A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) próbája
2023. március 28. frissítette: Colleen Loo, The University of New South Wales
Az egyenáramú stimuláció vizsgálata a depresszió kezelésére: Ellenőrzött klinikai vizsgálat
Az antidepresszáns kezelések közül az ECT a leghatékonyabb az akut depresszió kezelésében.
A betegeknek az ECT kognitív mellékhatásaival kapcsolatos aggodalmai azonban az agyi stimuláció új és fókuszosabb formáinak kifejlesztését ösztönözték, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS).
Azonban nem minden beteg reagálhat úgy erre a kezelésre, ahogyan azt jelenleg alkalmazzák, és ez felkeltette az érdeklődést a tDCS beadásának alternatív, esetleg optimálisabb módjai iránt.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a tDCS-stimuláció alternatív elektródamontázs segítségével van-e antidepresszáns hatása.
A tDCS további, ritkábban történő kezelését fenntartó kezelés céljából próbálják ki.
A hangulatot, a kognitív tesztteljesítményt és a biomarkereket rendszeresen mérjük a próba időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Black Dog Institute
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megfelel a DSM-IV súlyos depressziós epizód kritériumainak.
- A teljes MADRS pontszám ≥20.
Kizárási kritériumok:
- Diagnózis (a DSM-IV meghatározása szerint): bármely pszichotikus rendellenesség (élettartam); étkezési zavar (jelenleg vagy az elmúlt évben); rögeszmés-kényszeres rendellenesség (élettartam); poszttraumás stressz zavar (jelenleg vagy az elmúlt évben); mentális retardáció.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (a DSM-IV kritériumai szerint) az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nikotint és a koffeint).
- Nem megfelelő válasz az ECT-re a jelenlegi depressziós epizódban.
- Az alany rendszeresen benzodiazepin gyógyszert szed, amelyet klinikailag nem célszerű abbahagyni.
- Az alany gyors klinikai választ igényel inaníció, pszichózis vagy magas öngyilkossági kockázat miatt.
- Neurológiai rendellenesség vagy inzultus, például közelmúltbeli stroke (CVA), amely a tDCS miatt rohamok vagy idegsejt-károsodás kockázatának teszi ki az alanyt.
- Az alany koponyája fém található, koponyahibák vagy bőrelváltozások a fejbőrön (vágások, horzsolások, kiütések) a javasolt elektródák helyén.
- Női alany, aki terhes.
- Azok a résztvevők, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, biztonsági okokból nem vesznek részt a vizsgálatban: a) Általában nem lehet megbízhatóan elérhető tolmácsot minden hétköznap legfeljebb 4 hétig, és nem biztonságos tDCS-t adni olyan alanynak, aki nem tud azonnal közölni velünk semmilyen mellékhatást; b) Mivel ez egy újszerű kezelés, a vizsgálat biztonsági okokból részletes neuropszichológiai vizsgálatot tartalmaz. Ezt a tesztet nem tudja hatékonyan vagy érvényesen kitölteni olyan személy, aki nem beszél folyékonyan angolul. Vegye figyelembe, hogy a javasolt tesztek angol nyelvű fordítását nem validálták, és nem lehetünk biztosak abban, hogy ezzel a módszerrel neuropszichológiai károsodást észlelnének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCS 1
|
Egyenáramú stimulációs montázs 1.
Más nevek:
Egyenáramú stimulációs montázs 2.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DCS 2
|
Egyenáramú stimulációs montázs 1.
Más nevek:
Egyenáramú stimulációs montázs 2.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála Depresszióra (MADRS).
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC16360
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .