Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

28. března 2023 aktualizováno: Colleen Loo, The University of New South Wales

Zkoumání stimulace stejnosměrným proudem jako léčba deprese: kontrolovaná klinická studie

Mezi antidepresivními léčbami je ECT nejúčinnější v léčbě akutní deprese. Obavy pacientů z kognitivních vedlejších účinků ECT však podpořily vývoj nových a fokálnějších forem mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). Ne všichni pacienti však mohou reagovat na tuto léčbu tak, jak je v současnosti podávána, a to vyvolalo zájem o nalezení alternativních, možná optimálnějších způsobů podávání tDCS. Tato studie bude zkoumat, zda stimulace tDCS pomocí alternativní elektrodové montáže má antidepresivní účinky. Další sezení tDCS, rozložené méně často, budou zkoušeny pro udržovací léčbu. Nálada, výkon kognitivních testů a biomarkery budou pravidelně měřeny během trvání studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Black Dog Institute
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje kritéria pro epizodu velké deprese DSM-IV.
  • Celkové skóre MADRS ≥20.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza (jak je definována DSM-IV): jakékoli psychotické poruchy (celoživotní); porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce); obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce); mentální retardace.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (podle kritérií DSM-IV) během posledních 3 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Nedostatečná odpověď na ECT v současné epizodě deprese.
  • Subjekt užívá pravidelnou benzodiazepinovou medikaci, kterou není klinicky vhodné přerušit.
  • Subjekt vyžaduje rychlou klinickou odpověď kvůli inaniaci, psychóze nebo vysokému riziku sebevraždy.
  • Neurologická porucha nebo inzult, např. nedávná mrtvice (CVA), která vystavuje subjekt riziku záchvatu nebo poškození neuronů s tDCS.
  • Subjekt má kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka) na navrhovaných místech elektrod.
  • Žena, která je těhotná.
  • Účastníci, kteří neovládají angličtinu, nebudou z bezpečnostních důvodů do studie zařazeni: a) Obvykle není možné mít tlumočníka spolehlivě k dispozici každý všední den po dobu až 4 týdnů a není bezpečné poskytnout tDCS subjektu, který nemůže nám okamžitě sdělit žádné vedlejší účinky; b) Protože se jedná o novou léčbu, studie zahrnuje podrobné neuropsychologické testování z bezpečnostních důvodů. Toto testování nemůže účinně nebo platně dokončit někdo, kdo nemluví plynně anglicky. Všimněte si, že překlad navrhovaných testů do angličtiny nebyl ověřen a že si nemůžeme být jisti, že by touto metodou bylo zjištěno neuropsychologické poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCS 1
Montáž stejnosměrné stimulace 1.
Ostatní jména:
  • Neuroconn - stejnosměrný stimulátor
Montáž stejnosměrné stimulace 2.
Ostatní jména:
  • Neuroconn - stejnosměrný stimulátor
Experimentální: DCS 2
Montáž stejnosměrné stimulace 1.
Ostatní jména:
  • Neuroconn - stejnosměrný stimulátor
Montáž stejnosměrné stimulace 2.
Ostatní jména:
  • Neuroconn - stejnosměrný stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC16360

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Eldith Company - stejnosměrný stimulátor

3
Předplatit