- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01346306
Испытание транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
28 марта 2023 г. обновлено: Colleen Loo, The University of New South Wales
Исследование стимуляции постоянным током как лечения депрессии: контролируемое клиническое испытание
Среди антидепрессантов ЭСТ считается наиболее эффективной при лечении острой депрессии.
Однако обеспокоенность пациентов когнитивными побочными эффектами ЭСТ способствовала разработке новых и более целенаправленных форм стимуляции мозга, таких как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Однако не все пациенты могут реагировать на это лечение так, как оно проводится в настоящее время, и это вызвало интерес к поиску альтернативных, возможно, более оптимальных способов введения tDCS.
В этом исследовании будет изучено, оказывает ли стимуляция tDCS с использованием альтернативного монтажа электродов антидепрессивное действие.
Дальнейшие сеансы tDCS с меньшими интервалами будут опробованы для поддерживающей терапии.
Настроение, результаты когнитивных тестов и биомаркеры будут периодически измеряться в течение всего испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект соответствует критериям большого депрессивного эпизода DSM-IV.
- Общий балл по шкале MADRS ≥20.
Критерий исключения:
- Диагноз (согласно определению DSM-IV): любое психотическое расстройство (пожизненно); расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года); обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненное); посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года); умственная отсталость.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости (согласно критериям DSM-IV) в течение последних 3 месяцев (кроме никотина и кофеина).
- Неадекватная реакция на ЭСТ при текущем эпизоде депрессии.
- Субъект регулярно принимает бензодиазепины, отменять которые клинически нецелесообразно.
- Субъекту требуется немедленная клиническая реакция из-за истощения, психоза или высокого риска самоубийства.
- Неврологическое расстройство или инсульт, например, недавний инсульт (CVA), который подвергает субъекта риску судорог или повреждения нейронов при tDCS.
- Субъект имеет металл в черепе, дефекты черепа или повреждения кожи на голове (порезы, ссадины, сыпь) в предполагаемых местах электродов.
- Беременная женщина.
- Участники, не владеющие английским языком, не будут включены в исследование по соображениям безопасности: не может сразу сказать нам о каких-либо побочных эффектах; б) Поскольку это новый метод лечения, исследование включает подробное нейропсихологическое тестирование из соображений безопасности. Это тестирование не может быть эффективно или достоверно выполнено лицом, не владеющим английским языком. Обратите внимание, что перевод предложенных тестов на английский язык не был утвержден, и мы не можем быть уверены, что с помощью этого метода будут обнаружены нейропсихические нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ДКС 1
|
Монтаж стимуляции постоянным током 1.
Другие имена:
Монтаж стимуляции постоянным током 2.
Другие имена:
|
Экспериментальный: ДКС 2
|
Монтаж стимуляции постоянным током 1.
Другие имена:
Монтаж стимуляции постоянным током 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC16360
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая депрессия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Компания Элдит - стимулятор постоянного тока
-
Iris SommerНеизвестныйРасстройства личности | Психотические расстройства | Расстройства настроения | Стрессовые расстройства, посттравматические | Нарушения слухаНидерланды
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceЗавершенный
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichЗавершенныйТерапевтически устойчивая большая депрессияГермания
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйВозбудимость диафрагмальной первичной моторной корыФранция
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания