- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01346306
Zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
28. března 2023 aktualizováno: Colleen Loo, The University of New South Wales
Zkoumání stimulace stejnosměrným proudem jako léčba deprese: kontrolovaná klinická studie
Mezi antidepresivními léčbami je ECT nejúčinnější v léčbě akutní deprese.
Obavy pacientů z kognitivních vedlejších účinků ECT však podpořily vývoj nových a fokálnějších forem mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS).
Ne všichni pacienti však mohou reagovat na tuto léčbu tak, jak je v současnosti podávána, a to vyvolalo zájem o nalezení alternativních, možná optimálnějších způsobů podávání tDCS.
Tato studie bude zkoumat, zda stimulace tDCS pomocí alternativní elektrodové montáže má antidepresivní účinky.
Další sezení tDCS, rozložené méně často, budou zkoušeny pro udržovací léčbu.
Nálada, výkon kognitivních testů a biomarkery budou pravidelně měřeny během trvání studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splňuje kritéria pro epizodu velké deprese DSM-IV.
- Celkové skóre MADRS ≥20.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza (jak je definována DSM-IV): jakékoli psychotické poruchy (celoživotní); porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce); obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce); mentální retardace.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (podle kritérií DSM-IV) během posledních 3 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
- Nedostatečná odpověď na ECT v současné epizodě deprese.
- Subjekt užívá pravidelnou benzodiazepinovou medikaci, kterou není klinicky vhodné přerušit.
- Subjekt vyžaduje rychlou klinickou odpověď kvůli inaniaci, psychóze nebo vysokému riziku sebevraždy.
- Neurologická porucha nebo inzult, např. nedávná mrtvice (CVA), která vystavuje subjekt riziku záchvatu nebo poškození neuronů s tDCS.
- Subjekt má kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka) na navrhovaných místech elektrod.
- Žena, která je těhotná.
- Účastníci, kteří neovládají angličtinu, nebudou z bezpečnostních důvodů do studie zařazeni: a) Obvykle není možné mít tlumočníka spolehlivě k dispozici každý všední den po dobu až 4 týdnů a není bezpečné poskytnout tDCS subjektu, který nemůže nám okamžitě sdělit žádné vedlejší účinky; b) Protože se jedná o novou léčbu, studie zahrnuje podrobné neuropsychologické testování z bezpečnostních důvodů. Toto testování nemůže účinně nebo platně dokončit někdo, kdo nemluví plynně anglicky. Všimněte si, že překlad navrhovaných testů do angličtiny nebyl ověřen a že si nemůžeme být jisti, že by touto metodou bylo zjištěno neuropsychologické poškození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DCS 1
|
Montáž stejnosměrné stimulace 1.
Ostatní jména:
Montáž stejnosměrné stimulace 2.
Ostatní jména:
|
Experimentální: DCS 2
|
Montáž stejnosměrné stimulace 1.
Ostatní jména:
Montáž stejnosměrné stimulace 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC16360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Eldith Company - stejnosměrný stimulátor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Iris SommerNeznámýPoruchy osobnosti | Psychotické poruchy | Poruchy nálady | Stresové poruchy, posttraumatické | Poruchy sluchuHolandsko
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
The University of New South WalesDokončeno
-
The University of New South WalesDokončeno
-
The University of New South WalesDokončeno
-
The University of New South WalesDokončenoBipolární porucha | Velká depresivní poruchaAustrálie
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko