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Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS)

28. März 2023 aktualisiert von: Colleen Loo, The University of New South Wales

Untersuchung der Gleichstromstimulation zur Behandlung von Depressionen: Eine kontrollierte klinische Studie

Unter den Antidepressiva gilt ECT als die wirksamste bei der Behandlung von akuten Depressionen. Die Besorgnis der Patienten über die kognitiven Nebenwirkungen der ECT hat jedoch die Entwicklung neuer und fokalerer Formen der Hirnstimulation wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gefördert. Allerdings sprechen möglicherweise nicht alle Patienten auf diese Behandlung so an, wie sie derzeit verabreicht wird, und dies hat das Interesse geweckt, alternative, möglicherweise optimalere Wege zur Verabreichung von tDCS zu finden. In dieser Studie wird untersucht, ob die tDCS-Stimulation mit einer alternativen Elektrodenmontage antidepressive Wirkungen hat. Weitere tDCS-Sitzungen in weniger häufigen Abständen werden für die Erhaltungstherapie erprobt. Stimmung, kognitive Testleistung und Biomarker werden während der Dauer der Studie regelmäßig gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Black Dog Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien für eine DSM-IV-Episode einer Major Depression.
  • Gesamt-MADRS-Score ≥20.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose (wie in DSM-IV definiert) von: jeder psychotischen Störung (lebenslang); Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang); posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); mentale Behinderung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate (außer Nikotin und Koffein).
  • Unzureichende Reaktion auf ECT in der aktuellen depressiven Episode.
  • Das Subjekt nimmt regelmäßig Benzodiazepin-Medikamente ein, deren Absetzen klinisch nicht angemessen ist.
  • Das Subjekt erfordert eine schnelle klinische Reaktion aufgrund von Inanition, Psychose oder hohem Suizidrisiko.
  • Neurologische Störung oder Beleidigung, z. B. kürzlicher Schlaganfall (CVA), die das Subjekt dem Risiko eines Krampfanfalls oder einer neuronalen Schädigung durch tDCS aussetzt.
  • Das Subjekt hat Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Abschürfungen, Hautausschlag) an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist.
  • Teilnehmer, die der englischen Sprache nicht mächtig sind, werden aus Sicherheitsgründen nicht in die Studie aufgenommen: a) Es ist normalerweise nicht möglich, jeden Wochentag bis zu 4 Wochen lang zuverlässig einen Dolmetscher zur Verfügung zu haben, und es ist nicht sicher, einem Probanden, der tDCS gibt uns nicht sofort über Nebenwirkungen informieren können; b) Da es sich um eine neuartige Behandlung handelt, umfasst die Studie aus Sicherheitsgründen detaillierte neuropsychologische Tests. Dieser Test kann von jemandem, der nicht fließend Englisch spricht, nicht effektiv oder gültig abgeschlossen werden. Beachten Sie, dass die Übersetzung der vorgeschlagenen Tests ins Englische nicht validiert wurde und dass wir nicht sicher sein können, dass eine neuropsychologische Beeinträchtigung mit dieser Methode erkannt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCS 1
Gerät: Eldith Company - Gleichstromstimulator
Gleichstrom-Stimulationsmontage 1.
Andere Namen:
  • Neuroconn - Gleichstromstimulator
Gerät: Eldith Company - Gleichstromstimulator
Gleichstrom-Stimulationsmontage 2.
Andere Namen:
  • Neuroconn - Gleichstromstimulator
Experimental: DCS 2
Gerät: Eldith Company - Gleichstromstimulator
Gleichstrom-Stimulationsmontage 1.
Andere Namen:
  • Neuroconn - Gleichstromstimulator
Gerät: Eldith Company - Gleichstromstimulator
Gleichstrom-Stimulationsmontage 2.
Andere Namen:
  • Neuroconn - Gleichstromstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Mitarbeiter

Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC16360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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