

Indagare sulla stimolazione a corrente continua come trattamento per la depressione: uno studio clinico controllato

Tra i trattamenti antidepressivi, l'ECT ​​è il più efficace nel trattamento della depressione acuta. Tuttavia, le preoccupazioni dei pazienti riguardo agli effetti collaterali cognitivi dell'ECT ​​hanno incoraggiato lo sviluppo di forme nuove e più focali di stimolazione cerebrale come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Tuttavia, non tutti i pazienti possono rispondere a questo trattamento nel modo in cui è attualmente somministrato e questo ha suscitato interesse nella ricerca di modi alternativi, possibilmente più ottimali, di somministrazione della tDCS. Questo studio indagherà se la stimolazione tDCS utilizzando un montaggio di elettrodi alternativo abbia effetti antidepressivi. Ulteriori sessioni di tDCS, distanziate meno frequentemente, saranno sperimentate per il trattamento di mantenimento. L'umore, le prestazioni dei test cognitivi e i biomarcatori saranno misurati periodicamente durante la durata della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore del DSM-IV.
  • Punteggio MADRS totale ≥20.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi (come definita dal DSM-IV) di: qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita); disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno); disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita); disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno); ritardo mentale.
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (secondo i criteri del DSM-IV) negli ultimi 3 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
  • Risposta inadeguata all'ECT ​​nell'attuale episodio di depressione.
  • Il soggetto assume regolarmente farmaci a base di benzodiazepine che non è clinicamente appropriato interrompere.
  • Il soggetto richiede una rapida risposta clinica a causa di inanizione, psicosi o alto rischio di suicidio.
  • Disturbo o insulto neurologico, ad esempio ictus recente (CVA), che pone il soggetto a rischio di convulsioni o danno neuronale con tDCS.
  • Il soggetto ha metallo nel cranio, difetti cranici o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza.
  • I partecipanti che non parlano correntemente l'inglese non saranno inclusi nella sperimentazione per motivi di sicurezza: a) Di solito non è possibile avere un interprete disponibile in modo affidabile ogni giorno della settimana per un massimo di 4 settimane e non è sicuro dare tDCS a un soggetto che non può dirci immediatamente di eventuali effetti collaterali; b) Poiché si tratta di un nuovo trattamento, lo studio prevede test neuropsicologici dettagliati per motivi di sicurezza. Questo test non può essere completato in modo efficace o valido da qualcuno che non parla correntemente l'inglese. Si noti che la traduzione dei test proposti in inglese non è stata convalidata e che non possiamo essere sicuri che il danno neuropsicologico venga rilevato utilizzando questo metodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSS 1
Dispositivo: Eldith Company - stimolatore a corrente continua
Montaggio della stimolazione a corrente continua 1.
Altri nomi:
  • Neuroconn - stimolatore a corrente continua
Dispositivo: Eldith Company - stimolatore a corrente continua
Montaggio della stimolazione a corrente continua 2.
Altri nomi:
  • Neuroconn - stimolatore a corrente continua
Sperimentale: DSS 2
Dispositivo: Eldith Company - stimolatore a corrente continua
Montaggio della stimolazione a corrente continua 1.
Altri nomi:
  • Neuroconn - stimolatore a corrente continua
Dispositivo: Eldith Company - stimolatore a corrente continua
Montaggio della stimolazione a corrente continua 2.
Altri nomi:
  • Neuroconn - stimolatore a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg per la depressione (MADRS).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Collaboratori

Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC16360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su Eldith Company - stimolatore a corrente continua

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